Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная tDCS для лечения фибромиалгии: нацеливание на эндогенную систему контроля боли

24 ноября 2025 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это исследование направлено на понимание механизмов оптимизированной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) (16 сеансов tDCS в сочетании с физическими упражнениями) для контроля боли. Оптимизированная tDCS может привести к более сильному вовлечению эндогенной системы регуляции боли, что в конечном итоге приведет к усилению обезболивания у пациентов с фибромиалгией (ФМ). Поэтому исследователи разработали факторное механистическое исследование 2x2 [tDCS (активная и фиктивная) и аэробные упражнения (AE) (активная и контрольная)] для оценки влияния 4 недель tDCS в сочетании с физическими упражнениями на эндогенную систему регуляции боли, оцениваемую условно-рефлекторными методами. модуляция боли (CPM) и центральная сенсибилизация, оцениваемые по временной медленной суммации боли (TSPS), и по сравнению с любым вмешательством отдельно и без вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что боль при FM может быть связана с дефицитом эндогенного регуляторного контроля боли и что новые нефармакологические вмешательства, такие как tDCS, могут модулировать эту систему и, следовательно, уменьшать интенсивность боли. Считается, что распространенная боль при ФМ представляет собой повышенную болевую чувствительность, которая поддерживается центральными механизмами. Это предполагает изменения в нисходящих механизмах контроля боли и возможную связь с феноменом центральной сенсибилизации. Недавние данные свидетельствуют о том, что при ФМ затрагиваются пути торможения боли; таким образом, дальнейшее понимание роли этих путей может значительно изменить способ лечения этого состояния. В этом исследовании исследователи проверят влияние двух вмешательств — tDCS и аэробных упражнений — на модуляцию эндогенной ингибиторной системы боли при фибромиалгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон 18-65 лет,
  2. Диагностика ФМ боли по критериям ACR 2010 (существующая боль более 6 мес со средним баллом не менее 4 по шкале ВАШ 0-10) без другого коморбидного диагноза хронической боли,
  3. Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс и Кодеин,
  4. Должен иметь способность чувствовать волокно фон-Фрея на предплечье,
  5. Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое расстройство,
  2. история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, о чем он сообщил сам (если субъект сообщает об истории злоупотребления психоактивными веществами, мы подтвердим это с помощью критериев DSM V),
  3. Предыдущий значительный неврологический анамнез (например, черепно-мозговая травма), приводивший к неврологическим нарушениям, таким как когнитивные или двигательные расстройства, как сообщали сами,
  4. Предшествующая нейрохирургическая операция с краниотомией,
  5. Тяжелая депрессия (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека),
  6. Беременность (поскольку безопасность tDCS у беременных (и детей) не оценивалась (хотя риск незначителен), исследователи исключат беременных женщин (и детей). Женщины детородного возраста должны будут сдавать анализ мочи на беременность в процессе скрининга и каждую неделю стимуляции).
  7. Текущее употребление опиатов в больших дозах (более 30 мг оксикодона/гидрокодона или 7,5 мг гидроморфона (дилаудида) или эквивалента),
  8. Пациенты будут исключены, если у них повышен риск физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS и активные упражнения
Активная tDCS в течение 20 мин. Активные упражнения (60-70% макс. ЧСС) в течение 30 мин.
Устройство: Активная tDCS
Активный tDCS: Стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1 будет использоваться для подачи постоянного тока через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором. Анод будет помещен над левой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Будет применено 20 минут tDCS.
Другие имена:
  • tDCS
Процедура: Активные упражнения
Участники будут быстро ходить по беговой дорожке (чтобы сохранить 60-70% максимальной частоты сердечных сокращений) в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Аэробные упражнения
Активный компаратор: Имитация tDCS и активные упражнения
Имитация tDCS в течение 20 мин. Активные упражнения (60-70% от максимальной ЧСС) в течение 30 мин.
Процедура: Активные упражнения
Участники будут быстро ходить по беговой дорожке (чтобы сохранить 60-70% максимальной частоты сердечных сокращений) в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Аэробные упражнения
Устройство: Шам tDCS
Активный tDCS: Стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1 будет использоваться для подачи постоянного тока через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором. Анод будет помещен над левой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Только 30 секунд тока будут применяться для фиктивного состояния.
Другие имена:
  • Плацебо tDCS
Активный компаратор: Активное tDCS и имитация упражнений
Активная tDCS в течение 20 минут. Имитация упражнений (в пределах 10 % от исходного уровня ЧСС) в течение 30 минут.
Устройство: Активная tDCS
Активный tDCS: Стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1 будет использоваться для подачи постоянного тока через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором. Анод будет помещен над левой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Будет применено 20 минут tDCS.
Другие имена:
  • tDCS
Процедура: Ложное упражнение
Участники будут ходить по беговой дорожке (сохраняя 10 % от базовой частоты пульса) в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Плацебо аэробные упражнения
Фальшивый компаратор: Имитация TDCS и имитация упражнений
Имитация tDCS в течение 20 минут. Имитация упражнений (в пределах 10 % от исходного уровня ЧСС) в течение 30 минут.
Устройство: Шам tDCS
Активный tDCS: Стимулятор постоянного тока низкой интенсивности 1x1 будет использоваться для подачи постоянного тока через резиновые электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором. Анод будет помещен над левой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. Только 30 секунд тока будут применяться для фиктивного состояния.
Другие имена:
  • Плацебо tDCS
Процедура: Ложное упражнение
Участники будут ходить по беговой дорожке (сохраняя 10 % от базовой частоты пульса) в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Плацебо аэробные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуляция боли кондиционированием (CPM)
Временное ограничение: 6 недель

Интенсивность боли измеряли с помощью Числовой шкалы боли (ЧШБ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль). Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сначала определяли «температуру боли-6» (температура, вызывающая ЧШБ = 6).

Тестовый стимул: температура боли-6 применялась в течение 30 с; участники оценивали боль на 10, 20 и 30 с. Балл тестового стимула — это среднее значение трех оценок по ЧШБ.

Условный стимул: через 5 минут левую руку погружали в воду температурой 10–12 °C на 30 с, одновременно снова применяя ту же температуру боли-6. Боль оценивали таким же образом, и балл условного стимула — это среднее значение трех оценок по ЧШБ.

Расчет CPM = (среднее тестового стимула) - (среднее условного стимула). Положительные значения = лучшее эндогенное торможение боли; отрицательные значения = худшее.
6 недель
Темпоральная суммация медленной боли (TSPS)
Временное ограничение: 6 недель

Участники сначала определили температуру, которая вызывала оценку по Числовой шкале боли (ЧШБ) = 6 («боль-6»). Используя эту температуру, серия из 15 тепловых импульсов (0,4 Гц) была подана на правое предплечье с помощью термода TSA-II.

Боль оценивалась с использованием ЧШБ после 1-го и 15-го теплового стимула.

Расчет TSPS:

TSPS = оценка по ЧШБ после 15-го стимула - оценка по ЧШБ после 1-го стимула. Более высокие значения TSPS представляют большую временную суммацию боли (худший исход).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТМС
Временное ограничение: 6 недель
Одиночные и парные импульсы TMS будут использоваться для измерения коркового картирования и корковой возбудимости. Мы будем исследовать изменения возбудимости коры, оценивая вызванный двигательный потенциал (ВВП) и порог моторной активности в покое (МТ), а также короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) и внутрикорковое облегчение (ICF) с использованием метода парных импульсов.
6 недель
ЭЭГ
Временное ограничение: 6 недель
ЭЭГ — надежный инструмент для измерения электрической активности головного мозга. С помощью ЭЭГ можно выявить особенности корковой возбудимости и тормозной активности, а также нарушения таламокортикального ритма. Это особенно важно для понимания обработки ноцицепции, учитывая, что было показано, что мощность различных полос частот ЭЭГ связана с интенсивностью болевого ощущения. Активность ЭЭГ будет оцениваться у всех участников с использованием стандартных процедур. Использование ЭЭГ в этом протоколе носит ознакомительный характер и будет производиться с использованием 64-канальной системы EGI (EGI, Юджин, Соединенные Штаты Америки). Это портативная, удобная система, требующая надевания шапочки с активными электродами. В целом ожидается, что этот компонент визита займет около 30 минут. ЭЭГ будет собираться с открытыми глазами, с закрытыми глазами во время отдыха, а также с двигательными задачами (мысленные образы, наблюдение за движением и реальное движение).
6 недель
Средняя интенсивность боли по модифицированной краткой шкале оценки боли (BPI) — краткая форма
Временное ограничение: 6 недель
BPI представляет собой краткий опросник для самооценки, который предоставляет информацию о различных аспектах боли, в том числе о том, как она развивалась, о типах боли, которую испытывает пациент, о времени возникновения боли в течение дня, а также о существующих способах облегчения боли. BPI также включает шкалу боли VAS, простую 10-балльную шкалу (0 = «нет боли», 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»), измеряющую в среднем самую сильную и наименьшую боль у пациентов. и в настоящее время. BPI предоставляет информацию об интенсивности боли (сенсорное измерение), а также о степени, в которой боль мешает функционированию (реактивное измерение).
6 недель
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQ-R)
Временное ограничение: 6 недель
В начале исследования и при последующем наблюдении будет проводиться анкета из 21 пункта с несколькими вариантами ответов для оценки функции, общего воздействия и симптомов.
6 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
В начале исследования и в последующем будет проводиться опросник из 21 пункта с несколькими вариантами ответов для оценки наличия и степени депрессии у взрослых, поскольку исследования хронической боли показали, что депрессия может модулировать восприятие боли.
6 недель
Анкета и дневник приема лекарств
Временное ограничение: 6 недель
Мы получим историю использования лекарств при включении в исследование, используя стандартизированную анкету, аналогичную той, что использовалась в наших предыдущих исследованиях, и будем обновлять эту информацию при каждом последующем посещении. Мы также будем контролировать прием лекарств пациентом на протяжении всего исследования с помощью дневника приема лекарств субъекта. Участники должны будут ежедневно записывать лекарства в дневник обезболивающих. Участники будут проинструктированы вести дневник приема обезболивающих препаратов на протяжении всего исходного периода, лечения и периода наблюдения. Этот дневник будет вестись до завершения исследования.
6 недель
Шкала качества жизни (QoLS)
Временное ограничение: 6 недель
Многоцелевой опросник из 16 пунктов, который дает профиль показателей функционального здоровья и благополучия. Цель состоит в том, чтобы сравнить относительное бремя болезни и дифференцировать преимущества для здоровья, обеспечиваемые различными видами лечения.
6 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 недель
Измерение самоотчета пациента о физическом, психическом и социальном благополучии. Цель состоит в том, чтобы оценить, что субъекты могут делать и как они себя чувствуют, и, таким образом, является дополнительной мерой эффективности лечения.
6 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка качества и характера сна у взрослых. Он оценивает 7 компонентов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Оценка ответов производится по шкале Лайкерта от «0» (не в течение последнего месяца) до «3» (3 и более раз в неделю). Общая сумма «5» или больше указывает на «плохого» спящего. Этот инструмент можно использовать для оценки качества сна (т. е. плохого или хорошего качества сна) в несколько моментов времени данного вмешательства (от исходной оценки до последующих наблюдений).
6 недель
Физическая производительность
Временное ограничение: 6 недель
скорость бега, диапазон ЧСС и дистанция, пройденная за 30 минут тренировки, будут собираться во время тренировки.
6 недель
Опросник побочных эффектов tDCS
Временное ограничение: 6 недель
В конце каждого сеанса стимуляции испытуемые заполняли опросник по 5-балльной шкале, в котором оценивались возможные распространенные побочные эффекты tDCS (головная боль, боль в шее, боль в коже головы, ощущение жжения кожи головы, покалывание, покраснение кожи, сонливость, концентрация внимания и резкое ухудшение настроения). изменение).
6 недель
Побочные эффекты упражнений
Временное ограничение: 6 недель
Во время каждого сеанса АЭ субъекты будут контролироваться (вариабельность ЧСС). Сеанс будет остановлен, если ЧСС превышает 80% от ЧССмакс, или если у пациента появляются какие-либо признаки дискомфорта. Также, по желанию субъекта, интенсивность может быть снижена до 50% от максимальной ЧСС или продолжительность может быть уменьшена до 15 минут. Чтобы оценить неблагоприятные эффекты АЭ во время тренировки, мы будем записывать любые скелетно-мышечные симптомы, такие как боль, усталость, покалывание или сердечно-сосудистые симптомы, такие как одышка. В соответствии с рекомендациями ACSM по НЯ у пациентов с фибромиалгией мы будем постоянно контролировать уровень боли и утомляемости на протяжении всего теста с использованием ВАШ. Мы также будем следовать инструкциям ACSM по действиям в чрезвычайных ситуациях.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P002524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении испытания и после публикации первичной рукописи мы планируем опубликовать деидентифицированный набор данных в соответствии с рекомендациями нашего учреждения (Реабилитационная больница Сполдинга/Partners Healthcare и Гарвардская медицинская школа).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться