Un registre prospectif des boucles échographiques cardiaques (ARYEL)
CARDIAWAVE, start-up française fondée en 2014, a pour objectif de développer une nouvelle thérapie non invasive pour traiter les patients souffrant de sténose valvulaire aortique (SA) non candidats à un traitement validé de la SA, c'est-à-dire TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) ou SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement). Cette thérapie consiste à focaliser les ultrasons sur la valve aortique de manière transthoracique et à utiliser une énergie élevée pour adoucir la calcification de la valve cible. Pour ce faire, nous développons un appareil capable de délivrer des ultrasons de haute énergie à une valve ciblée grâce à la synchronisation de l'imagerie en direct du cœur des patients et de la thérapie en temps réel.
L'imagerie en direct utilisera un algorithme pour réaliser le « suivi de la valve » : une détection automatique de la position et de la forme de la valve aortique aussi rapidement que le temps d'acquisition de l'image. Afin de développer et de valider cet algorithme de « suivi valvulaire », CARDIAWAVE a besoin de boucles échographiques cardiaques de patients présentant une calcification valvulaire aortique, avec un enregistrement de 30 ou 60 secondes.
L'objectif de la présente étude est de développer et de valider l'algorithme de traitement « valve tracking » de CARDIAWAVE.
ARYEL est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rouen, France, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients avec un diagnostic confirmé de calcification de la valve aortique sur valve native ou bioprothèse
- Patients avec échographie cardiaque transthoracique planifiée pour le suivi de la « calcification de la valve aortique »
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Patients affiliés à la sécurité sociale française ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au gel échographique
- Patients avec « thorax hostile » : lésions cutanées graves d'irradiation ou déformation thoracique majeure.
- Faible échogénicité
- Patients présentant un épanchement péricardique léger ou élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valves natives_boucles de 30 secondes
Patient avec rétrécissement aortique calcifié sur valve native : enregistrement d'une boucle de 30 secondes lors d'une échographie cardiaque de routine.
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Alors qu'une échographie cardiaque de routine est réalisée sur des patients présentant une valve aortique calcifiée, une boucle de 30 secondes est enregistrée.
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Valves natives_boucles de 30 et 60 secondes
Patient avec sténose aortique calcifiée sur valve native : enregistrement d'une boucle de 30 secondes et d'une boucle de 60 secondes lors d'une échographie cardiaque de routine.
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Alors qu'une échographie cardiaque de routine est réalisée sur des patients présentant une valve aortique calcifiée, une boucle de 30 secondes est enregistrée.
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Bioprothèse_boucles de 30 secondes
Patient avec rétrécissement aortique calcifié sur bioprothèse : enregistrement d'une boucle de 30 secondes lors d'une échographie cardiaque de routine.
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Alors qu'une échographie cardiaque de routine est réalisée sur des patients présentant une valve aortique calcifiée, une boucle de 30 secondes est enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation de l'algorithme de traitement 'valve tracking' de CARDIAWAVE.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARYEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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