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섬유근육통에 최적화된 tDCS: 내인성 통증 제어 시스템을 대상으로 함

2025년 11월 24일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 시험은 통증 조절에 대한 최적화된 경두개 직류 자극(tDCS)(운동과 결합된 16개의 tDCS 세션)]의 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 합니다. 최적화된 tDCS는 궁극적으로 섬유 근육통(FM) 환자의 통증 완화를 증가시키는 내인성 통증 조절 시스템의 강력한 개입으로 이어질 수 있습니다. 따라서 연구자들은 4주간의 운동과 결합된 tDCS가 내인성 통증 조절 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 2x2 요인 기계론적 시험[tDCS(활성 및 가짜) 및 유산소 운동(AE)(활성 및 대조군)]을 설계했습니다. 통증 조절(CPM) 및 중추 민감화를 시간적 느린 통증 합산(TSPS)으로 평가하고 중재 단독 및 중재 없음과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근의 증거에 따르면 FM 통증은 통증 내인성 조절 제어의 결함과 관련이 있을 수 있으며 tDCS와 같은 새로운 비약리학적 개입이 이 시스템을 조절할 수 있고 결과적으로 통증 강도를 감소시킬 수 있습니다. FM의 광범위한 통증은 중앙 메커니즘에 의해 유지되는 향상된 통증 감도를 나타내는 것으로 생각됩니다. 이것은 하강 통증 조절 메커니즘의 변화와 중추 감작 현상과의 가능한 관계를 시사합니다. 최근의 증거에 따르면 통증 억제 경로가 FM에서 영향을 받는다고 합니다. 따라서 이러한 경로의 역할을 더 깊이 이해하면 이 상태의 치료 방법이 크게 바뀔 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 섬유 근육통에서 내인성 억제 통증 시스템의 조절에 대한 두 가지 개입(tDCS 및 유산소 운동)의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령대 18~65세,
  2. ACR 2010 기준(0-10 VAS 척도에서 평균 4 이상으로 6개월 이상 지속되는 기존 통증)에 따라 다른 동반이환 만성 통증 진단 없이 FM 통증 진단,
  3. Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex 및 Codeine과 같은 만성 통증에 대한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 저항성,
  4. 팔뚝의 Von-Frey 섬유에 의해 감각을 느끼는 능력이 있어야 하며,
  5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애,
  2. 지난 6개월 이내에 자가 보고한 약물 남용 이력(피험자가 약물 남용 이력을 보고한 경우 DSM V 기준을 사용하여 확인함),
  3. 자가 보고된 바와 같이 인지 또는 운동 결손과 같은 신경학적 결손을 초래하는 이전의 중요한 신경학적 병력(예: 외상성 뇌 손상),
  4. 개두술을 이용한 이전의 신경외과적 시술,
  5. 심한 우울증(beck 우울증 목록에서 >30점),
  6. 임신(임신 인구(및 어린이)에서 tDCS의 안전성이 평가되지 않았기 때문에(위험은 중요하지 않음) 조사관은 임산부(및 어린이)를 제외합니다. 가임 여성은 스크리닝 과정과 자극이 있는 매주 소변 임신 검사를 받아야 함),
  7. 현재 고용량의 아편제 사용(30mg 이상의 옥시코돈/하이드로코돈 또는 7.5mg의 하이드로모르폰(Dilaudid) 또는 이에 상응하는 것),
  8. 운동 위험이 증가한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS 및 활성 운동
20분 동안 활성 tDCS 30분 동안 활성 운동(60-70% 최대 HR)
장치: 활성 tDCS
활성 tDCS: 1x1 저강도 DC 자극기가 식염수에 적신 스폰지의 고무 전극을 통해 직류를 전달하는 데 사용됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 상안와 영역 위에 배치됩니다. 20분의 tDCS가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS
절차: 적극적인 운동
참가자는 30분 동안 러닝머신(최대 심박수의 60~70%를 유지하기 위해)에서 활기차게 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동
활성 비교기: 가짜 tDCS 및 활성 운동
20분 동안 가짜 tDCS 30분 동안 활성 운동(60-70% 최대 HR)
절차: 적극적인 운동
참가자는 30분 동안 러닝머신(최대 심박수의 60~70%를 유지하기 위해)에서 활기차게 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동
장치: 가짜 tDCS
활성 tDCS: 1x1 저강도 DC 자극기가 식염수에 적신 스폰지의 고무 전극을 통해 직류를 전달하는 데 사용됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 상안와 영역 위에 배치됩니다. 가짜 조건에는 30초의 전류만 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 tDCS
활성 비교기: 활성 tDCS 및 가짜 운동
20분 동안 활성 tDCS 30분 동안 가짜 운동(기준 HR 10% 이내)
장치: 활성 tDCS
활성 tDCS: 1x1 저강도 DC 자극기가 식염수에 적신 스폰지의 고무 전극을 통해 직류를 전달하는 데 사용됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 상안와 영역 위에 배치됩니다. 20분의 tDCS가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS
절차: 가짜 운동
참가자는 30분 동안 런닝머신(기본 심박수 내에서 10%를 유지하도록)을 걷게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 유산소 운동
가짜 비교기: 가짜 TDCS 및 가짜 연습
20분 동안 가짜 tDCS 30분 동안 가짜 운동(기준 HR 10% 이내)
장치: 가짜 tDCS
활성 tDCS: 1x1 저강도 DC 자극기가 식염수에 적신 스폰지의 고무 전극을 통해 직류를 전달하는 데 사용됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대쪽 상안와 영역 위에 배치됩니다. 가짜 조건에는 30초의 전류만 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 tDCS
절차: 가짜 운동
참가자는 30분 동안 런닝머신(기본 심박수 내에서 10%를 유지하도록)을 걷게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 유산소 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨디셔닝 통증 조절(CPM)
기간: 6주

통증 강도는 숫자 통증 척도(NPS; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정되었습니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 먼저 "통증-6 온도"(NPS = 6을 유발하는 온도)를 확인했습니다.

테스트 자극: 통증-6 온도를 30초 동안 적용; 참가자는 10초, 20초, 30초에 통증을 평가했습니다. 테스트 자극 점수는 세 NPS 평가의 평균입니다.

조건 자극: 5분 후, 왼손을 10-12°C 물에 30초 동안 담그는 동안 동일한 통증-6 온도를 다시 적용했습니다. 통증은 동일한 방식으로 평가되었으며, 조건 자극 점수는 세 NPS 평가의 평균입니다.

CPM 계산 = (테스트 자극 평균) - (조건 자극 평균). 양수 값 = 더 나은 내인성 통증 억제; 음수 값 = 더 나쁨.
6주
시간적 느린 통증 합산 (TSPS)
기간: 6주

참가자는 먼저 숫자 통증 척도(NPS) = 6("통증-6")을 유발하는 온도를 결정했습니다. 이 온도를 사용하여 TSA-II 열자극기를 통해 오른쪽 팔뚝에 15회의 열 자극 연속(0.4Hz)을 전달했습니다.

통증은 첫 번째 및 15번째 열 자극 후 NPS를 사용하여 평가했습니다.

TSPS 계산:

TSPS = 15번째 자극 후 NPS 평가 - 첫 번째 자극 후 NPS 평가. 더 높은 TSPS 값은 더 큰 시간적 통증 합산(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS
기간: 6주
단일 및 쌍 펄스 TMS는 피질 매핑 및 피질 흥분성을 측정하는 데 사용됩니다. 우리는 paired-pulse 기술을 사용하여 모터 유발 전위(MEP)와 휴식 운동 역치(MT)를 평가하는 피질 흥분성의 변화를 조사할 것입니다.
6주
뇌파
기간: 6주
EEG는 뇌의 전기 활동을 측정하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. EEG의 사용은 시상피질 리듬의 이상뿐만 아니라 피질 흥분성 및 억제 활동의 특징을 식별할 수 있습니다. 이것은 다른 EEG 대역폭의 힘이 통증 경험의 강도와 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 통각 수용 처리를 이해하는 데 특히 중요합니다. EEG 활동은 표준화된 절차를 사용하여 모든 참가자에서 평가됩니다. 이 프로토콜에서 EEG의 사용은 탐색적이며 64채널 EGI 시스템(EGI, Eugene, United States of America)을 사용하여 샘플링됩니다. 이것은 활성 전극이 있는 캡을 배치해야 하는 휴대가 간편하고 편리한 시스템입니다. 전체적으로 이 방문 구성 요소는 일반적으로 약 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. EEG는 눈을 뜨고, 쉬는 동안 눈을 감고, 또한 운동 작업(정신적 이미지, 움직임 관찰 및 실제 움직임)으로 수집됩니다.
6주
Modified Brief Pain Inventory(BPI)로 평가한 평균 통증 강도 - 약식
기간: 6주
BPI는 통증이 어떻게 진행되는지, 환자가 경험하는 통증의 유형, 통증을 경험하는 시간, 현재 통증 완화 방법을 포함하여 통증의 다양한 차원에 대한 정보를 제공하는 간단한 자가 평가 설문지입니다. BPI에는 또한 평균적으로 환자의 가장 심한 통증과 가장 작은 통증을 측정하는 간단한 10점 척도(0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증'')인 VAS 통증 척도가 포함되어 있습니다. 그리고 현재. BPI는 통증의 강도(감각적 차원)와 통증이 기능을 방해하는 정도(반응적 차원)에 대한 정보를 제공합니다.
6주
수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)
기간: 6주
기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하기 위해 21개 항목의 객관식 설문지가 연구 시작과 후속 조치에서 관리됩니다.
6주
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 6주
만성 통증에 대한 연구에서 우울증이 통증 인식을 조절할 수 있다는 사실이 밝혀졌기 때문에 21개 항목의 객관식 설문지가 성인의 우울증 유무와 정도를 평가하기 위해 연구 시작과 후속 조치에 시행될 것입니다.
6주
약물 사용 설문지 및 일지
기간: 6주
우리는 이전 연구에서 사용된 것과 유사한 표준화된 설문지를 사용하여 연구 시작 시 약물 사용 이력을 얻고 각 후속 방문에서 이 정보를 업데이트합니다. 우리는 또한 주제 투약 일지를 사용하여 연구 과정 전반에 걸쳐 환자 투약을 모니터링할 것입니다. 참가자는 진통제 일기에 매일 약물을 기록해야 합니다. 참가자는 기준선, 치료 및 후속 기간 동안 진통제 일기를 작성하도록 지시받습니다. 이 일지는 연구가 완료될 때까지 유지됩니다.
6주
삶의 질 척도(QoLS)
기간: 6주
기능적 건강 및 웰빙 점수의 프로필을 산출하는 16개 항목의 다목적 설문지입니다. 목표는 질병의 상대적인 부담을 비교하고 다양한 치료법으로 생성되는 건강상의 이점을 차별화하는 것입니다.
6주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 6주
환자가 보고한 신체적, 정신적, 사회적 웰빙에 대한 자가 보고 척도입니다. 목표는 피험자가 무엇을 할 수 있고 어떻게 느끼는지 평가하는 것이므로 치료 효과의 추가 측정입니다.
6주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6주
성인의 수면의 질과 패턴에 대한 자가 보고 측정. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 질을 평가하는 7가지 요소를 평가한다. 답변의 점수는 "0"(지난 한 달 동안 아님)에서 "3"(주 3회 이상)까지의 리커트 척도를 기반으로 합니다. 합계가 "5" 이상이면 "나쁜" 수면자를 나타냅니다. 이 도구는 주어진 개입의 여러 시점(기준선 평가에서 후속 조치까지)에서 수면의 질(즉, 좋지 않거나 좋은 수면)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
6주
물리적 성능
기간: 6주
운동 중 30분 동안 달린 달리기 속도, 심박 범위, 거리가 수집됩니다.
6주
tDCS 부작용 설문지
기간: 6주
각 자극 세션이 끝날 때 피험자는 tDCS의 잠재적인 일반적인 부작용(두통, 목 통증, 두피 통증, 두피 작열감, 따끔거림, 피부 발적, 졸림, 집중력 및 급성 기분)을 평가하는 5점 척도 설문지를 작성합니다. 변화).
6주
운동 부작용
기간: 6주
각 AE 세션 동안 대상을 모니터링합니다(HR 가변성). HR이 HRmax의 80%를 초과하거나 환자가 불편함의 징후를 보이는 경우 세션이 중단됩니다. 또한 피험자가 요청하는 경우 최대 심박의 50%까지 강도를 줄이거나 지속 시간을 15분까지 줄일 수 있습니다. 훈련 중 AE의 부작용을 평가하기 위해 통증, 피로, 저림과 같은 근골격계 증상 또는 숨가쁨과 같은 심혈관 증상을 기록합니다. FM 환자의 AE에 대한 ACSM 지침에서 권장하는 대로 VAS를 사용하여 테스트 전반에 걸쳐 통증과 피로의 수준을 지속적으로 모니터링합니다. 또한 ACSM의 비상 절차 지침을 따를 것입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002524

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 우리 기관(Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare 및 Harvard Medical School)의 지침에 따라 식별되지 않은 데이터 세트를 게시할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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