Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad tDCS för fibromyalgi: inriktning på det endogena smärtkontrollsystemet

24 november 2025 uppdaterad av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denna studie syftar till att förstå mekanismerna för optimerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (16 tDCS-sessioner kombinerat med träning)] på smärtkontroll. Optimerad tDCS kan leda till ett starkare engagemang av det endogena smärtreglerande systemet som i slutändan kommer att leda till ökad smärtlindring hos patienter med fibromyalgi (FM). Därför utformade utredarna en 2x2 faktoriell mekanistisk studie [tDCS (aktiv och skenbar) och aerob träning (AE) (aktiv och kontroll)] för att utvärdera effekterna av 4 veckors tDCS kombinerat med träning på det endogena smärtregleringssystemet bedömt av konditionerad smärtmodulering (CPM) och central sensibilisering bedömd genom temporal långsam smärtsummation (TSPS), och jämfört med endera interventionen ensam och med ingen intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis har föreslagit att FM-smärta kan relateras till brister i endogen regulatorisk smärtkontroll och att nya icke-farmakologiska interventioner, såsom tDCS, kan modulera detta system och följaktligen minska smärtintensiteten. Utbredd smärta vid FM tros representera ökad smärtkänslighet som upprätthålls av centrala mekanismer. Detta tyder på förändringar i de fallande smärtkontrollmekanismerna och ett möjligt samband med det centrala sensibiliseringsfenomenet. Nya bevis har föreslagit att smärthämmande vägar påverkas vid FM; Därför kan ytterligare förståelse för dessa vägars roll väsentligt förändra hur behandlingen av detta tillstånd. I denna studie kommer utredarna att testa effekterna av två interventioner -tDCS och aerob träning - på moduleringen av det endogena hämmande smärtsystemet vid fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall 18-65 år,
  2. Diagnos av FM-smärta enligt ACR 2010-kriterierna (existerande smärta i mer än 6 månader med ett genomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala) utan annan komorbid kronisk smärtdiagnos,
  3. Smärta resistent mot vanliga smärtstillande medel och mediciner för kronisk smärta som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex och Kodein,
  4. Måste ha förmågan att känna känsla av Von-Frey-fibrer på underarmen,
  5. Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk störning,
  2. historia av missbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad (om försökspersonen rapporterar en historia av missbruk, kommer vi att bekräfta att använda DSM V-kriterier),
  3. Tidigare betydande neurologisk historia (t.ex. traumatisk hjärnskada), vilket resulterat i neurologiska brister, såsom kognitiva eller motoriska brister, som självrapporterade,
  4. Tidigare neurokirurgisk ingrepp med kraniotomi,
  5. Svår depression (med en poäng på >30 på beck-depressionsinventariet),
  6. Graviditet (eftersom säkerheten för tDCS hos gravida (och barn) inte har utvärderats (även om risken inte är signifikant), kommer utredarna att utesluta gravida kvinnor (och barn). Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ta ett uringraviditetstest under screeningprocessen och vid varje stimuleringsvecka),
  7. Nuvarande opiatanvändning i stora doser (mer än 30 mg oxikodon/hydrokodon eller 7,5 mg hydromorfon (Dilaudid) eller motsvarande),
  8. Patienter kommer att uteslutas när de har ökad risk för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active tDCS och Active Exercise
Aktiv tDCS i 20 min Aktiv träning (60-70 % max HR) i 30 min
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lågintensiv DC-stimulator kommer att användas för att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsindränkta svampar. Anoden kommer att placeras över den vänstra primära motorbarken (M1) medan katoden kommer att placeras över det kontralaterala supra-orbitala området. 20 minuters tDCS kommer att tillämpas.
Andra namn:
  • tDCS
Procedur: Aktiv träning
Deltagarna kommer att gå snabbt i ett löpband (för att hålla 60-70 % maxpuls) i 30 minuter
Andra namn:
  • Aeroba övningar
Aktiv komparator: Sham tDCS och aktiv träning
Sham tDCS i 20 min Aktiv träning (60-70 % max HR) i 30 min
Procedur: Aktiv träning
Deltagarna kommer att gå snabbt i ett löpband (för att hålla 60-70 % maxpuls) i 30 minuter
Andra namn:
  • Aeroba övningar
Enhet: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lågintensiv DC-stimulator kommer att användas för att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsindränkta svampar. Anoden kommer att placeras över den vänstra primära motorbarken (M1) medan katoden kommer att placeras över det kontralaterala supra-orbitala området. Endast 30 sekunders ström kommer att appliceras för skentillståndet.
Andra namn:
  • Placebo tDCS
Aktiv komparator: Aktiv tDCS och skenträning
Aktiv tDCS i 20 min skenträning (inom 10 % baslinje HR) i 30 min
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lågintensiv DC-stimulator kommer att användas för att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsindränkta svampar. Anoden kommer att placeras över den vänstra primära motorbarken (M1) medan katoden kommer att placeras över det kontralaterala supra-orbitala området. 20 minuters tDCS kommer att tillämpas.
Andra namn:
  • tDCS
Procedur: Sham övning
Deltagarna kommer att gå i ett löpband (för att hålla 10 % inom sin baslinjepuls) i 30 minuter.
Andra namn:
  • Placebo aerob träning
Sham Comparator: Sham TDCS och Sham Exercise
Sham tDCS i 20 min Sham-träning (inom 10 % baslinje HR) i 30 min
Enhet: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lågintensiv DC-stimulator kommer att användas för att leverera likström genom gummielektroder i saltlösningsindränkta svampar. Anoden kommer att placeras över den vänstra primära motorbarken (M1) medan katoden kommer att placeras över det kontralaterala supra-orbitala området. Endast 30 sekunders ström kommer att appliceras för skentillståndet.
Andra namn:
  • Placebo tDCS
Procedur: Sham övning
Deltagarna kommer att gå i ett löpband (för att hålla 10 % inom sin baslinjepuls) i 30 minuter.
Andra namn:
  • Placebo aerob träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konditioneringssmärtmodulering (CPM)
Tidsram: 6 veckor

Smärtintensiteten mättes med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar värre smärta. En "smärta-6-temperatur" identifierades först (temperatur som framkallar NPS = 6).

Teststimulus: Smärta-6-temperatur applicerad i 30 sekunder; deltagarna bedömde smärtan vid 10, 20 och 30 sekunder. Teststimuluspoängen är genomsnittet av de tre NPS-bedömningarna.

Betingad stimulus: Efter 5 minuter doppades vänsterhanden i 10–12°C vatten i 30 sekunder medan samma smärta-6-temperatur applicerades igen. Smärtan bedömdes på samma sätt, och den betingade stimuluspoängen är genomsnittet av de tre NPS-bedömningarna.

CPM-beräkning = (teststimulusgenomsnitt) - (betingat stimulusgenomsnitt). Positiva värden = bättre endogen smärtinhibering; negativa värden = sämre.
6 veckor
Temporal Långsam Smärtsummation (TSPS)
Tidsram: 6 veckor

Deltagarna bestämde först den temperatur som framkallade Numerisk Smärtskala (NPS) = 6 ("smärta-6"). Med denna temperatur levererades en serie på 15 värmepulser (0,4 Hz) till höger underarm med en TSA-II-termod.

Smärta bedömdes med NPS efter 1:a och 15:e värmestimulus.

TSPS-beräkning:

TSPS = NPS-bedömning efter 15:e stimulus - NPS-bedömning efter 1:a stimulus. Högre TSPS-värden representerar större temporal smärtsummering (sämre utfall).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS
Tidsram: 6 veckor
Single and Paired Pulse TMS kommer att användas för att mäta kortikal kartläggning och kortikal excitabilitet. Vi kommer att undersöka förändringar i kortikal excitabilitet genom att utvärdera den motoriska framkallade potentialen (MEP) och vilomotortröskeln (MT) samt kortintervall intrakortikal hämning (SICI) och intracortical facilitation (ICF) med hjälp av paradpulsteknik.
6 veckor
EEG
Tidsram: 6 veckor
EEG är ett tillförlitligt verktyg för att mäta elektrisk aktivitet i hjärnan. Användningen av EEG kan identifiera särdrag av kortikal excitabilitet och hämmande aktiviteter, såväl som avvikelser i talamokortikal rytm. Detta är särskilt viktigt för att förstå bearbetningen av nociception, med tanke på att kraften hos olika EEG-bandbredder har visat sig vara associerad med intensiteten av smärtupplevelse. EEG-aktivitet kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av standardiserade procedurer. Användningen av EEG i detta protokoll är utforskande och kommer att tas med hjälp av ett 64-kanals EGI-system (EGI, Eugene, USA,). Detta är ett bärbart, bekvämt system som kräver placering av ett lock med aktiva elektroder. Totalt förväntas denna del av besöket normalt ta cirka 30 minuter. EEG kommer att samlas in med öppna ögon, slutna ögon under vila och även med motoriska uppgifter (mentala bilder, rörelseobservation och faktisk rörelse).
6 veckor
Genomsnittlig smärtintensitet bedömd av Modified Brief Pain Inventory (BPI) - kort formulär
Tidsram: 6 veckor
BPI är ett kort självutvärderingsformulär som ger information om olika dimensioner av smärta, inklusive hur smärtan utvecklades, vilken typ av smärta en patient upplever, tid på dygnet som smärta upplevs, samt aktuella sätt att lindra smärta. BPI inkluderar också VAS Pain-skalan, en enkel 10-gradig skala (0 = ''ingen smärta'', 10 = ''smärta så illa som du kan föreställa dig'') som mäter patienters värsta smärta och minsta smärta i genomsnitt och för närvarande. BPI ger information om smärtans intensitet (den sensoriska dimensionen) samt i vilken grad smärta stör funktionen (den reaktiva dimensionen).
6 veckor
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsram: 6 veckor
Ett flervalsformulär med 21 punkter kommer att administreras i början av studien och vid uppföljning, för att bedöma funktion, övergripande påverkan och symtom.
6 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 6 veckor
Ett flervalsformulär med 21 punkter kommer att administreras i början av studien och vid uppföljning för att bedöma förekomsten och graden av depression hos vuxna, eftersom studier inom kronisk smärta har funnit att depression kan modulera smärtuppfattningen.
6 veckor
Frågeformulär och dagbok för läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att få en medicinanvändningshistorik vid studiestart med hjälp av ett standardiserat frågeformulär liknande det som används i våra tidigare studier, och uppdatera denna information vid varje efterföljande besök. Vi kommer också att övervaka patientens medicinering under hela studiens gång med hjälp av en ämnesdagbok. Deltagarna kommer att behöva registrera mediciner dagligen i en dagbok för smärtstillande medicin. Deltagarna kommer att instrueras att föra dagboken för smärtstillande medicin under hela baslinjen, behandlingen och uppföljningsperioden. Denna dagbok kommer att sparas tills studien är klar.
6 veckor
Livskvalitetsskala (QoLS)
Tidsram: 6 veckor
Ett 16-objekt, mångsidigt frågeformulär som ger en profil av funktionell hälsa och välbefinnande. Syftet är att jämföra den relativa belastningen av sjukdomen, och att differentiera hälsofördelar från olika behandlingar.
6 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 6 veckor
Ett självrapporterande mått på patientrapporterat fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande. Syftet är att bedöma vad försökspersoner klarar av och hur de mår, och är därmed ett ytterligare mått på behandlingens effektivitet.
6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
Ett självrapporterande mått på kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Den utvärderar 7 komponenter av sömnkvalitet: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden. Poängsättningen av svaren baseras på en Likert-skala från "0" (inte under den senaste månaden) till "3" (3 eller fler gånger i veckan). En total summa av "5" eller mer indikerar en "dålig" sovhytt. Detta instrument kan användas för att bedöma sömnkvaliteten (d.v.s. dålig eller bra sömnkvalitet) under flera tidpunkter för en given intervention (från baslinjebedömning till uppföljningar).
6 veckor
Fysisk prestation
Tidsram: 6 veckor
löphastighet, HR-räckvidd och sträcka som har sprungits under de 30 minuterna av träningen kommer att samlas in under träningen.
6 veckor
tDCS frågeformulär om biverkningar
Tidsram: 6 veckor
I slutet av varje stimuleringssession kommer försökspersonerna att fylla i ett 5-gradigt frågeformulär som utvärderar potentiella vanliga biverkningar av tDCS (huvudvärk, nacksmärta, hårbottensmärta, brännande känsla i hårbotten, stickningar, hudrodnad, sömnighet, koncentration och akut humör förändra).
6 veckor
Biverkningar av träning
Tidsram: 6 veckor
Under varje AE-session kommer försökspersoner att övervakas (HR-variabilitet). Sessionen avbryts om HR är över 80 % av HRmax, eller om patienten uppvisar några tecken på obehag. Också om försökspersonen begär kan intensiteten minskas upp till 50 % av HR max eller varaktigheten kan minskas upp till 15 minuter. För att utvärdera de negativa effekterna av AE under träningen kommer vi att registrera eventuella muskuloskeletala symtom, såsom smärta, trötthet, stickningar eller kardiovaskulära symtom, såsom andnöd. Som rekommenderas av ACSM-riktlinjerna för AE hos patienter med FM kommer vi att övervaka nivån av smärta och trötthet kontinuerligt under testerna med VAS. Vi kommer också att följa riktlinjerna för nödprocedurer från ACSM.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002524

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad rättegång och efter publicering av det primära manuskriptet planerar vi att publicera den avidentifierade datamängden enligt riktlinjerna från vår institution (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare och Harvard Medical School).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera