Een prospectief register van cardiale echografische lussen (ARYEL)
CARDIAWAVE, een Franse start-up opgericht in 2014, heeft tot doel een nieuwe niet-invasieve therapie te ontwikkelen voor de behandeling van patiënten met aortaklepstenose (AS) die geen kandidaat zijn voor gevalideerde behandeling van AS, d.w.z. TAVI (transcatheter aortaklepimplantatie) of SAVR (chirurgische aortaklepvervanging). Deze therapie bestaat uit het transthoracaal focussen van ultrageluid op de aortaklep en het gebruik van hoge energie om verkalking van de doelklep te verzachten. Om dit te doen, ontwikkelen we een apparaat dat hoogenergetische ultrageluiden kan afgeven aan een gerichte klep dankzij de synchronisatie van live beeldvorming en therapie van het hart van de patiënt in realtime.
Live imaging zal een algoritme gebruiken om 'valve tracking' te realiseren: een automatische detectie van de positie en vorm van de aortaklep zo snel als de beeldacquisitietijd. Om dit 'valve tracking'-algoritme te ontwikkelen en te valideren, heeft CARDIAWAVE cardiale echografische lussen nodig van patiënten met verkalking van de aortaklep, met opname van 30 seconden of 60 seconden.
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en valideren van het 'valve tracking'-verwerkingsalgoritme van CARDIAWAVE.
ARYEL is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met een bevestigde diagnose van verkalking van de aortaklep op een eigen klep of bioprothese
- Patiënten met geplande cardiale transthoracale echografie voor follow-up 'Aortaklepverkalking'
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor echografische gel
- Patiënten met "vijandige thorax": ernstig letsel door bestraling van de huid of ernstige misvorming van de borstkas.
- Lage echogeniciteit
- Patiënten met milde of zeer overvloedige pericardische effusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Native valves_30 seconden loops
Patiënt met verkalkte aortastenose op eigen klep: opname van een lus van 30 seconden tijdens routinematige cardiale echografie.
|
Terwijl routinematige cardiale echografie wordt uitgevoerd bij patiënten met een verkalkte aortaklep, wordt een lus van 30 seconden opgenomen.
|
|
Native valves_30 en 60 seconden loops
Patiënt met verkalkte aortastenose op eigen klep: opname van een lus van 30 seconden en een lus van 60 seconden tijdens routinematige cardiale echografie.
|
Terwijl routinematige cardiale echografie wordt uitgevoerd bij patiënten met een verkalkte aortaklep, wordt een lus van 30 seconden opgenomen.
|
|
Bioprothese_lussen van 30 seconden
Patiënt met verkalkte aortastenose op bioprothese: opname van een lus van 30 seconden tijdens routinematige cardiale echografie.
|
Terwijl routinematige cardiale echografie wordt uitgevoerd bij patiënten met een verkalkte aortaklep, wordt een lus van 30 seconden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van het 'valve tracking' verwerkingsalgoritme van CARDIAWAVE.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARYEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .