Перспективный регистр эхографических петель сердца (ARYEL)
CARDIAWAVE, французский стартап, основанный в 2014 году, стремится разработать новую неинвазивную терапию для лечения пациентов, страдающих стенозом аортального клапана (АС), которые не являются кандидатами на проверенное лечение АС, т.е. TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) или SAVR (хирургическая замена аортального клапана). Эта терапия заключается в трансторакальной фокусировке ультразвука на аортальном клапане и использовании высокой энергии для смягчения кальцификации целевого клапана. Для этого мы разрабатываем устройство, способное доставлять высокоэнергетические ультразвуки к целевому клапану благодаря синхронизации визуализации сердца пациента в режиме реального времени и терапии в режиме реального времени.
Визуализация в реальном времени будет использовать алгоритм для реализации «отслеживания клапана»: автоматическое определение положения и формы аортального клапана так же быстро, как и время получения изображения. Для разработки и проверки этого алгоритма «слежения за клапанами» CARDIAWAVE требуются эхографические петли сердца пациентов с кальцификацией аортального клапана с записью в течение 30 или 60 секунд.
Целью настоящего исследования является разработка и проверка алгоритма обработки «слежение за клапаном» CARDIAWAVE.
ARYEL — это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rouen, Франция, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с подтвержденным диагнозом кальцификации аортального клапана на нативном клапане или биопротезе.
- Пациенты с запланированной трансторакальной эхографией сердца для последующего наблюдения «кальцификации аортального клапана»
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
- Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением или эквивалентным
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на эхографический гель
- Пациенты с «враждебной грудной клеткой»: серьезное облучение кожи или значительная деформация грудной клетки.
- Низкая эхогенность
- Пациенты с умеренным или обильным перикардитальным выпотом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родные клапаны_петли 30 секунд
Пациент с кальцифицированным аортальным стенозом на нативном клапане: запись 30-секундной петли во время обычной эхографии сердца.
|
В то время как рутинная эхография сердца выполняется у пациентов с кальцифицированным аортальным клапаном, записывается 30-секундная петля.
|
|
Нативные клапаны_петли 30 и 60 секунд
Пациент с кальцифицированным аортальным стенозом на нативном клапане: запись 30-секундной петли и 60-секундной петли во время обычной эхографии сердца.
|
В то время как рутинная эхография сердца выполняется у пациентов с кальцифицированным аортальным клапаном, записывается 30-секундная петля.
|
|
Биопротез_петли 30 секунд
Пациент с кальцифицированным аортальным стенозом на биопротезе: запись 30-секундной петли во время обычной эхографии сердца.
|
В то время как рутинная эхография сердца выполняется у пациентов с кальцифицированным аортальным клапаном, записывается 30-секундная петля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка алгоритма обработки «отслеживание клапана» CARDIAWAVE.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев
|
По окончании обучения, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARYEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .