Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowany tDCS dla fibromialgii: celowanie w endogenny system kontroli bólu

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ta próba ma na celu zrozumienie mechanizmów zoptymalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) (16 sesji tDCS połączonych z ćwiczeniami)] na kontrolę bólu. Zoptymalizowany tDCS może prowadzić do silniejszego zaangażowania endogennego systemu regulacji bólu, co ostatecznie doprowadzi do zwiększonego łagodzenia bólu u pacjentów z fibromialgią (FM). Dlatego badacze zaprojektowali badanie mechanistyczne czynnikowe 2x2 [tDCS (aktywne i pozorowane) oraz ćwiczenia aerobowe (AE) (aktywne i kontrolne)], aby ocenić wpływ 4-tygodniowego stosowania tDCS w połączeniu z ćwiczeniami na endogenny system regulacji bólu oceniany za pomocą warunkowych modulacja bólu (CPM) i sensytyzacja ośrodkowa, oceniane przez czasowe powolne sumowanie bólu (TSPS) i porównywane z samą interwencją i brakiem interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że ból FM może być związany z deficytami endogennej kontroli regulacyjnej bólu i że nowe niefarmakologiczne interwencje, takie jak tDCS, mogą modulować ten system, aw konsekwencji zmniejszać intensywność bólu. Uważa się, że powszechny ból w FM reprezentuje zwiększoną wrażliwość na ból, która jest utrzymywana przez mechanizmy centralne. Sugeruje to zmiany w mechanizmach kontroli bólu zstępującego i możliwy związek ze zjawiskiem sensytyzacji ośrodkowej. Ostatnie dowody sugerują, że FM ma wpływ na szlaki hamujące ból; dlatego dalsze zrozumienie roli tych szlaków może znacząco zmienić sposób leczenia tego schorzenia. W tym badaniu badacze przetestują wpływ dwóch interwencji – tDCS i ćwiczeń aerobowych – na modulację endogennego układu hamującego ból w fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy 18-65 lat,
  2. Rozpoznanie bólu FM według kryteriów ACR 2010 (ból istniejący powyżej 6 miesięcy ze średnią co najmniej 4 w skali VAS 0-10) bez innych współistniejących rozpoznań bólu przewlekłego,
  3. Odporny na działanie powszechnie stosowanych środków przeciwbólowych i leków na ból przewlekły, takich jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Kodeina,
  4. Musi mieć zdolność odczuwania czucia przez włókno Von-Freya na przedramieniu,
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne,
  2. historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak sama zgłosiła (jeśli podmiot zgłasza historię nadużywania substancji odurzających, potwierdzimy to przy użyciu kryteriów DSM V),
  3. Wcześniejsza istotna neurologiczna historia (np. urazowe uszkodzenie mózgu), skutkująca deficytami neurologicznymi, takimi jak deficyty poznawcze lub ruchowe, zgodnie z samooceną,
  4. Przebyty zabieg neurochirurgiczny z kraniotomią,
  5. Ciężka depresja (z wynikiem >30 w skali depresji Becka),
  6. Ciąża (ponieważ bezpieczeństwo tDCS w populacji ciężarnych (i dzieci) nie zostało ocenione (chociaż ryzyko jest nieistotne), badacze wykluczą kobiety w ciąży (i dzieci). Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu w trakcie badania przesiewowego oraz w każdym tygodniu stymulacji),
  7. Obecne zażywanie opiatów w dużych dawkach (ponad 30 mg oksykodonu/hydrokodonu lub 7,5 mg hydromorfonu (Dilaudid) lub odpowiednik),
  8. Pacjenci zostaną wykluczeni, gdy mają zwiększone ryzyko ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS i Aktywne ćwiczenie
Aktywny tDCS przez 20 min Aktywne ćwiczenie (60-70% max HR) przez 30 min
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS: Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1 będzie używany do dostarczania prądu stałego przez gumowe elektrody w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Anoda zostanie umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Zostanie zastosowany 20 minut tDCS.
Inne nazwy:
  • tDCS
Procedura: Aktywne ćwiczenie
Uczestnicy będą energicznie chodzić po bieżni (tak, aby utrzymać tętno maksymalne na poziomie 60-70%) przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
Aktywny komparator: Pozorowane tDCS i aktywne ćwiczenia
Pozorowane tDCS przez 20 min Ćwiczenia aktywne (60-70% maks. tętna) przez 30 min
Procedura: Aktywne ćwiczenie
Uczestnicy będą energicznie chodzić po bieżni (tak, aby utrzymać tętno maksymalne na poziomie 60-70%) przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
Urządzenie: Fałsz tDCS
Aktywny tDCS: Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1 będzie używany do dostarczania prądu stałego przez gumowe elektrody w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Anoda zostanie umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Tylko 30 sekund prądu zostanie zastosowane w stanie pozorowanym.
Inne nazwy:
  • Placebo tDCS
Aktywny komparator: Aktywne tDCS i ćwiczenia pozorowane
Aktywny tDCS przez 20 minut Ćwiczenie pozorowane (w granicach 10% podstawowego tętna) przez 30 minut
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywny tDCS: Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1 będzie używany do dostarczania prądu stałego przez gumowe elektrody w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Anoda zostanie umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Zostanie zastosowany 20 minut tDCS.
Inne nazwy:
  • tDCS
Procedura: Ćwiczenie pozorne
Uczestnicy będą chodzić na bieżni (aby utrzymać 10% podstawowego tętna) przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe placebo
Pozorny komparator: Pozorne TDCS i pozorowane ćwiczenia
Pozorowane tDCS przez 20 minut Pozorowane ćwiczenie (w granicach 10% bazowego HR) przez 30 minut
Urządzenie: Fałsz tDCS
Aktywny tDCS: Stymulator prądu stałego o niskim natężeniu 1x1 będzie używany do dostarczania prądu stałego przez gumowe elektrody w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Anoda zostanie umieszczona nad lewą pierwotną korą ruchową (M1), podczas gdy katoda zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. Tylko 30 sekund prądu zostanie zastosowane w stanie pozorowanym.
Inne nazwy:
  • Placebo tDCS
Procedura: Ćwiczenie pozorne
Uczestnicy będą chodzić na bieżni (aby utrzymać 10% podstawowego tętna) przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja Bólu Warunkująca (CPM)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Intensywność bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Najpierw zidentyfikowano „temperaturę bólu-6” (temperaturę wywołującą NPS = 6).

Bodziec testowy: Temperatura bólu-6 stosowana przez 30 s; uczestnicy oceniali ból po 10, 20 i 30 s. Wynik bodźca testowego jest średnią z trzech ocen NPS.

Bodziec warunkowy: Po 5 minutach zanurzono lewą dłoń w wodzie o temperaturze 10–12°C przez 30 s, podczas gdy ponownie stosowano tę samą temperaturę bólu-6. Ból oceniano w ten sam sposób, a wynik bodźca warunkowego jest średnią z trzech ocen NPS.

Obliczenie CPM = (średnia bodźca testowego) - (średnia bodźca warunkowego). Wartości dodatnie = lepsza endogenna inhibicja bólu; wartości ujemne = gorsza.
6 tygodni
Temporal Slow Pain Summation (TSPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Uczestnicy najpierw ustalali temperaturę, która wywoływała wartość 6 w Numerycznej Skali Bólu (NPS) ("ból-6"). Przy tej temperaturze, seria 15 impulsów cieplnych (0,4 Hz) była dostarczana do prawego przedramienia za pomocą termody TSA-II.

Ból był oceniany przy użyciu NPS po 1. i 15. bodźcu cieplnym.

Obliczanie TSPS:

TSPS = ocena NPS po 15. bodźcu - ocena NPS po 1. bodźcu. Wyższe wartości TSPS oznaczają większe sumowanie czasowe bólu (gorszy wynik).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TMS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojedynczy i sparowany impuls TMS zostanie wykorzystany do pomiaru mapowania korowego i pobudliwości korowej. Będziemy badać zmiany pobudliwości korowej oceniając motoryczny potencjał wywołany (MEP) i spoczynkowy próg motoryczny (MT), a także krótkookresowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i wewnątrzkorowe torowanie (ICF) przy użyciu techniki sparowanych impulsów.
6 tygodni
EEG
Ramy czasowe: 6 tygodni
EEG jest niezawodnym narzędziem do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu. Za pomocą EEG można zidentyfikować cechy pobudliwości korowej i aktywności hamującej, a także nieprawidłowości rytmu wzgórzowo-korowego. Jest to szczególnie ważne dla zrozumienia przetwarzania nocycepcji, biorąc pod uwagę, że wykazano, że moc różnych szerokości pasma EEG jest związana z intensywnością odczuwania bólu. Aktywność EEG zostanie oceniona u wszystkich uczestników przy użyciu standardowych procedur. Wykorzystanie EEG w tym protokole ma charakter eksploracyjny i będzie próbkowane przy użyciu 64-kanałowego systemu EGI (EGI, Eugene, Stany Zjednoczone Ameryki). Jest to przenośny, wygodny system, który wymaga założenia nasadki z aktywnymi elektrodami. Oczekuje się, że ten element wizyty zajmie łącznie około 30 minut. EEG będzie zbierane przy oczach otwartych, zamkniętych w spoczynku, a także przy zadaniach motorycznych (wyobrażenia umysłowe, obserwacja ruchu i rzeczywisty ruch).
6 tygodni
Średnie natężenie bólu oceniane za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) — formularz skrócony
Ramy czasowe: 6 tygodni
BPI to krótki kwestionariusz samooceny, który dostarcza informacji na temat różnych wymiarów bólu, w tym rozwoju bólu, rodzajów bólu odczuwanego przez pacjenta, pory dnia, w których odczuwany jest ból, a także aktualnych sposobów łagodzenia bólu. BPI obejmuje również skalę VAS Pain, prostą 10-punktową skalę (0 = „brak bólu”, 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”), mierzącą średni i najgorszy ból pacjentów i w chwili obecnej. BPI dostarcza informacji na temat intensywności bólu (wymiar czuciowy) oraz stopnia, w jakim ból zaburza funkcjonowanie (wymiar reaktywny).
6 tygodni
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 21 pozycji zostanie przeprowadzony na początku badania i po jego zakończeniu w celu oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów.
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 21 pozycji zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas jego kontynuacji w celu oceny obecności i stopnia depresji u dorosłych, ponieważ badania nad przewlekłym bólem wykazały, że depresja może modulować odczuwanie bólu.
6 tygodni
Kwestionariusz i dzienniczek używania leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uzyskamy historię stosowania leków na początku badania za pomocą standardowego kwestionariusza podobnego do tego używanego w naszych poprzednich badaniach i będziemy aktualizować te informacje podczas każdej kolejnej wizyty. Będziemy również monitorować przyjmowanie leków przez pacjenta przez cały czas trwania badania, korzystając z dziennika leków pacjenta. Uczestnicy będą zobowiązani do codziennego zapisywania przyjmowanych leków w dzienniczku leków przeciwbólowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dzienniczek leków przeciwbólowych przez cały okres początkowy, leczenie i okres obserwacji. Dziennik ten będzie prowadzony do czasu zakończenia badania.
6 tygodni
Skala Jakości Życia (QoLS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielozadaniowy kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który daje profil wyników dotyczących zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Celem jest porównanie względnego obciążenia chorobą i zróżnicowanie korzyści zdrowotnych wynikających z różnych metod leczenia.
6 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowa miara dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanego przez pacjenta. Celem jest ocena, co badani są w stanie zrobić i jak się czują, a tym samym jest dodatkową miarą skuteczności leczenia.
6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisowa miara jakości i wzorców snu u dorosłych. Ocenia 7 elementów jakości snu: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali Likerta od „0” (nie w ciągu ostatniego miesiąca) do „3” (3 lub więcej razy w tygodniu). Łączna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. Narzędzie to może służyć do oceny jakości snu (tj. złej lub dobrej jakości snu) w kilku punktach czasowych danej interwencji (od oceny wyjściowej do obserwacji).
6 tygodni
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
prędkość biegu, zakres tętna i dystans pokonany przez 30 minut ćwiczeń zostaną zebrane podczas ćwiczeń.
6 tygodni
Kwestionariusz działań niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pod koniec każdej sesji stymulacji badani wypełniają 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia potencjalne częste działania niepożądane tDCS (ból głowy, ból szyi, ból skóry głowy, pieczenie skóry głowy, mrowienie, zaczerwienienie skóry, senność, koncentracja i ostry nastrój) zmiana).
6 tygodni
Ćwiczenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas każdej sesji AE badani będą monitorowani (zmienność HR). Sesja zostanie zatrzymana, jeśli HR przekroczy 80% HRmax lub jeśli pacjent będzie miał jakiekolwiek objawy dyskomfortu. Również na życzenie podmiotu intensywność można zmniejszyć do 50% HR max lub czas trwania można skrócić do 15 minut. Aby ocenić niekorzystne skutki AE podczas treningu, będziemy odnotowywać wszelkie objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból, zmęczenie, mrowienie czy objawy sercowo-naczyniowe, takie jak duszność. Zgodnie z zaleceniami ACSM dotyczącymi AE u pacjentów z FM, będziemy stale monitorować poziom bólu i zmęczenia podczas testów z wykorzystaniem VAS. Będziemy również postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi procedur awaryjnych wydanymi przez ACSM.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu planujemy opublikować zdezidentyfikowany zbiór danych zgodnie z wytycznymi naszej instytucji (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare i Harvard Medical School).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj