Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív-echográfiai hurkok leendő nyilvántartása (ARYEL)

2021. október 4. frissítette: Cardiawave SA

A CARDIAWAVE, a 2014-ben alapított francia start-up célja egy új non-invazív terápia kifejlesztése olyan aortabillentyű-szűkületben (AS) szenvedő betegek kezelésére, akik nem jelöltek az AS validált kezelésére, pl. TAVI (transzkatéteres aortabillentyű implantáció) vagy SAVR (sebészeti aortabillentyű csere). Ez a terápia abból áll, hogy az ultrahangot az aortabillentyűre fókuszálják transzthoracálisan, és nagy energiát használnak fel a célbillentyűből származó meszesedés lágyítására. Ennek érdekében kifejlesztünk egy olyan készüléket, amely nagy energiájú ultrahangot képes eljuttatni egy célzott billentyűhöz a páciens szíveinek élő képalkotásának és terápiájának valós időben történő szinkronizálásának köszönhetően.

Az élő képalkotás egy algoritmus segítségével valósítja meg a „billentyűkövetést”: az aortabillentyű helyzetének és alakjának automatikus felismerését a képfelvételi idő alatt. Ennek a „billentyűkövető” algoritmusnak a kifejlesztéséhez és validálásához a CARDIAWAVE 30 másodperces vagy 60 másodperces rögzítéssel rendelkező, aortabillentyű meszesedésben szenvedő betegek szívechografikus hurkát igényli.

Jelen tanulmány célja a CARDIAWAVE „szelepkövető” feldolgozási algoritmusának kifejlesztése és validálása.

Az ARYEL egy prospektív, többközpontú, nem beavatkozást igénylő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Hopital Charles Nicolle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztizált meszes aorta szűkületben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknél aortabillentyű meszesedést diagnosztizáltak natív billentyűn vagy bioprotézisen
  • Betegek, akiknél a szív transzthoracalis echographiája az aortabillentyű meszesedése miatti nyomon követés céljából tervezett
  • Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Francia társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az echográfiai gélre allergiás betegek
  • "Ellenséges mellkasban" szenvedő betegek: súlyos bőrsérülés vagy súlyos mellkasi deformitás.
  • Alacsony echogenitás
  • Enyhe vagy nagy gyakoriságú szívburok folyadékgyülemben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Natív szelepek_30 másodperces hurkok
Meszes aorta szűkületben szenvedő beteg natív billentyűn: 30 másodperces hurok felvétele a rutin szívechográfia során.
Egyéb: Szív Echográfia
Míg a meszes aortabillentyűvel rendelkező betegeknél rutin szívechográfiát végeznek, egy 30 másodperces hurkot rögzítenek.
Natív szelepek_30 és 60 másodperces hurkok
Meszes aorta szűkületben szenvedő beteg natív billentyűn: egy 30 másodperces hurok és egy 60 másodperces hurok rögzítése a rutin szívechográfia során.
Egyéb: Szív Echográfia
Míg a meszes aortabillentyűvel rendelkező betegeknél rutin szívechográfiát végeznek, egy 30 másodperces hurkot rögzítenek.
Bioprotézis_30 másodperces hurkok
Bioprotézisen elmeszesedett aortaszűkületben szenvedő beteg: 30 másodperces hurok felvétele a rutin szívechográfia során.
Egyéb: Szív Echográfia
Míg a meszes aortabillentyűvel rendelkező betegeknél rutin szívechográfiát végeznek, egy 30 másodperces hurkot rögzítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CARDIAWAVE „szelepkövető” feldolgozási algoritmusának érvényesítése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiawave SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARYEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív Echográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel