TDCS otimizado para fibromialgia: visando o sistema endógeno de controle da dor
24 de novembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este ensaio visa compreender os mecanismos da estimulação transcraniana otimizada por corrente contínua (ETCC) (16 sessões de ETCC combinadas com exercícios)] no controle da dor.
O tDCS otimizado pode levar a um envolvimento mais forte do sistema regulador da dor endógena que, em última análise, levará ao aumento do alívio da dor em pacientes com fibromialgia (FM).
Portanto, os investigadores projetaram um ensaio mecanístico fatorial 2x2 [tDCS (ativo e simulado) e exercício aeróbico (AE) (ativo e controle)] para avaliar os efeitos de 4 semanas de tDCS juntamente com exercício no sistema endógeno de regulação da dor avaliado por condicionamento modulação da dor (CPM) e sensibilização central, conforme avaliado pelo somatório temporal lento da dor (TSPS), e comparado com qualquer intervenção isolada e sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que a dor na FM pode estar relacionada a déficits no controle regulador endógeno da dor e que novas intervenções não farmacológicas, como a tDCS, podem modular esse sistema e, consequentemente, reduzir a intensidade da dor.
Acredita-se que a dor generalizada na FM represente uma sensibilidade aumentada à dor que é mantida por mecanismos centrais.
Isso sugere alterações nos mecanismos descendentes de controle da dor e uma possível relação com o fenômeno de sensibilização central.
Evidências recentes sugerem que as vias inibitórias da dor são afetadas na FM; assim, entender melhor o papel dessas vias pode mudar significativamente a forma como o tratamento dessa condição.
Neste estudo os investigadores testarão os efeitos de duas intervenções - tDCS e exercício aeróbico - na modulação do sistema inibitório endógeno da dor na fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 65 anos,
- Diagnóstico de dor na FM de acordo com os critérios ACR 2010 (dor existente há mais de 6 meses com média de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0 a 10) sem outro diagnóstico de dor crônica comórbida,
- Dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para dor crônica, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeína,
- Deve ter a capacidade de sentir a sensação por fibra de Von-Frey no antebraço,
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável,
- história de abuso de substâncias nos últimos 6 meses conforme auto-relatado (se o indivíduo relatar uma história de abuso de substâncias, confirmaremos usando os critérios do DSM V),
- História neurológica significativa anterior (por exemplo, lesão cerebral traumática), resultando em déficits neurológicos, como déficits cognitivos ou motores, conforme autorrelatado,
- Procedimento neurocirúrgico prévio com craniotomia,
- Depressão grave (com pontuação >30 no inventário de depressão de Beck),
- Gravidez (como a segurança do tDCS na população grávida (e crianças) não foi avaliada (embora o risco não seja significativo), os investigadores excluirão mulheres grávidas (e crianças). As mulheres com potencial para engravidar deverão fazer um teste de gravidez de urina durante o processo de triagem e a cada semana de estimulação),
- Uso atual de opiáceos em grandes doses (mais de 30 mg de oxicodona/hidrocodona ou 7,5 mg de hidromorfona (Dilaudid) ou equivalente),
- Os pacientes serão excluídos quando tiverem risco aumentado para exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo e exercício ativo
TDCS ativo por 20 min Exercício ativo (60-70% FC máx) por 30 min
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TDCS ativo: Um estimulador DC de baixa intensidade 1x1 será usado para fornecer corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário esquerdo (M1), enquanto o cátodo será colocado sobre a área supra-orbital contralateral.
Serão aplicados 20 minutos de tDCS.
Outros nomes:
Os participantes caminharão rapidamente em uma esteira (para manter a frequência cardíaca máxima de 60-70%) por 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETCC simulada e exercício ativo
ETCC falso por 20 min Exercício ativo (60-70% FC máx) por 30 min
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Os participantes caminharão rapidamente em uma esteira (para manter a frequência cardíaca máxima de 60-70%) por 30 minutos
Outros nomes:
TDCS ativo: Um estimulador DC de baixa intensidade 1x1 será usado para fornecer corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário esquerdo (M1), enquanto o cátodo será colocado sobre a área supra-orbital contralateral.
Apenas 30 segundos de corrente serão aplicados para a condição simulada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETCC ativa e exercício simulado
ETCC ativa por 20 min de exercício simulado (dentro de 10% da FC basal) por 30 min
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TDCS ativo: Um estimulador DC de baixa intensidade 1x1 será usado para fornecer corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário esquerdo (M1), enquanto o cátodo será colocado sobre a área supra-orbital contralateral.
Serão aplicados 20 minutos de tDCS.
Outros nomes:
Os participantes caminharão em uma esteira (para manter 10% da frequência cardíaca basal) por 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham TDCS e exercício simulado
ETCC simulada por 20 minutos Exercício simulado (dentro de 10% da FC basal) por 30 minutos
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TDCS ativo: Um estimulador DC de baixa intensidade 1x1 será usado para fornecer corrente contínua através de eletrodos de borracha em esponjas embebidas em solução salina.
O ânodo será colocado sobre o córtex motor primário esquerdo (M1), enquanto o cátodo será colocado sobre a área supra-orbital contralateral.
Apenas 30 segundos de corrente serão aplicados para a condição simulada.
Outros nomes:
Os participantes caminharão em uma esteira (para manter 10% da frequência cardíaca basal) por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação da Dor por Condicionamento (CPM)
Prazo: 6 semanas
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A intensidade da dor foi medida utilizando a Escala Numérica da Dor (NPS; 0 = sem dor, 10 = pior dor). Pontuações mais elevadas indicam dor pior. Foi primeiro identificada uma "temperatura-dor-6" (temperatura que elicia NPS = 6). Estímulo de teste: Temperatura dor-6 aplicada durante 30s; os participantes classificaram a dor aos 10, 20 e 30s. A pontuação do estímulo-teste é a média das três classificações NPS. Estímulo condicionado: Após 5 minutos, a mão esquerda foi imersa em água a 10-12°C durante 30s enquanto a mesma temperatura dor-6 era aplicada novamente. A dor foi classificada da mesma forma, e a pontuação do estímulo-condicionado é a média das três classificações NPS. Cálculo do CPM = (média do estímulo-teste) - (média do estímulo-condicionado). Valores positivos = melhor inibição endógena da dor; valores negativos = pior. |
6 semanas
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Soma Temporal de Dor Lenta (TSPS)
Prazo: 6 semanas
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Os participantes determinaram primeiro a temperatura que provocou uma Escala Numérica de Dor (NPS) = 6 ("dor-6"). Utilizando esta temperatura, foi aplicada uma série de 15 impulsos de calor (0,4 Hz) ao antebraço direito com um termódeo TSA-II. A dor foi avaliada utilizando a NPS após o 1.º e o 15.º estímulo de calor. Cálculo do TSPS: TSPS = avaliação NPS após o 15.º estímulo - avaliação NPS após o 1.º estímulo. Valores de TSPS mais elevados representam uma maior soma temporal da dor (pior resultado). |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TMS
Prazo: 6 semanas
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O TMS de pulso único e emparelhado será usado para medir o mapeamento cortical e a excitabilidade cortical.
Investigaremos alterações na excitabilidade cortical avaliando o potencial evocado motor (MEP) e o limiar motor de repouso (MT), bem como a inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e a facilitação intracortical (ICF) usando a técnica de pulsos pareados.
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6 semanas
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EEG
Prazo: 6 semanas
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O EEG é uma ferramenta confiável para medir a atividade elétrica no cérebro.
O uso do EEG pode identificar características de excitabilidade cortical e atividades inibitórias, bem como anormalidades do ritmo talamocortical.
Isso é particularmente importante para entender o processamento da nocicepção, uma vez que a potência de diferentes larguras de banda do EEG demonstrou estar associada à intensidade da dor.
A atividade EEG será avaliada em todos os participantes usando procedimentos padronizados.
O uso de EEG neste protocolo é exploratório e será amostrado usando um sistema EGI de 64 canais (EGI, Eugene, Estados Unidos da América,).
Este é um sistema portátil e confortável que requer a colocação de uma touca com eletrodos ativos.
No total, espera-se que este componente da visita leve cerca de 30 minutos normalmente.
O EEG será coletado com os olhos abertos, olhos fechados durante o repouso e também com tarefas motoras (imagem mental, observação do movimento e movimento real).
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6 semanas
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Intensidade média da dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) - forma abreviada
Prazo: 6 semanas
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O BPI é um breve questionário de autoavaliação que fornece informações sobre várias dimensões da dor, incluindo como a dor se desenvolveu, os tipos de dor que o paciente sente, a hora do dia em que a dor é sentida e as formas atuais de aliviar a dor.
O BPI também inclui a escala VAS Pain, uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''dor tão ruim quanto você pode imaginar'') medindo a pior dor e a menor dor dos pacientes, em média e na atualidade.
O BPI fornece informações sobre a intensidade da dor (a dimensão sensorial), bem como o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa).
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6 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R)
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de múltipla escolha de 21 itens será administrado no início do estudo e no acompanhamento, a fim de avaliar a função, o impacto geral e os sintomas.
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6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de múltipla escolha com 21 itens será administrado no início do estudo e no acompanhamento para avaliar a presença e o grau de depressão em adultos, pois estudos em dor crônica descobriram que a depressão pode modular a percepção da dor.
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6 semanas
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Questionário e diário de uso de medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Obteremos um histórico de uso de medicamentos na entrada do estudo usando um questionário padronizado semelhante ao usado em nossos estudos anteriores e atualizaremos essas informações em cada visita subsequente.
Também monitoraremos a medicação do paciente ao longo do estudo usando um Diário de Medicação individual.
Os participantes serão obrigados a registrar medicações diariamente em um diário de medicação para dor.
Os participantes serão instruídos a manter o diário de medicação para dor durante a linha de base, tratamento e período de acompanhamento.
Este diário será mantido até a conclusão do estudo.
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6 semanas
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Escala de Qualidade de Vida (QoLS)
Prazo: 6 semanas
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Um questionário multifuncional de 16 itens que produz um perfil de escores funcionais de saúde e bem-estar.
O objetivo é comparar a carga relativa da doença e diferenciar os benefícios para a saúde produzidos por diferentes tratamentos.
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6 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas
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Uma medida de autorrelato do bem-estar físico, mental e social relatado pelo paciente.
O objetivo é avaliar o que os sujeitos são capazes de fazer e como eles se sentem, sendo, portanto, uma medida adicional da eficácia do tratamento.
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6 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas
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Uma medida de autorrelato da qualidade e padrões de sono em adultos.
Ele avalia 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala Likert de "0" (não durante o último mês) a "3" (3 ou mais vezes por semana).
Uma soma total de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
Este instrumento pode ser usado para avaliar a qualidade do sono (ou seja, má ou boa qualidade do sono) em vários momentos de uma determinada intervenção (desde a avaliação inicial até os acompanhamentos).
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6 semanas
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Performance física
Prazo: 6 semanas
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velocidade de corrida, faixa de FC e distância percorridas durante os 30 minutos de exercício serão coletados durante o exercício.
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6 semanas
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Questionário de efeitos adversos tDCS
Prazo: 6 semanas
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No final de cada sessão de estimulação, os indivíduos preencherão um questionário de escala de 5 pontos que avalia possíveis efeitos adversos comuns do tDCS (dor de cabeça, dor no pescoço, dor no couro cabeludo, sensação de queimação no couro cabeludo, formigamento, vermelhidão da pele, sonolência, concentração e humor agudo mudança).
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6 semanas
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Efeitos adversos do exercício
Prazo: 6 semanas
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Durante cada sessão de AE, os sujeitos serão monitorados (variabilidade da FC).
A sessão será interrompida se a FC for superior a 80% da FCmáx, ou se o paciente apresentar qualquer sinal de desconforto.
Também se o sujeito solicitar, a intensidade pode ser reduzida em até 50% da FC máx ou a duração pode ser reduzida em até 15min.
Para avaliar os efeitos adversos dos EA durante o treinamento, registraremos quaisquer sintomas musculoesqueléticos, como dor, fadiga, formigamento ou sintomas cardiovasculares, como falta de ar.
Conforme recomendado pelas diretrizes do ACSM para EA em pacientes com FM, monitoraremos o nível de dor e fadiga continuamente ao longo dos testes usando a EVA.
Também seguiremos as orientações de procedimentos de emergência do ACSM.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castelo-Branco L, Uygur Kucukseymen E, Duarte D, El-Hagrassy MM, Bonin Pinto C, Gunduz ME, Cardenas-Rojas A, Pacheco-Barrios K, Yang Y, Gonzalez-Mego P, Estudillo-Guerra A, Candido-Santos L, Mesia-Toledo I, Rafferty H, Caumo W, Fregni F. Optimised transcranial direct current stimulation (tDCS) for fibromyalgia-targeting the endogenous pain control system: a randomised, double-blind, factorial clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e032710. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032710.
- Pacheco-Barrios K, Teixeira PEP, Martinez-Magallanes D, Neto MS, Pichardo EA, Camargo L, Lima D, Cardenas-Rojas A, Fregni F. Brain compensatory mechanisms in depression and memory complaints in fibromyalgia: the role of theta oscillatory activity. Pain Med. 2024 Aug 1;25(8):514-522. doi: 10.1093/pm/pnae030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Fibromialgia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Exercício
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Exercícios de alongamento muscular
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo e após a publicação do manuscrito primário, planejamos publicar o conjunto de dados não identificado seguindo as diretrizes de nossa instituição (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare e Harvard Medical School).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .