Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret tDCS til fibromyalgi: Målretning mod det endogene smertekontrolsystem

24. november 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette forsøg har til formål at forstå mekanismerne for optimeret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (16 tDCS-sessioner kombineret med træning)] på smertekontrol. Optimeret tDCS kan føre til stærkere engagement af det endogene smerteregulerende system, som i sidste ende vil føre til øget smertelindring hos patienter med fibromyalgi (FM). Derfor designede efterforskerne et 2x2 faktorielt mekanistisk forsøg [tDCS (aktiv og sham) og aerob træning (AE) (aktiv og kontrol)] for at evaluere virkningerne af 4 ugers tDCS kombineret med træning på det endogene smerteregulerende system vurderet af konditioneret smertemodulering (CPM) og central sensibilisering vurderet ved temporal langsom smertesummation (TSPS) og sammenlignet med enten intervention alene og med ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser har antydet, at FM-smerter kan relateres til underskud i smerte endogen regulatorisk kontrol, og at nye ikke-farmakologiske indgreb, såsom tDCS, kan modulere dette system og følgelig reducere smerteintensiteten. Udbredt smerte i FM menes at repræsentere øget smertefølsomhed, der opretholdes af centrale mekanismer. Dette tyder på ændringer i de faldende smertekontrolmekanismer og en mulig sammenhæng med det centrale sensibiliseringsfænomen. Nylige beviser har antydet, at smertehæmmende veje er påvirket i FM; yderligere forståelse af disse vejes rolle kan således ændre behandlingen af ​​denne tilstand væsentligt. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af to interventioner -tDCS og aerob træning - på moduleringen af ​​det endogene hæmmende smertesystem i fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-65 år,
  2. Diagnose af FM-smerter i henhold til ACR 2010-kriterierne (eksisterende smerter i mere end 6 måneder med et gennemsnit på mindst 4 på en 0-10 VAS-skala) uden anden komorbid kronisk smertediagnose,
  3. Smerte resistent over for almindelige smertestillende midler og medicin mod kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein,
  4. Skal have evnen til at føle fornemmelse af Von-Frey fiber på underarmen,
  5. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse,
  2. historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret (hvis forsøgspersonen rapporterer en historie med stofmisbrug, bekræfter vi at bruge DSM V-kriterier),
  3. Tidligere betydelig neurologisk historie (f.eks. traumatisk hjerneskade), hvilket resulterer i neurologiske underskud, såsom kognitive eller motoriske underskud, som selvrapporteret,
  4. Tidligere neurokirurgisk indgreb med kraniotomi,
  5. Alvorlig depression (med en score på >30 på beck-depressionsopgørelsen),
  6. Graviditet (da sikkerheden af ​​tDCS hos gravide (og børn) ikke er blevet vurderet (selvom risikoen er ikke-signifikant), vil efterforskerne udelukke gravide kvinder (og børn). Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at tage en uringraviditetstest under screeningsprocessen og hver uge med stimulering).
  7. Nuværende opiatbrug i store doser (mere end 30 mg oxycodon/hydrocodon eller 7,5 mg hydromorfon (Dilaudid) eller tilsvarende),
  8. Patienter vil blive udelukket, når de har øget risiko for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS og Active Exercise
Aktiv tDCS i 20 min. Aktiv træning (60-70 % max HR) i 30 min.
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitet DC-stimulator vil blive brugt til at levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Anoden vil blive placeret over venstre primære motoriske cortex (M1), mens katoden vil blive placeret over det kontralaterale supra-orbitale område. 20 minutters tDCS vil blive anvendt.
Andre navne:
  • tDCS
Procedure: Aktiv motion
Deltagerne vil gå hurtigt i et løbebånd (for at holde 60-70 % maksimal puls) i 30 minutter
Andre navne:
  • Aerobe øvelser
Aktiv komparator: Sham tDCS og aktiv træning
Sham tDCS i 20 min. Aktiv træning (60-70 % max HR) i 30 min.
Procedure: Aktiv motion
Deltagerne vil gå hurtigt i et løbebånd (for at holde 60-70 % maksimal puls) i 30 minutter
Andre navne:
  • Aerobe øvelser
Enhed: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitet DC-stimulator vil blive brugt til at levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Anoden vil blive placeret over venstre primære motoriske cortex (M1), mens katoden vil blive placeret over det kontralaterale supra-orbitale område. Kun 30 sekunders strøm vil blive anvendt til den falske tilstand.
Andre navne:
  • Placebo tDCS
Aktiv komparator: Aktiv tDCS og sham-øvelse
Aktiv tDCS i 20 min Sham træning (inden for 10 % baseline HR) i 30 min
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitet DC-stimulator vil blive brugt til at levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Anoden vil blive placeret over venstre primære motoriske cortex (M1), mens katoden vil blive placeret over det kontralaterale supra-orbitale område. 20 minutters tDCS vil blive anvendt.
Andre navne:
  • tDCS
Procedure: Sham øvelse
Deltagerne vil gå i et løbebånd (for at holde 10 % inden for deres baseline-puls) i 30 minutter.
Andre navne:
  • Placebo aerob træning
Sham-komparator: Sham TDCS og Sham øvelse
Sham tDCS i 20 min Sham træning (inden for 10 % baseline HR) i 30 min
Enhed: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitet DC-stimulator vil blive brugt til at levere jævnstrøm gennem gummielektroder i saltvandsvædede svampe. Anoden vil blive placeret over venstre primære motoriske cortex (M1), mens katoden vil blive placeret over det kontralaterale supra-orbitale område. Kun 30 sekunders strøm vil blive anvendt til den falske tilstand.
Andre navne:
  • Placebo tDCS
Procedure: Sham øvelse
Deltagerne vil gå i et løbebånd (for at holde 10 % inden for deres baseline-puls) i 30 minutter.
Andre navne:
  • Placebo aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conditionering Smerte Modulation (CPM)
Tidsramme: 6 uger

Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af Numeric Pain Scale (NPS; 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter). Højere score indikerer værre smerter. En "smerte-6 temperatur" blev først identificeret (temperatur, der fremkalder NPS = 6).

Teststimulus: Smerte-6 temperatur påført i 30 sekunder; deltagerne vurderede smerter ved 10, 20 og 30 sekunder. Teststimulus-scoren er gennemsnittet af de tre NPS-vurderinger.

Betinget stimulus: Efter 5 minutter blev venstre hånd nedsænket i 10-12°C vand i 30 sekunder, mens den samme smerte-6 temperatur blev påført igen. Smerter blev vurderet på samme måde, og den betingede stimulus-score er gennemsnittet af de tre NPS-vurderinger.

CPM-beregning = (teststimulus-gennemsnit) - (betinget stimulus-gennemsnit). Positive værdier = bedre endogen smertenedsættelse; negative værdier = værre.
6 uger
Temporal Langsom Smertesummering (TSPS)
Tidsramme: 6 uger

Deltagerne bestemte først den temperatur, der fremkaldte Numeric Pain Scale (NPS) = 6 ("pain-6"). Ved hjælp af denne temperatur blev en serie på 15 varmepulser (0,4 Hz) leveret til højre underarm med en TSA-II termode.

Smerte blev vurderet ved hjælp af NPS efter den 1. og 15. varmestimulus.

TSPS-beregning:

TSPS = NPS-vurdering efter den 15. stimulus - NPS-vurdering efter den 1. stimulus. Højere TSPS-værdier repræsenterer større temporal smertesumering (dårligere udfald).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS
Tidsramme: 6 uger
Single og Paired Pulse TMS vil blive brugt til at måle kortikal kortlægning og kortikal excitabilitet. Vi vil undersøge ændringer i kortikal excitabilitet ved at evaluere det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) og den hvilende motoriske tærskel (MT) samt kort-interval intracortical inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF) ved hjælp af parret puls teknik.
6 uger
EEG
Tidsramme: 6 uger
EEG er et pålideligt værktøj til at måle elektrisk aktivitet i hjernen. Brugen af ​​EEG kan identificere træk ved kortikal excitabilitet og hæmmende aktiviteter, såvel som thalamocortical rytmes abnormiteter. Dette er særligt vigtigt for at forstå behandlingen af ​​nociception, da styrken af ​​forskellige EEG-båndbredder har vist sig at være forbundet med intensiteten af ​​smerteoplevelse. EEG-aktivitet vil blive vurderet hos alle deltagere ved hjælp af standardiserede procedurer. Brugen af ​​EEG i denne protokol er undersøgende og vil blive udtaget ved hjælp af et 64-kanals EGI-system (EGI, Eugene, USA). Dette er et bærbart, komfortabelt system, der kræver placering af en hætte med aktive elektroder. I alt forventes denne del af besøget typisk at tage omkring 30 min. EEG vil blive indsamlet med åbne øjne, lukkede øjne under hvile og også med motoriske opgaver (mentale billeder, bevægelsesobservation og faktisk bevægelse).
6 uger
Gennemsnitlig smerteintensitet vurderet af Modified Brief Pain Inventory (BPI) - kort formular
Tidsramme: 6 uger
BPI er et kort selvevalueringsspørgeskema, der giver information om forskellige dimensioner af smerte, herunder hvordan smerte udviklede sig, hvilke typer smerte en patient oplever, tidspunkt på dagen smerte opleves samt aktuelle måder at lindre smerte på. BPI inkluderer også VAS Pain-skalaen, en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så slem, som du kan forestille dig''), der i gennemsnit måler patienters værste smerte og mindste smerte. og på nuværende tidspunkt. BPI giver information om intensiteten af ​​smerte (den sensoriske dimension) samt i hvilken grad smerte interfererer med funktionen (den reaktive dimension).
6 uger
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: 6 uger
Et multiple choice-spørgeskema med 21 punkter vil blive administreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved opfølgningen for at vurdere funktion, overordnet effekt og symptomer.
6 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
Et 21-punkts multiple choice-spørgeskema vil blive administreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved opfølgningen for at vurdere tilstedeværelsen og graden af ​​depression hos voksne, da undersøgelser af kroniske smerter har fundet ud af, at depression kan modulere smerteopfattelsen.
6 uger
Medicinbrugsspørgeskema og dagbog
Tidsramme: 6 uger
Vi vil indhente en medicinbrugshistorie ved undersøgelsens start ved hjælp af et standardiseret spørgeskema svarende til det, der blev brugt i vores tidligere undersøgelser, og opdatere disse oplysninger ved hvert efterfølgende besøg. Vi vil også overvåge patientens medicin i løbet af undersøgelsen ved hjælp af en emne-medicindagbog. Deltagerne vil blive bedt om at registrere medicin dagligt i en smertestillende dagbog. Deltagerne vil blive instrueret i at føre smertestillende dagbog gennem hele baseline-, behandlings- og opfølgningsperioden. Denne dagbog vil blive opbevaret, indtil undersøgelsen er afsluttet.
6 uger
Livskvalitetsskala (QoLS)
Tidsramme: 6 uger
Et 16-element, multi-purpose spørgeskema, der giver en profil af funktionel sundhed og velvære score. Målet er at sammenligne sygdommens relative byrde og at differentiere de sundhedsmæssige fordele ved forskellige behandlinger.
6 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 6 uger
En selvrapporteringsmåling af patientrapporteret fysisk, mentalt og socialt velbefindende. Formålet er at vurdere, hvad forsøgspersoner er i stand til, og hvordan de har det, og er dermed et yderligere mål for behandlingens effektivitet.
6 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
En selvrapporteringsmåling af søvnkvaliteten og -mønstrene hos voksne. Den vurderer 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en Likert-skala fra "0" (ikke inden for den seneste måned) til "3" (3 eller flere gange om ugen). En samlet sum på "5" eller mere indikerer en "dårlig" sovende. Dette instrument kan bruges til at vurdere søvnkvaliteten (dvs. dårlig eller god søvnkvalitet) på flere tidspunkter af en given intervention (fra baseline vurdering til opfølgninger).
6 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 6 uger
løbehastighed, HR-rækkevidde og distance, der er løbet i de 30 minutters træning, vil blive indsamlet under træningen.
6 uger
tDCS spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Ved afslutningen af ​​hver stimulationssession udfylder forsøgspersonerne et 5-punkts skala-spørgeskema, der evaluerer potentielle almindelige bivirkninger af tDCS (hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, brændende fornemmelse i hovedbunden, prikken, rødme i huden, søvnighed, koncentration og akut humør lave om).
6 uger
Bivirkninger af motion
Tidsramme: 6 uger
Under hver AE-session vil forsøgspersoner blive overvåget (HR-variabilitet). Sessionen vil blive stoppet, hvis HR er over 80 % af HRmax, eller hvis patienten viser tegn på ubehag. Også hvis forsøgspersonen anmoder om det, kan intensiteten reduceres med op til 50 % af HR max, eller varigheden kan reduceres op til 15 min. For at evaluere de negative virkninger af AE under træningen vil vi registrere eventuelle muskuloskeletale symptomer, såsom smerter, træthed, prikken eller kardiovaskulære symptomer, såsom åndenød. Som anbefalet af ACSM-retningslinjerne for AE hos patienter med FM, vil vi overvåge niveauet af smerte og træthed løbende gennem testene ved hjælp af VAS. Vi vil også følge retningslinjerne for nødprocedurer fra ACSM.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​forsøget og efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript planlægger vi at offentliggøre det afidentificerede datasæt efter retningslinjerne fra vores institution (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare og Harvard Medical School).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner