Un registro prospectivo de bucles ecográficos cardíacos (ARYEL)
CARDIAWAVE, una start-up francesa fundada en 2014, tiene como objetivo desarrollar una nueva terapia no invasiva para tratar a los pacientes con estenosis de la válvula aórtica (EA) que no son candidatos a un tratamiento validado de la EA, es decir, TAVI (implante transcatéter de válvula aórtica) o SAVR (reemplazo quirúrgico de válvula aórtica). Esta terapia consiste en enfocar el ultrasonido en la válvula aórtica de forma transtorácica y utilizar alta energía para suavizar la calcificación de la válvula objetivo. Para hacerlo, desarrollamos un dispositivo capaz de enviar ultrasonidos de alta energía a una válvula específica gracias a la sincronización de imágenes en vivo y terapia en tiempo real de los corazones de los pacientes.
Las imágenes en vivo utilizarán un algoritmo para realizar el "seguimiento de la válvula": una detección automática de la posición y la forma de la válvula aórtica tan rápido como el tiempo de adquisición de la imagen. Para desarrollar y validar este algoritmo de 'seguimiento de válvulas', CARDIAWAVE requiere bucles ecográficos cardíacos de pacientes con calcificación de la válvula aórtica, con un registro de 30 o 60 segundos.
El objetivo del presente estudio es desarrollar y validar el algoritmo de procesamiento de 'seguimiento de válvulas' de CARDIAWAVE.
ARYEL es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de calcificación de válvula aórtica sobre válvula nativa o bioprótesis
- Pacientes con ecografía cardiaca transtorácica planificada para seguimiento de 'calcificación de la válvula aórtica'
- Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado
- Pacientes afiliados a la seguridad social francesa o equivalente
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al gel ecográfico
- Pacientes con "tórax hostil": lesión cutánea grave por irradiación o deformidad torácica importante.
- Baja ecogenicidad
- Pacientes con derrame pericárdico leve o abundante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvulas nativas_bucles de 30 segundos
Paciente con estenosis aórtica calcificada sobre válvula nativa: registro de asa de 30 segundos durante ecografía cardiaca de rutina.
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Si bien se realiza una ecografía cardíaca de rutina en pacientes con válvula aórtica calcificada, se registra un bucle de 30 segundos.
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Válvulas nativas_bucles de 30 y 60 segundos
Paciente con estenosis aórtica calcificada sobre válvula nativa: registro de asa de 30 segundos y asa de 60 segundos durante ecografía cardiaca de rutina.
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Si bien se realiza una ecografía cardíaca de rutina en pacientes con válvula aórtica calcificada, se registra un bucle de 30 segundos.
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Bioprótesis_bucles de 30 segundos
Paciente con estenosis aórtica calcificada sobre bioprótesis: registro de un bucle de 30 segundos durante una ecografía cardíaca de rutina.
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Si bien se realiza una ecografía cardíaca de rutina en pacientes con válvula aórtica calcificada, se registra un bucle de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación del algoritmo de procesamiento de 'seguimiento de válvulas' de CARDIAWAVE.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARYEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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