Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert tDCS for fibromyalgi: Målretting mot det endogene smertekontrollsystemet

24. november 2025 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne studien tar sikte på å forstå mekanismene for optimalisert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (16 tDCS-økter kombinert med trening)] på smertekontroll. Optimalisert tDCS kan føre til sterkere engasjement av det endogene smertereguleringssystemet som til slutt vil føre til økt smertelindring hos pasienter med fibromyalgi (FM). Derfor utformet etterforskerne en 2x2 faktoriell mekanistisk studie [tDCS (aktiv og falsk) og aerob trening (AE) (aktiv og kontroll)] for å evaluere effekten av 4 uker med tDCS kombinert med trening på det endogene smertereguleringssystemet vurdert av betinget smertemodulering (CPM) og sentral sensibilisering vurdert ved temporal langsom smertesummasjon (TSPS), og sammenlignet med enten intervensjon alene og med ingen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis har antydet at FM-smerte kan være relatert til underskudd i smerte endogen regulatorisk kontroll og at nye ikke-farmakologiske intervensjoner, som tDCS, kan modulere dette systemet og følgelig redusere smerteintensiteten. Utbredt smerte ved FM antas å representere økt smertefølsomhet som opprettholdes av sentrale mekanismer. Dette antyder endringer i de synkende smertekontrollmekanismene og en mulig sammenheng med det sentrale sensibiliseringsfenomenet. Nyere bevis har antydet at smertehemmende veier påvirkes ved FM; dermed kan ytterligere forståelse av disse banenes rolle endre betydelig hvordan behandlingen av denne tilstanden. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av to intervensjoner -tDCS og aerob trening - på moduleringen av det endogene hemmende smertesystemet ved fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning 18-65 år,
  2. Diagnostisering av FM-smerter i henhold til ACR 2010-kriteriene (eksisterende smerte i mer enn 6 måneder med et gjennomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala) uten annen komorbid kronisk smertediagnose,
  3. Smerte motstandsdyktig mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein,
  4. Må ha evnen til å føle følelse av Von-Frey fiber på underarmen,
  5. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse,
  2. historie med rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert (hvis forsøkspersonen rapporterer en historie med rusmisbruk, vil vi bekrefte bruk av DSM V-kriterier),
  3. Tidligere betydelig nevrologisk historie (f.eks. traumatisk hjerneskade), som resulterte i nevrologiske mangler, som kognitive eller motoriske mangler, som selvrapportert,
  4. Tidligere nevrokirurgisk prosedyre med kraniotomi,
  5. Alvorlig depresjon (med en score på >30 på beck-depresjonsbeholdningen),
  6. Graviditet (ettersom sikkerheten til tDCS i gravide (og barn) ikke har blitt vurdert (selv om risikoen er ikke-signifikant), vil etterforskerne ekskludere gravide kvinner (og barn). Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest under screeningsprosessen og hver uke med stimulering),
  7. Nåværende opiatbruk i store doser (mer enn 30 mg oksykodon/hydrokodon eller 7,5 mg hydromorfon (Dilaudid) eller tilsvarende),
  8. Pasienter vil bli ekskludert når de har økt risiko for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS og Active Exercise
Aktiv tDCS i 20 min Aktiv trening (60-70 % maks HR) i 30 min
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitets DC-stimulator vil bli brukt til å levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvann gjennomvåte svamper. Anoden vil bli plassert over venstre primære motoriske cortex (M1) mens katoden vil bli plassert over det kontralaterale supra-orbitale området. 20 minutter med tDCS vil bli brukt.
Andre navn:
  • tDCS
Fremgangsmåte: Aktiv trening
Deltakerne vil gå raskt i en tredemølle (for å holde 60-70 % makspuls) i 30 minutter
Andre navn:
  • Aerobic øvelser
Aktiv komparator: Sham tDCS og aktiv trening
Sham tDCS i 20 min Aktiv trening (60-70 % maks HR) i 30 min
Fremgangsmåte: Aktiv trening
Deltakerne vil gå raskt i en tredemølle (for å holde 60-70 % makspuls) i 30 minutter
Andre navn:
  • Aerobic øvelser
Enhet: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitets DC-stimulator vil bli brukt til å levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvann gjennomvåte svamper. Anoden vil bli plassert over venstre primære motoriske cortex (M1) mens katoden vil bli plassert over det kontralaterale supra-orbitale området. Bare 30 sekunder med strøm vil bli brukt for den falske tilstanden.
Andre navn:
  • Placebo tDCS
Aktiv komparator: Aktiv tDCS og sham-øvelse
Aktiv tDCS i 20 min Sham trening (innenfor 10 % baseline HR) i 30 min
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitets DC-stimulator vil bli brukt til å levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvann gjennomvåte svamper. Anoden vil bli plassert over venstre primære motoriske cortex (M1) mens katoden vil bli plassert over det kontralaterale supra-orbitale området. 20 minutter med tDCS vil bli brukt.
Andre navn:
  • tDCS
Fremgangsmåte: Sham øvelse
Deltakerne vil gå i en tredemølle (for å holde 10 % innenfor sin baseline-puls) i 30 minutter.
Andre navn:
  • Placebo aerobic trening
Sham-komparator: Sham TDCS og Sham Exercise
Sham tDCS i 20 min Sham trening (innenfor 10 % baseline HR) i 30 min
Enhet: Sham tDCS
Aktiv tDCS: En 1x1 lav-intensitets DC-stimulator vil bli brukt til å levere likestrøm gjennom gummielektroder i saltvann gjennomvåte svamper. Anoden vil bli plassert over venstre primære motoriske cortex (M1) mens katoden vil bli plassert over det kontralaterale supra-orbitale området. Bare 30 sekunder med strøm vil bli brukt for den falske tilstanden.
Andre navn:
  • Placebo tDCS
Fremgangsmåte: Sham øvelse
Deltakerne vil gå i en tredemølle (for å holde 10 % innenfor sin baseline-puls) i 30 minutter.
Andre navn:
  • Placebo aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondisjonering av smerte modulering (CPM)
Tidsramme: 6 uker

Smerteintensitet ble målt ved hjelp av Numerisk Smerte Skala (NSS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). Høyere skår indikerer verre smerte. En "smerte-6 temperatur" ble først identifisert (temperatur som fremkaller NSS = 6).

Teststimulus: Smerte-6 temperaturen påført i 30 sekunder; deltakere vurderte smerte ved 10, 20 og 30 sekunder. Teststimulus-skåren er gjennomsnittet av de tre NSS-vurderingene.

Kondisjonert stimulus: Etter 5 minutter ble venstre hånd neddykket i 10-12°C vann i 30 sekunder mens samme smerte-6 temperatur ble påført igjen. Smerte ble vurdert på samme måte, og den kondisjonerte stimulus-skåren er gjennomsnittet av de tre NSS-vurderingene.

CPM-beregning = (teststimulus-gjennomsnitt) - (kondisjonert stimulus-gjennomsnitt). Positive verdier = bedre endogen smertehemming; negative verdier = dårligere.
6 uker
Temporal Slow Pain Summation (TSPS)
Tidsramme: 6 uker

Deltakerne bestemte først temperaturen som fremkalte Numeric Pain Scale (NPS) = 6 ("smerte-6"). Ved å bruke denne temperaturen ble en serie på 15 varmepulser (0,4 Hz) levert til høyre underarm med en TSA-II-termode.

Smerten ble vurdert ved hjelp av NPS etter den 1. og 15. varmestimulus.

TSPS-beregning:

TSPS = NPS-vurdering etter 15. stimulus - NPS-vurdering etter 1. stimulus. Høyere TSPS-verdier representerer større temporal smertesummering (dårligere utfall).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS
Tidsramme: 6 uker
Single og Paired Pulse TMS vil bli brukt til å måle kortikal kartlegging og kortikal eksitabilitet. Vi vil undersøke endringer i kortikal eksitabilitet ved å evaluere det motoriske fremkalte potensialet (MEP) og hvilemotorterskelen (MT) samt kort-intervall intracortical inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF) ved bruk av paret-puls-teknikken.
6 uker
EEG
Tidsramme: 6 uker
EEG er et pålitelig verktøy for å måle elektrisk aktivitet i hjernen. Bruken av EEG kan identifisere trekk ved kortikal eksitabilitet og hemmende aktiviteter, så vel som thalamokortikal rytmes abnormiteter. Dette er spesielt viktig for å forstå behandlingen av nocisepsjon, gitt at kraften til forskjellige EEG-båndbredder har vist seg å være assosiert med intensiteten av smerteopplevelse. EEG-aktivitet vil bli vurdert hos alle deltakere ved bruk av standardiserte prosedyrer. Bruken av EEG i denne protokollen er utforskende og vil bli tatt prøver ved hjelp av et 64-kanals EGI-system (EGI, Eugene, USA,). Dette er et bærbart, komfortabelt system som krever plassering av en hette med aktive elektroder. Totalt forventes denne komponenten av besøket å ta omtrent 30 minutter vanligvis. EEG vil bli samlet inn med åpne øyne, lukkede øyne under hvile og også med motoriske oppgaver (mentale bilder, bevegelsesobservasjon og faktisk bevegelse).
6 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet vurdert av Modified Brief Pain Inventory (BPI) – kort skjema
Tidsramme: 6 uker
BPI er et kort selvevalueringsspørreskjema som gir informasjon om ulike dimensjoner av smerte, inkludert hvordan smerte utviklet seg, hvilke typer smerte en pasient opplever, tid på døgnet smerte oppleves, samt aktuelle måter å lindre smerte på. BPI inkluderer også VAS Pain-skalaen, en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så ille du kan forestille deg'') som i gjennomsnitt måler pasienters verste smerte og minst smerte. og på nåværende tidspunkt. BPI gir informasjon om intensiteten av smerte (den sensoriske dimensjonen) samt i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen).
6 uker
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: 6 uker
Et 21-elements flervalgsspørreskjema vil bli administrert i begynnelsen av studien og ved oppfølging, for å vurdere funksjon, generell påvirkning og symptomer.
6 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uker
Et 21-elements, multiple choice-spørreskjema vil bli administrert i begynnelsen av studien og ved oppfølging for å vurdere tilstedeværelse og grad av depresjon hos voksne, ettersom studier i kronisk smerte har funnet at depresjon kan modulere smerteoppfatning.
6 uker
Medisinbruksspørreskjema og dagbok
Tidsramme: 6 uker
Vi vil få en medisinbrukshistorikk ved studiestart ved å bruke et standardisert spørreskjema som ligner på det som ble brukt i våre tidligere studier, og oppdatere denne informasjonen ved hvert påfølgende besøk. Vi vil også overvåke pasientmedisinering i løpet av studien ved hjelp av en fagmedikamentdagbok. Deltakerne vil bli pålagt å registrere medisiner daglig i en smertestillende dagbok. Deltakerne vil bli bedt om å føre smertestillende dagbok gjennom hele baseline-, behandlings- og oppfølgingsperioden. Denne dagboken vil bli oppbevart inntil studien er fullført.
6 uker
Livskvalitetsskala (QoLS)
Tidsramme: 6 uker
Et 16-elements, flerbruksspørreskjema som gir en profil av funksjonell helse og velvære. Målet er å sammenligne den relative belastningen av sykdommen, og å differensiere helsegevinster produsert av ulike behandlinger.
6 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 6 uker
Et selvrapporteringsmål på pasientrapportert fysisk, mentalt og sosialt velvære. Målet er å vurdere hva forsøkspersonene er i stand til og hvordan de har det, og er dermed et ekstra mål på behandlingens effektivitet.
6 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
Et selvrapporteringsmål på kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den vurderer 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Poengsummen for svarene er basert på en Likert-skala fra "0" (ikke i løpet av den siste måneden) til "3" (3 eller flere ganger i uken). En totalsum på "5" eller mer indikerer en "dårlig" sovende. Dette instrumentet kan brukes til å vurdere søvnkvaliteten (dvs. dårlig eller god søvnkvalitet) på flere tidspunkter for en gitt intervensjon (fra baselinevurdering til oppfølging).
6 uker
Fysisk ytelse
Tidsramme: 6 uker
løpehastighet, HR-rekkevidde og distanse som er løpt i løpet av de 30 minuttene med trening vil bli samlet inn under trening.
6 uker
tDCS uønskede effekter spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
På slutten av hver stimuleringsøkt vil forsøkspersonene fylle ut et 5-punkts skala spørreskjema som evaluerer potensielle vanlige bivirkninger av tDCS (hodepine, nakkesmerter, hodebunnssmerter, brennende følelse i hodebunnen, prikking, rødhet i huden, søvnighet, konsentrasjon og akutt humør endring).
6 uker
Bivirkninger av trening
Tidsramme: 6 uker
Under hver AE-sesjon vil forsøkspersonene bli overvåket (HR-variabilitet). Økten vil bli stoppet hvis HR er over 80 % av HRmax, eller hvis pasienten viser tegn på ubehag. Også hvis motivet ber om det, kan intensiteten reduseres med opptil 50 % av HR max eller varigheten kan reduseres opptil 15 minutter. For å evaluere de negative effektene av AE under treningen, vil vi registrere eventuelle muskel- og skjelettsymptomer, som smerte, tretthet, prikking eller kardiovaskulære symptomer, som kortpustethet. Som anbefalt av ACSM-retningslinjene for AE hos pasienter med FM, vil vi overvåke nivået av smerte og tretthet kontinuerlig gjennom testene ved bruk av VAS. Vi vil også følge nødprosedyreretningslinjene fra ACSM.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av utprøvingen og etter publisering av det primære manuskriptet, planlegger vi å publisere det avidentifiserte datasettet i henhold til retningslinjene til institusjonen vår (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare og Harvard Medical School).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere