心エコーループの予測登録 (ARYEL)
2021年10月4日 更新者：Cardiawave SA
2014 年に設立されたフランスの新興企業である CARDIAWAVE は、大動脈弁狭窄症 (AS) に苦しむ患者を治療するための新しい非侵襲的治療法を開発することを目指しています。 TAVI（経カテーテル大動脈弁移植）またはSAVR（外科的大動脈弁置換術）。 この治療法は、経胸腔的に大動脈弁に超音波を集中させ、高エネルギーを使用して標的弁からの石灰化を和らげます。 そのために、患者の心臓のライブイメージングと治療をリアルタイムで同期させることにより、高エネルギーの超音波を標的の弁に送達できるデバイスを開発しています。
ライブ イメージングでは、アルゴリズムを使用して「バルブ トラッキング」を実現します。大動脈弁の位置と形状を画像取得時間と同じ速さで自動検出します。 この「弁追跡」アルゴリズムを開発および検証するために、CARDIAWAVE では、大動脈弁石灰化を伴う患者の心臓エコー ループを 30 秒または 60 秒記録する必要があります。
本研究の目的は、CARDIAWAVE の「弁追跡」処理アルゴリズムを開発および検証することです。
ARYEL は前向き多施設非介入研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rouen、フランス、76000
- Hôpital Charles Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
石灰化大動脈弁狭窄症と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ネイティブバルブまたはバイオプロテーゼでの大動脈弁石灰化の診断が確認された患者
- 「大動脈弁石灰化」の経過観察のために経胸壁超音波検査を計画している患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- -フランスの社会保障または同等に所属する患者
除外基準:
- 超音波ジェルにアレルギーのある患者
- 「敵対的胸部」の患者：深刻な皮膚の放射線損傷または胸部の大きな変形。
- 低エコー原性
- 軽度または多量の心嚢液貯留のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ネイティブバルブ_30秒ループ
自然弁に石灰化した大動脈弁狭窄症の患者: 通常の心臓エコー検査中の 30 秒ループの記録。
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石灰化した大動脈弁を有する患者に対して通常の心臓超音波検査が行われている間、30 秒間のループが記録されます。
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ネイティブ バルブ_30 秒と 60 秒のループ
自然弁に石灰化した大動脈弁狭窄症の患者: 通常の心エコー検査中の 30 秒ループと 60 秒ループの記録。
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石灰化した大動脈弁を有する患者に対して通常の心臓超音波検査が行われている間、30 秒間のループが記録されます。
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バイオプロテーゼ_30秒ループ
バイオプロテーゼに石灰化した大動脈弁狭窄症の患者: 通常の心臓エコー検査中の 30 秒間のループの記録。
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石灰化した大動脈弁を有する患者に対して通常の心臓超音波検査が行われている間、30 秒間のループが記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CARDIAWAVE の「バルブ トラッキング」処理アルゴリズムの検証。
時間枠：学習完了まで、最大6か月
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学習完了まで、最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARYEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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