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TDCS optimizado para la fibromialgia: dirigido al sistema de control del dolor endógeno

15 de enero de 2024 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este ensayo tiene como objetivo comprender los mecanismos de estimulación de corriente continua transcraneal optimizada (tDCS) (16 sesiones de tDCS combinadas con ejercicio)] en el control del dolor. La tDCS optimizada puede conducir a un compromiso más fuerte del sistema regulador del dolor endógeno que, en última instancia, conducirá a un mayor alivio del dolor en pacientes con fibromialgia (FM). Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo mecanicista factorial 2x2 [tDCS (activo y simulado) y ejercicio aeróbico (EA) (activo y control)] para evaluar los efectos de 4 semanas de tDCS junto con ejercicio en el sistema regulador del dolor endógeno evaluado por condicionado. la modulación del dolor (CPM) y la sensibilización central evaluadas mediante la sumatoria lenta temporal del dolor (TSPS), y en comparación con la intervención sola o ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia reciente ha sugerido que el dolor de FM puede estar relacionado con déficits en el control regulador endógeno del dolor y que las nuevas intervenciones no farmacológicas, como tDCS, pueden modular este sistema y, en consecuencia, reducir la intensidad del dolor. Se cree que el dolor generalizado en la FM representa una mayor sensibilidad al dolor que se mantiene mediante mecanismos centrales. Esto sugiere cambios en los mecanismos de control del dolor descendente y una posible relación con el fenómeno de sensibilización central. La evidencia reciente ha sugerido que las vías inhibidoras del dolor se ven afectadas en la FM; por lo tanto, una mayor comprensión del papel de estas vías puede cambiar significativamente el tratamiento de esta afección. En este estudio, los investigadores probarán los efectos de dos intervenciones, tDCS y ejercicio aeróbico, sobre la modulación del sistema de dolor inhibitorio endógeno en la fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elly Pichardo, MD
  • Número de teléfono: 617-952-6154
  • Correo electrónico: epichardo@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care
        • Contacto:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH
          • Número de teléfono: 617-952-6156
          • Correo electrónico: ffregni@partners.org
        • Investigador principal:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH
        • Contacto:
          • Elly A Pichardo, MD
          • Número de teléfono: 617-952-6154
          • Correo electrónico: epichardo@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad 18-65 años,
  2. Diagnóstico de dolor FM según los criterios ACR 2010 (dolor existente durante más de 6 meses con un promedio de al menos 4 en una escala EVA 0-10) sin otro diagnóstico de dolor crónico comórbido,
  3. Dolor resistente a analgésicos comunes y medicamentos para el dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex y Codeine,
  4. Debe tener la capacidad de sentir la sensación de fibra de Von-Frey en el antebrazo,
  5. Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable,
  2. historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses según lo autoinformado (si el sujeto informa un historial de abuso de sustancias, lo confirmaremos utilizando los criterios del DSM V),
  3. Antecedentes neurológicos significativos previos (p. ej., lesión cerebral traumática), que resultaron en déficits neurológicos, como déficits cognitivos o motores, según lo autoinformado,
  4. Procedimiento neuroquirúrgico previo con craneotomía,
  5. Depresión severa (con una puntuación de >30 en el inventario de depresión de Beck),
  6. Embarazo (dado que no se ha evaluado la seguridad de la tDCS en la población embarazada (y los niños) (aunque el riesgo no es significativo), los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas (y los niños). Las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en orina durante el proceso de selección y en cada semana de estimulación).
  7. Consumo actual de opiáceos en grandes dosis (más de 30 mg de oxicodona/hidrocodona o 7,5 mg de hidromorfona (Dilaudid) o equivalente),
  8. Los pacientes serán excluidos cuando tengan un mayor riesgo para el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo y ejercicio activo
TDCS activo durante 20 min Ejercicio activo (60-70 % FC máx.) durante 30 min
Dispositivo: TDCS activo
TDCS activo: se utilizará un estimulador de CC de baja intensidad 1x1 para suministrar corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina. El ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) mientras que el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. Se aplicarán 20 minutos de tDCS.
Otros nombres:
  • tDCS
Procedimiento: Ejercicio Activo
Los participantes caminarán enérgicamente en una cinta rodante (para mantener una frecuencia cardíaca máxima del 60-70 %) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicios aeróbicos
Comparador activo: Sham tDCS y ejercicio activo
TDCS simulado durante 20 min Ejercicio activo (60-70 % FC máx.) durante 30 min
Procedimiento: Ejercicio Activo
Los participantes caminarán enérgicamente en una cinta rodante (para mantener una frecuencia cardíaca máxima del 60-70 %) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicios aeróbicos
Dispositivo: TDCS falso
TDCS activo: se utilizará un estimulador de CC de baja intensidad 1x1 para suministrar corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina. El ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) mientras que el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. Solo se aplicarán 30 segundos de corriente para la condición simulada.
Otros nombres:
  • Placebo tDCS
Comparador activo: TDCS activo y ejercicio simulado
TDCS activa durante 20 min. Ejercicio simulado (dentro del 10 % de la FC inicial) durante 30 min.
Dispositivo: TDCS activo
TDCS activo: se utilizará un estimulador de CC de baja intensidad 1x1 para suministrar corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina. El ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) mientras que el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. Se aplicarán 20 minutos de tDCS.
Otros nombres:
  • tDCS
Procedimiento: Ejercicio simulado
Los participantes caminarán en una cinta rodante (para mantener un 10% de su frecuencia cardíaca inicial) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicio aeróbico placebo
Comparador falso: TDCS simulado y ejercicio simulado
TDCS simulada durante 20 min Ejercicio simulado (dentro del 10 % de la FC inicial) durante 30 min
Dispositivo: TDCS falso
TDCS activo: se utilizará un estimulador de CC de baja intensidad 1x1 para suministrar corriente continua a través de electrodos de goma en esponjas empapadas en solución salina. El ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) mientras que el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. Solo se aplicarán 30 segundos de corriente para la condición simulada.
Otros nombres:
  • Placebo tDCS
Procedimiento: Ejercicio simulado
Los participantes caminarán en una cinta rodante (para mantener un 10% de su frecuencia cardíaca inicial) durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicio aeróbico placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor condicionante (CPM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Implica dos condiciones, el estímulo-prueba y el estímulo-condicionado. Primero determinaremos la temperatura de prueba del dolor-60 (que es la temperatura que induce la experiencia del dolor en una magnitud de 60 en un 60-100 NPS). Una vez determinada la temperatura del dolor-60, administraremos el estímulo de prueba, aplicado durante 30 s a esa temperatura y se pedirá a los sujetos que califiquen sus niveles de intensidad del dolor 3 veces: a los 10, 20 y 30 s. Cinco minutos después de aplicar el estímulo de prueba, para el estímulo condicionado, se sumergirá la mano izquierda del sujeto en un baño de agua a una temperatura de 10 a 12 °C durante 30 segundos. Luego, se aplicará la misma temperatura de dolor-60 en el antebrazo derecho del sujeto (la mano izquierda aún estará sumergida), durante 30 segundos y se le pedirá nuevamente al sujeto que califique sus niveles de intensidad del dolor 3 veces. La respuesta de CPM se calculará como la diferencia entre el promedio de las calificaciones de dolor del estímulo de prueba menos el promedio de las calificaciones de dolor durante el estímulo condicionado.
6 semanas
Suma de dolor lento temporal (TSPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pulsos de calor serán generados por un estimulador TSA-II (Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) administrados al antebrazo palmar proximal dominante derecho usando un termode HP incorporado de tamaño apropiado. El modo térmico HP generará pulsos ascendentes/descendentes de 1 a 2 segundos, según el umbral de dolor provocado por el calor del sujeto, desde la adaptación de las temperaturas hasta las temperaturas máximas, con una meseta de 0,7 segundos. Los sujetos serán entrenados para determinar la temperatura necesaria para provocar el dolor-60 (consulte el protocolo CPM a continuación). Posteriormente, recibirán 1 tren de 15 estímulos de calor repetitivos a 0,4 Hz en la misma área, en el que, al ser adecuado para provocar TSPS en la mayoría de los sujetos, permite la calificación de los estímulos de dolor individuales y es poco probable que induzca la sensibilización periférica. El TSPS se calculará como la diferencia entre el índice de dolor por calor después del 15.° estímulo menos el 1.° estímulo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TMS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará TMS de pulso único y emparejado para medir el mapeo cortical y la excitabilidad cortical. Investigaremos los cambios en la excitabilidad cortical evaluando el potencial evocado motor (MEP) y el umbral motor en reposo (MT), así como la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF) utilizando la técnica de pulso emparejado.
6 semanas
EEG
Periodo de tiempo: 6 semanas
EEG es una herramienta confiable para medir la actividad eléctrica en el cerebro. El uso de EEG puede identificar características de excitabilidad cortical y actividades inhibitorias, así como anomalías del ritmo talamocortical. Esto es particularmente importante para comprender el procesamiento de la nocicepción, dado que se ha demostrado que el poder de diferentes anchos de banda de EEG está asociado con la intensidad de la experiencia del dolor. La actividad EEG se evaluará en todos los participantes utilizando procedimientos estandarizados. El uso de EEG en este protocolo es exploratorio y se muestreará utilizando un sistema EGI de 64 canales (EGI, Eugene, Estados Unidos de América). Es un sistema portátil, cómodo, que requiere la colocación de un gorro con electrodos activos. En total, se espera que este componente de la visita tarde alrededor de 30 minutos. El EEG se recogerá con los ojos abiertos, los ojos cerrados durante el descanso y también con tareas motoras (imágenes mentales, observación de movimiento y movimiento real).
6 semanas
Intensidad promedio del dolor evaluada por el Inventario Breve del Dolor (BPI) modificado - forma abreviada
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BPI es un breve cuestionario de autoevaluación que brinda información sobre varias dimensiones del dolor, incluido cómo se desarrolló el dolor, los tipos de dolor que experimenta un paciente, la hora del día en que experimenta el dolor y las formas actuales de aliviar el dolor. El BPI también incluye la escala VAS Pain, una escala simple de 10 puntos (0 = "sin dolor", 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar") que mide el peor y el menor dolor de los pacientes, en promedio. y en la actualidad. El BPI proporciona información sobre la intensidad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva).
6 semanas
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se administrará un cuestionario de opción múltiple de 21 ítems al comienzo del estudio y en el seguimiento, para evaluar la función, el impacto general y los síntomas.
6 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se administrará un cuestionario de opción múltiple de 21 ítems al comienzo del estudio y en el seguimiento para evaluar la presencia y el grado de depresión en adultos, ya que los estudios sobre el dolor crónico han encontrado que la depresión puede modular la percepción del dolor.
6 semanas
Cuestionario y Diario de Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Obtendremos un historial de uso de medicamentos al ingresar al estudio utilizando un cuestionario estandarizado similar al utilizado en nuestros estudios anteriores, y actualizaremos esta información en cada visita posterior. También controlaremos la medicación del paciente a lo largo del estudio mediante un diario de medicación del sujeto. Se requerirá que los participantes registren los medicamentos diariamente en un diario de medicamentos para el dolor. Se indicará a los participantes que lleven un diario de medicamentos para el dolor durante el período inicial, de tratamiento y de seguimiento. Este diario se mantendrá hasta la finalización del estudio.
6 semanas
Escala de calidad de vida (QoLS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario multipropósito de 16 ítems que genera un perfil de puntajes funcionales de salud y bienestar. El objetivo es comparar la carga relativa de la enfermedad y diferenciar los beneficios para la salud producidos por diferentes tratamientos.
6 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una medida de autoinforme del bienestar físico, mental y social informado por el paciente. El objetivo es evaluar qué son capaces de hacer los sujetos y cómo se sienten, y por lo tanto es una medida adicional de la eficacia del tratamiento.
6 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una medida de autoinforme de la calidad y los patrones de sueño en adultos. Evalúa 7 componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. La puntuación de las respuestas se basa en una escala Likert de "0" (no durante el último mes) a "3" (3 o más veces por semana). Una suma total de "5" o más indica un durmiente "pobre". Este instrumento se puede utilizar para evaluar la calidad del sueño (es decir, mala o buena calidad del sueño) en varios puntos temporales de una intervención determinada (desde la evaluación inicial hasta los seguimientos).
6 semanas
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
la velocidad de carrera, el rango de frecuencia cardíaca y la distancia recorrida durante los 30 minutos de ejercicio se recopilarán durante el ejercicio.
6 semanas
Cuestionario de efectos adversos de tDCS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Al final de cada sesión de estimulación, los sujetos completarán un cuestionario de escala de 5 puntos que evalúa los posibles efectos adversos comunes de tDCS (dolor de cabeza, dolor de cuello, dolor en el cuero cabelludo, sensación de ardor en el cuero cabelludo, hormigueo, enrojecimiento de la piel, somnolencia, concentración y estado de ánimo agudo). cambio).
6 semanas
Efectos adversos del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Durante cada sesión de EA, se realizará un seguimiento de los sujetos (variabilidad de la FC). La sesión se detendrá si la FC es superior al 80% de la FCmáx, o si el paciente presenta algún síntoma de malestar. Además si el sujeto lo solicita, se puede reducir la intensidad hasta un 50% de la FC máx o se puede reducir la duración hasta 15min. Para evaluar los efectos adversos de los EA durante el entrenamiento, registraremos cualquier síntoma musculoesquelético, como dolor, fatiga, hormigueo o síntomas cardiovasculares, como dificultad para respirar. Tal y como recomiendan las directrices del ACSM para EA en pacientes con FM, controlaremos el nivel de dolor y fatiga de forma continua a lo largo de las pruebas mediante la EVA. También seguiremos las pautas de procedimientos de emergencia del ACSM.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002524

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el ensayo y después de la publicación del manuscrito principal, planeamos publicar el conjunto de datos anonimizados siguiendo las pautas de nuestra institución (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare y Harvard Medical School).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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