Ein prospektives Register kardialer echographischer Schleifen (ARYEL)
CARDIAWAVE, ein französisches Start-up-Unternehmen, das 2014 gegründet wurde, hat sich zum Ziel gesetzt, eine neue nicht-invasive Therapie zur Behandlung von Patienten mit Aortenklappenstenose (AS) zu entwickeln, die keine Kandidaten für eine validierte Behandlung von AS sind, d. h. TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) oder SAVR (chirurgischer Aortenklappenersatz). Diese Therapie besteht darin, den Ultraschall transthorakal auf die Aortenklappe zu fokussieren und hohe Energie zu verwenden, um die Verkalkung der Zielklappe aufzuweichen. Zu diesem Zweck entwickeln wir ein Gerät, das in der Lage ist, hochenergetischen Ultraschall an eine gezielte Herzklappe abzugeben, dank der Synchronisierung von Patientenherzen, Live-Bildgebung und Therapie in Echtzeit.
Die Live-Bildgebung wird einen Algorithmus verwenden, um eine „Klappenverfolgung“ zu realisieren: eine automatische Erkennung der Position und Form der Aortenklappe so schnell wie die Bilderfassungszeit. Um diesen „Valve Tracking“-Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, benötigt CARDIAWAVE kardiale echographische Schleifen von Patienten mit Aortenklappenverkalkung mit einer Aufzeichnung von 30 Sekunden oder 60 Sekunden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Validierung des „Valve Tracking“-Verarbeitungsalgorithmus von CARDIAWAVE.
ARYEL ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Aortenklappenverkalkung an einer nativen Klappe oder Bioprothese
- Patienten mit geplanter kardialer transthorakaler Echographie zur Nachsorge bei „Aortenklappenverkalkung“.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen echographisches Gel allergisch sind
- Patienten mit „feindlichem Thorax“: schwere Hautverletzung durch Bestrahlung oder große Thoraxdeformität.
- Geringe Echogenität
- Patienten mit leichtem oder hohem Perikarderguss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Native Valves_30-Sekunden-Loops
Patient mit verkalkter Aortenstenose auf nativer Klappe: Aufzeichnung einer 30-Sekunden-Schleife während der routinemäßigen Herzechographie.
|
Während bei Patienten mit verkalkter Aortenklappe routinemäßig eine kardiale Echographie durchgeführt wird, wird eine 30-Sekunden-Schleife aufgezeichnet.
|
|
Native Valves_30- und 60-Sekunden-Loops
Patient mit verkalkter Aortenstenose auf nativer Klappe: Aufzeichnung einer 30-Sekunden-Schleife und einer 60-Sekunden-Schleife während der routinemäßigen Herzechographie.
|
Während bei Patienten mit verkalkter Aortenklappe routinemäßig eine kardiale Echographie durchgeführt wird, wird eine 30-Sekunden-Schleife aufgezeichnet.
|
|
Bioprothese_30 Sekunden Schleifen
Patient mit kalzifizierter Aortenstenose auf Bioprothese: Aufzeichnung einer 30-Sekunden-Schleife während der routinemäßigen Herzechographie.
|
Während bei Patienten mit verkalkter Aortenklappe routinemäßig eine kardiale Echographie durchgeführt wird, wird eine 30-Sekunden-Schleife aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierung des „Valve Tracking“-Verarbeitungsalgorithmus von CARDIAWAVE.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARYEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .