심장 초음파 루프의 예상 등록 (ARYEL)
2014년에 설립된 프랑스 스타트업인 CARDIAWAVE는 대동맥 판막 협착증(AS)의 검증된 치료 후보가 아닌 환자를 치료하기 위한 새로운 비침습적 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. TAVI(경피적 대동맥 판막 이식) 또는 SAVR(외과적 대동맥 판막 교체). 이 요법은 대동맥 판막에 초음파를 집중시켜 대동맥 판막의 석회화를 완화하기 위해 높은 에너지를 사용하는 것으로 구성됩니다. 이를 위해 환자의 심장 라이브 이미징과 치료를 실시간으로 동기화하여 대상 판막에 고에너지 초음파를 전달할 수 있는 장치를 개발합니다.
라이브 이미징은 알고리즘을 사용하여 '판막 추적'을 실현합니다. 즉, 이미지 획득 시간만큼 빠른 대동맥 판막 위치 및 모양을 자동으로 감지합니다. 이 '판막 추적' 알고리즘을 개발하고 검증하기 위해 CARDIAWAVE는 대동맥 판막 석회화 환자의 심장 초음파 루프를 30초 또는 60초 동안 기록해야 합니다.
본 연구의 목적은 CARDIAWAVE의 'valve tracking' 처리 알고리즘을 개발하고 검증하는 것이다.
ARYEL은 전향적, 다기관, 비간섭 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 천연 판막 또는 생체 인공 삽입물에서 대동맥 판막 석회화 진단이 확정된 환자
- '대동맥판막 석회화' 추적관찰을 위해 계획된 심장경유초음파 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 프랑스 사회보장국 또는 이와 동등한 가맹 환자
제외 기준:
- 초음파 젤에 알레르기가 있는 환자
- "적대적인 흉부" 환자: 심각한 피부 방사선 손상 또는 주요 흉부 기형.
- 낮은 에코 발생
- 경증 또는 다량의 심낭삼출액이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본 밸브_30초 루프
천연 판막에 석회화된 대동맥 협착증이 있는 환자: 일상적인 심장 초음파 검사 동안 30초 루프를 기록합니다.
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석회화된 대동맥 판막이 있는 환자에게 일상적인 심장 초음파 검사를 수행하는 동안 30초 루프가 기록됩니다.
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기본 밸브_30 및 60초 루프
천연 판막에 석회화된 대동맥 협착증이 있는 환자: 일상적인 심장 초음파 검사 동안 30초 루프와 60초 루프를 기록합니다.
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석회화된 대동맥 판막이 있는 환자에게 일상적인 심장 초음파 검사를 수행하는 동안 30초 루프가 기록됩니다.
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Bioprosthesis_30초 루프
생체 인공 삽입물에 석회화된 대동맥 협착증이 있는 환자: 일상적인 심장 초음파 검사 동안 30초 루프를 기록합니다.
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석회화된 대동맥 판막이 있는 환자에게 일상적인 심장 초음파 검사를 수행하는 동안 30초 루프가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CARDIAWAVE의 'valve tracking' 처리 알고리즘 검증.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARYEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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