Prospektywny rejestr pętli echograficznych serca (ARYEL)
CARDIAWAVE, francuski start-up założony w 2014 roku, ma na celu opracowanie nowej nieinwazyjnej terapii pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aortalnej (AS), którzy nie są kandydatami do zwalidowanego leczenia AS, tj. TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) lub SAVR (chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej). Terapia ta polega na przezklatkowym ogniskowaniu ultradźwięków na zastawce aortalnej i użyciu dużej energii do rozmiękczenia zwapnień z docelowej zastawki. W tym celu opracowujemy urządzenie zdolne do dostarczania ultradźwięków o wysokiej energii do docelowej zastawki dzięki synchronizacji obrazowania na żywo serca pacjenta i terapii w czasie rzeczywistym.
Obrazowanie na żywo będzie wykorzystywać algorytm do realizacji „śledzenia zastawki”: automatycznego wykrywania położenia i kształtu zastawki aortalnej tak szybko, jak czas akwizycji obrazu. Aby opracować i zweryfikować ten algorytm „śledzenia zastawki”, CARDIAWAVE wymaga wykonania pętli echograficznych serca pacjentów ze zwapnieniem zastawki aortalnej, z zapisem trwającym 30 lub 60 sekund.
Celem niniejszego badania jest opracowanie i walidacja algorytmu przetwarzania „śledzenia zaworów” CARDIAWAVE.
ARYEL to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rouen, Francja, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zwapnienia zastawki aortalnej na zastawce naturalnej lub bioprotezie
- Pacjenci z planowaną przezklatkową echografią serca w celu kontroli zwapnienia zastawki aortalnej
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na żel echograficzny
- Pacjenci z „wrogą klatką piersiową”: poważne uszkodzenie skóry spowodowane napromieniowaniem lub poważna deformacja klatki piersiowej.
- Niska echogeniczność
- Pacjenci z łagodnym lub obfitym wysiękiem osierdziowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Natywne zawory_30-sekundowe pętle
Pacjent ze zwapniałym zwężeniem aorty na zastawce naturalnej: zapis 30-sekundowej pętli podczas rutynowej echografii serca.
|
Podczas gdy rutynowe badanie echokardiograficzne wykonuje się u pacjentów ze zwapniałą zastawką aortalną, rejestruje się 30-sekundową pętlę.
|
|
Natywne zawory_pętle 30 i 60 sekund
Pacjent ze zwapnionym zwężeniem zastawki aortalnej na zastawce własnej: zapis 30-sekundowej i 60-sekundowej pętli podczas rutynowego badania echokardiograficznego serca.
|
Podczas gdy rutynowe badanie echokardiograficzne wykonuje się u pacjentów ze zwapniałą zastawką aortalną, rejestruje się 30-sekundową pętlę.
|
|
Bioproteza_30 sekund pętli
Pacjent ze zwapniałym zwężeniem zastawki aortalnej na bioprotezie: zapis 30-sekundowej pętli podczas rutynowej echografii serca.
|
Podczas gdy rutynowe badanie echokardiograficzne wykonuje się u pacjentów ze zwapniałą zastawką aortalną, rejestruje się 30-sekundową pętlę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja algorytmu przetwarzania „śledzenia zaworów” w CARDIAWAVE.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARYEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .