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Un registro prospettico di anse ecografiche cardiache (ARYEL)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Cardiawave SA

CARDIAWAVE, una start-up francese fondata nel 2014, mira a sviluppare una nuova terapia non invasiva per il trattamento di pazienti affetti da stenosi della valvola aortica (SA) che non sono candidati al trattamento convalidato della SA, ovvero TAVI (impianto transcatetere della valvola aortica) o SAVR (sostituzione chirurgica della valvola aortica). Questa terapia consiste nel focalizzare gli ultrasuoni sulla valvola aortica per via transtoracica e utilizzare un'energia elevata per ammorbidire la calcificazione dalla valvola bersaglio. Per fare ciò, sviluppiamo un dispositivo in grado di fornire ultrasuoni ad alta energia a una valvola mirata grazie alla sincronizzazione dell'imaging dal vivo del cuore del paziente e della terapia in tempo reale.

L'imaging dal vivo utilizzerà un algoritmo per realizzare il "tracciamento della valvola": un rilevamento automatico della posizione e della forma della valvola aortica alla velocità del tempo di acquisizione dell'immagine. Per sviluppare e convalidare questo algoritmo di "tracciamento valvolare", CARDIAWAVE richiede loop ecografici cardiaci di pazienti con calcificazione della valvola aortica, con registrazione di 30 secondi o 60 secondi.

L'obiettivo del presente studio è sviluppare e convalidare l'algoritmo di elaborazione del "tracciamento valvolare" di CARDIAWAVE.

ARYEL è uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hopital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di stenosi aortica calcificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di calcificazione della valvola aortica su valvola nativa o bioprotesi
  • Pazienti con ecografia cardiaca transtoracica pianificata per il follow-up della "calcificazione della valvola aortica".
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Pazienti iscritti alla previdenza sociale francese o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al gel ecografico
  • Pazienti con "torace ostile": grave lesione cutanea da irradiazione o grave deformità toracica.
  • Bassa ecogenicità
  • Pazienti con versamento pericardico lieve o abbondante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvole native_loop da 30 secondi
Paziente con stenosi aortica calcificata sulla valvola nativa: registrazione di un ciclo di 30 secondi durante l'ecografia cardiaca di routine.
Altro: Ecografia cardiaca
Mentre l'ecografia cardiaca di routine viene eseguita su pazienti con valvola aortica calcificata, viene registrato un ciclo di 30 secondi.
Valvole native_loop da 30 e 60 secondi
Paziente con stenosi aortica calcificata sulla valvola nativa: registrazione di un ciclo di 30 secondi e di un ciclo di 60 secondi durante l'ecografia cardiaca di routine.
Altro: Ecografia cardiaca
Mentre l'ecografia cardiaca di routine viene eseguita su pazienti con valvola aortica calcificata, viene registrato un ciclo di 30 secondi.
Bioprotesi_Loop da 30 secondi
Paziente con stenosi aortica calcificata su bioprotesi: registrazione di un ciclo di 30 secondi durante l'ecografia cardiaca di routine.
Altro: Ecografia cardiaca
Mentre l'ecografia cardiaca di routine viene eseguita su pazienti con valvola aortica calcificata, viene registrato un ciclo di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo di elaborazione "valve tracking" di CARDIAWAVE.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiawave SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARYEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola aortica calcificata

Prove cliniche su Ecografia cardiaca

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