Um Registro Prospectivo de Loops Ecográficos Cardíacos (ARYEL)
A CARDIAWAVE, uma start-up francesa fundada em 2014, tem como objetivo desenvolver uma nova terapia não invasiva para tratar pacientes com Estenose da Valva Aórtica (EA) que não são candidatos ao tratamento validado da EA, ou seja, TAVI (Implante transcateter de válvula aórtica) ou SAVR (Substituição cirúrgica de válvula aórtica). Essa terapia consiste em focalizar o ultrassom na válvula aórtica por via transtorácica e usar alta energia para suavizar a calcificação da válvula alvo. Para isso, desenvolvemos um dispositivo capaz de fornecer ultrassons de alta energia a uma válvula alvo, graças à sincronização das imagens ao vivo do coração do paciente e da terapia em tempo real.
A imagem ao vivo usará um algoritmo para realizar o 'rastreamento da válvula': uma detecção automática da posição e formato da válvula aórtica tão rápido quanto o tempo de aquisição da imagem. Para desenvolver e validar esse algoritmo de 'rastreamento de válvula', o CARDIAWAVE requer loops ecográficos cardíacos de pacientes com calcificação da válvula aórtica, com registro de 30 segundos ou 60 segundos.
O objetivo do presente estudo é desenvolver e validar o algoritmo de processamento 'valve tracking' do CARDIAWAVE.
ARYEL é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de calcificação da valva aórtica em valva nativa ou bioprótese
- Pacientes com ecografia cardíaca transtorácica planejada para acompanhamento de 'calcificação da valva aórtica'
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes inscritos na segurança social francesa ou equivalente
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao gel ecográfico
- Pacientes com "tórax hostil": lesão cutânea grave por irradiação ou deformidade torácica importante.
- Baixa ecogenicidade
- Pacientes com derrame pericárdico leve ou de alta abundância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Válvulas nativas_loops de 30 segundos
Paciente com estenose aórtica calcificada em valva nativa: registro de loop de 30 segundos durante ecografia cardíaca de rotina.
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Enquanto a ecografia cardíaca de rotina é realizada em pacientes com valva aórtica calcificada, um loop de 30 segundos é registrado.
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Válvulas nativas_loops de 30 e 60 segundos
Paciente com estenose aórtica calcificada em valva nativa: registro de uma alça de 30 segundos e de uma alça de 60 segundos durante ecografia cardíaca de rotina.
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Enquanto a ecografia cardíaca de rotina é realizada em pacientes com valva aórtica calcificada, um loop de 30 segundos é registrado.
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Bioprótese_loops de 30 segundos
Paciente com estenose aórtica calcificada em bioprótese: registro de loop de 30 segundos durante ecografia cardíaca de rotina.
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Enquanto a ecografia cardíaca de rotina é realizada em pacientes com valva aórtica calcificada, um loop de 30 segundos é registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação do algoritmo de processamento 'valve tracking' do CARDIAWAVE.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARYEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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