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TDC ottimizzato per la fibromialgia: mirare al sistema di controllo del dolore endogeno

15 gennaio 2024 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio mira a comprendere i meccanismi della stimolazione transcranica a corrente continua ottimizzata (tDCS) (16 sessioni di tDCS combinate con l'esercizio)] sul controllo del dolore. La tDCS ottimizzata può portare a un maggiore coinvolgimento del sistema di regolazione del dolore endogeno che alla fine porterà a un aumento del sollievo dal dolore nei pazienti con fibromialgia (FM). Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio meccanicistico fattoriale 2x2 [tDCS (attivo e sham) ed esercizio aerobico (AE) (attivo e di controllo)] per valutare gli effetti di 4 settimane di tDCS accoppiato con l'esercizio sul sistema di regolazione del dolore endogeno valutato da condizionato modulazione del dolore (CPM) e sensibilizzazione centrale valutate dalla sommatoria lenta del dolore temporale (TSPS) e confrontate con l'intervento da solo e con nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti hanno suggerito che il dolore FM può essere correlato a deficit nel controllo normativo endogeno del dolore e che nuovi interventi non farmacologici, come tDCS, possono modulare questo sistema e, di conseguenza, ridurre l'intensità del dolore. Si ritiene che il dolore diffuso nella FM rappresenti una maggiore sensibilità al dolore che viene mantenuta dai meccanismi centrali. Ciò suggerisce cambiamenti nei meccanismi di controllo del dolore discendente e una possibile relazione con il fenomeno della sensibilizzazione centrale. Prove recenti hanno suggerito che le vie inibitorie del dolore sono influenzate dalla FM; quindi, un'ulteriore comprensione del ruolo di questi percorsi può cambiare in modo significativo il modo in cui il trattamento di questa condizione. In questo studio i ricercatori testeranno gli effetti di due interventi - tDCS ed esercizio aerobico - sulla modulazione del sistema endogeno inibitorio del dolore nella fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età 18-65 anni,
  2. Diagnosi di dolore FM secondo i criteri ACR 2010 (dolore esistente da più di 6 mesi con una media di almeno 4 su una scala VAS 0-10) senza altra diagnosi di dolore cronico in comorbidità,
  3. Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico come Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeine,
  4. Deve avere la capacità di sentire la sensazione della fibra Von-Frey sull'avambraccio,
  5. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile,
  2. storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi come auto-segnalata (se il soggetto riporta una storia di abuso di sostanze, confermeremo utilizzando i criteri del DSM V),
  3. Pregressa storia neurologica significativa (ad esempio, lesione cerebrale traumatica), con conseguenti deficit neurologici, come deficit cognitivi o motori, come auto-riferito,
  4. Precedente intervento neurochirurgico con craniotomia,
  5. Depressione grave (con un punteggio >30 nell'inventario della depressione di Beck),
  6. Gravidanza (poiché la sicurezza della tDCS nella popolazione in gravidanza (e nei bambini) non è stata valutata (sebbene il rischio non sia significativo), gli investigatori escluderanno le donne in gravidanza (e i bambini). Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine durante il processo di screening e ad ogni settimana di stimolazione),
  7. Uso corrente di oppiacei in dosi elevate (più di 30 mg di ossicodone/idrocodone o 7,5 mg di idromorfone (Dilaudid) o equivalente),
  8. I pazienti saranno esclusi quando hanno un aumentato rischio per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva ed esercizio attivo
TDC attiva per 20 min Esercizio attivo (60-70% FC max) per 30 min
Dispositivo: TDC attiva
TDCS attivo: verrà utilizzato uno stimolatore CC a bassa intensità 1x1 per fornire corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) mentre il catodo sarà posizionato sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. Verranno applicati 20 minuti di tDCS.
Altri nomi:
  • tDCS
Procedura: Esercizio attivo
I partecipanti cammineranno a passo svelto su un tapis roulant (in modo da mantenere una frequenza cardiaca massima del 60-70%) per 30 minuti
Altri nomi:
  • Esercizi aerobici
Comparatore attivo: Sham tDCS ed esercizio attivo
Sham tDCS per 20 min Esercizio attivo (60-70% FC max) per 30 min
Procedura: Esercizio attivo
I partecipanti cammineranno a passo svelto su un tapis roulant (in modo da mantenere una frequenza cardiaca massima del 60-70%) per 30 minuti
Altri nomi:
  • Esercizi aerobici
Dispositivo: Sham tDCS
TDCS attivo: verrà utilizzato uno stimolatore CC a bassa intensità 1x1 per fornire corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) mentre il catodo sarà posizionato sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. Verranno applicati solo 30 secondi di corrente per la condizione fittizia.
Altri nomi:
  • Placebo TDC
Comparatore attivo: TDCS attivo ed esercizio simulato
TDCS attivo per 20 minuti Esercizio simulato (entro il 10% della FC basale) per 30 minuti
Dispositivo: TDC attiva
TDCS attivo: verrà utilizzato uno stimolatore CC a bassa intensità 1x1 per fornire corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) mentre il catodo sarà posizionato sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. Verranno applicati 20 minuti di tDCS.
Altri nomi:
  • tDCS
Procedura: Esercizio fittizio
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant (per mantenersi al 10% della frequenza cardiaca basale) per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico con placebo
Comparatore fittizio: TDCS simulato ed esercizio simulato
TDCS simulato per 20 minuti Esercizio simulato (entro il 10% della FC basale) per 30 minuti
Dispositivo: Sham tDCS
TDCS attivo: verrà utilizzato uno stimolatore CC a bassa intensità 1x1 per fornire corrente continua attraverso elettrodi di gomma in spugne imbevute di soluzione salina. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria sinistra (M1) mentre il catodo sarà posizionato sopra l'area sovraorbitaria controlaterale. Verranno applicati solo 30 secondi di corrente per la condizione fittizia.
Altri nomi:
  • Placebo TDC
Procedura: Esercizio fittizio
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant (per mantenersi al 10% della frequenza cardiaca basale) per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio aerobico con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Coinvolge due condizioni, lo stimolo-test e lo stimolo-condizionato. Per prima cosa determineremo la temperatura del test del dolore-60 (che è la temperatura che induce l'esperienza del dolore a una magnitudo di 60 su un NPS 60-100). Una volta determinata la temperatura del dolore-60, somministreremo lo stimolo del test, applicato per 30 s a quella temperatura e ai soggetti verrà chiesto di valutare i loro livelli di intensità del dolore 3 volte: a 10, 20 e 30 s. Cinque minuti dopo l'erogazione dello stimolo di prova, per lo stimolo condizionato, la mano sinistra del soggetto verrà immersa in un bagno d'acqua a 10-12°C per 30 secondi. Quindi, la stessa temperatura del dolore-60 verrà applicata sull'avambraccio destro del soggetto (la mano sinistra sarà ancora immersa), per 30 secondi e al soggetto verrà nuovamente chiesto di valutare i propri livelli di intensità del dolore 3 volte. La risposta CPM sarà calcolata come la differenza tra la media delle valutazioni del dolore dallo stimolo del test meno la media delle valutazioni del dolore durante lo stimolo condizionato.
6 settimane
Somma temporale lenta del dolore (TSPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli impulsi di calore saranno generati da uno stimolatore TSA-II (Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israele) consegnato all'avambraccio volare prossimale dominante destro utilizzando un HP-thermode incorporato di dimensioni appropriate. L'HP-thermode fornirà impulsi in aumento/diminuzione di 1-2 secondi, a seconda della soglia del dolore evocato dal calore del soggetto, dall'adattamento delle temperature alle temperature di picco, con un plateau di 0,7 secondi. I soggetti saranno addestrati a determinare la temperatura necessaria per suscitare dolore-60 (vedere il protocollo CPM di seguito). Successivamente, riceveranno 1 treno di 15 stimoli termici ripetitivi a 0,4 Hz nella stessa area, in cui essendo adatto a suscitare TSPS nella maggior parte dei soggetti, consente la valutazione degli stimoli dolorosi individuali ed è improbabile che induca sensibilizzazione periferica. Il TSPS sarà calcolato come la differenza tra la valutazione del dolore da calore dopo il 15° stimolo meno il 1° stimolo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TMS
Lasso di tempo: 6 settimane
La TMS a impulsi singoli e accoppiati verrà utilizzata per misurare la mappatura corticale e l'eccitabilità corticale. Indagheremo i cambiamenti nell'eccitabilità corticale valutando il potenziale evocato motorio (MEP) e la soglia motoria a riposo (MT), così come l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e la facilitazione intracorticale (ICF) usando la tecnica del paired-pulse.
6 settimane
EEG
Lasso di tempo: 6 settimane
L'EEG è uno strumento affidabile per misurare l'attività elettrica nel cervello. L'uso dell'EEG può identificare le caratteristiche dell'eccitabilità corticale e delle attività inibitorie, così come le anomalie del ritmo talamocorticale. Ciò è particolarmente importante per comprendere l'elaborazione della nocicezione, dato che è stato dimostrato che la potenza di diverse larghezze di banda EEG è associata all'intensità dell'esperienza del dolore. L'attività EEG sarà valutata in tutti i partecipanti utilizzando procedure standardizzate. L'uso dell'EEG in questo protocollo è esplorativo e sarà campionato utilizzando un sistema EGI a 64 canali (EGI, Eugene, Stati Uniti d'America). Questo è un sistema portatile e confortevole che richiede il posizionamento di un cappuccio con elettrodi attivi. In totale, questa parte della visita dovrebbe durare in genere circa 30 minuti. L'EEG verrà raccolto con gli occhi aperti, gli occhi chiusi durante il riposo e anche con compiti motori (immagini mentali, osservazione del movimento e movimento effettivo).
6 settimane
Intensità media del dolore valutata dal Modified Brief Pain Inventory (BPI) - forma abbreviata
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BPI è un breve questionario di autovalutazione che fornisce informazioni su varie dimensioni del dolore, tra cui il modo in cui il dolore si è sviluppato, i tipi di dolore che il paziente prova, l'ora del giorno in cui viene sperimentato il dolore, nonché i modi attuali per alleviare il dolore. Il BPI include anche la scala del dolore VAS, una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessun dolore'', 10 = ''il dolore più forte che puoi immaginare'') che misura in media il dolore peggiore e il dolore minimo dei pazienti e al tempo presente. Il BPI fornisce informazioni sull'intensità del dolore (la dimensione sensoriale) e sul grado in cui il dolore interferisce con la funzione (la dimensione reattiva).
6 settimane
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQ-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
All'inizio dello studio e al follow-up verrà somministrato un questionario a scelta multipla di 21 voci, al fine di valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi.
6 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
All'inizio dello studio e al follow-up verrà somministrato un questionario a scelta multipla di 21 voci per valutare la presenza e il grado di depressione negli adulti, poiché gli studi sul dolore cronico hanno scoperto che la depressione può modulare la percezione del dolore.
6 settimane
Questionario e diario sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
Otterremo una storia sull'uso di farmaci all'ingresso nello studio utilizzando un questionario standardizzato simile a quello utilizzato nei nostri studi precedenti e aggiorneremo queste informazioni ad ogni visita successiva. Monitoreremo anche i farmaci dei pazienti durante il corso dello studio utilizzando un diario dei farmaci del soggetto. Ai partecipanti sarà richiesto di registrare quotidianamente i farmaci in un diario dei farmaci antidolorifici. I partecipanti saranno istruiti a tenere il diario dei farmaci antidolorifici per tutta la linea di base, il trattamento e il periodo di follow-up. Questo diario verrà mantenuto fino al completamento dello studio.
6 settimane
Scala della qualità della vita (QoLS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario multiuso di 16 voci che produce un profilo di punteggi di salute e benessere funzionali. L'obiettivo è confrontare il peso relativo della malattia e differenziare i benefici per la salute prodotti da diversi trattamenti.
6 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura self-report del benessere fisico, mentale e sociale riferito dal paziente. L'obiettivo è quello di valutare ciò che i soggetti sono in grado di fare e come si sentono, e quindi è un'ulteriore misura dell'efficacia del trattamento.
6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura self-report della qualità e dei modelli di sonno negli adulti. Valuta 7 componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il punteggio delle risposte si basa su una scala Likert da "0" (non nell'ultimo mese) a "3" (3 o più volte alla settimana). Una somma totale di "5" o superiore indica un dormiente "povero". Questo strumento può essere utilizzato per valutare la qualità del sonno (cioè, scarsa o buona qualità del sonno) in diversi punti temporali di un dato intervento (dalla valutazione di base ai follow-up).
6 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 settimane
la velocità di corsa, l'intervallo di frequenza cardiaca e la distanza percorsa per i 30 minuti di esercizio verranno raccolti durante l'esercizio.
6 settimane
Questionario sugli effetti avversi tDCS
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla fine di ogni sessione di stimolazione, i soggetti completeranno un questionario su una scala a 5 punti che valuta i potenziali effetti avversi comuni della tDCS (mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, sensazione di bruciore al cuoio capelluto, formicolio, arrossamento della pelle, sonnolenza, concentrazione e umore acuto modificare).
6 settimane
Esercizio effetti avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Durante ogni sessione AE, i soggetti saranno monitorati (variabilità della frequenza cardiaca). La sessione verrà interrotta se la FC è superiore all'80% della FCmax o se il paziente presenta segni di disagio. Inoltre, se il soggetto lo richiede, l'intensità può essere ridotta fino al 50% della FC max o la durata può essere ridotta fino a 15 minuti. Per valutare gli effetti avversi dell'AE durante l'allenamento, registreremo qualsiasi sintomo muscoloscheletrico, come dolore, affaticamento, formicolio o sintomi cardiovascolari, come mancanza di respiro. Come raccomandato dalle linee guida ACSM per AE nei pazienti con FM, monitoreremo continuamente il livello di dolore e affaticamento durante i test utilizzando il VAS. Seguiremo anche le linee guida sulla procedura di emergenza dell'ACSM.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio e dopo la pubblicazione del manoscritto primario, prevediamo di pubblicare il set di dati deidentificato seguendo le linee guida della nostra istituzione (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare e Harvard Medical School).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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