Et fremtidigt register over hjerteekkografiske sløjfer (ARYEL)
CARDIAWAVE, en fransk start-up grundlagt i 2014, har til formål at udvikle en ny ikke-invasiv terapi til behandling af patienter, der lider af aortaklapstenose (AS), som ikke er kandidater til valideret behandling af AS, dvs. TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) eller SAVR (Surgical Aorta Valve Replacement). Denne terapi består i at fokusere ultralyd på aortaklappen transthorax og bruge høj energi til at blødgøre forkalkning fra målklappen. For at gøre det udvikler vi en enhed, der er i stand til at levere højenergi-ultralyd til en målrettet ventil takket være synkronisering af patienthjerter live billeddannelse og terapi i realtid.
Live billeddannelse vil bruge en algoritme til at realisere 'klapsporing': en automatisk detektering af aortaklappens position og form lige så hurtigt som billedoptagelsestiden. For at udvikle og validere denne 'klapsporing'-algoritme kræver CARDIAWAVE hjerteekkografiske loops af patienter med aortaklapforkalkning med 30 sekunder eller 60 sekunders optagelse.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere CARDIAWAVE's behandlingsalgoritme 'ventilsporing'.
ARYEL er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af aortaklapforkalkning på naturlig klap eller bioprotese
- Patienter med planlagt hjerte-transthorax ekografi til opfølgning på 'Aortaklapforkalkning'
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienter tilknyttet fransk socialsikring eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for ekkografisk gel
- Patienter med "fjendtlig thorax": alvorlig kutan bestrålingsskade eller større thorax deformitet.
- Lav ekkogenicitet
- Patienter med mild eller høj hyppighed af perikardisk effusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Native ventiler_30 sekunders sløjfer
Patient med forkalket aortastenose på naturlig klap: registrering af en 30 sekunders sløjfe under rutinemæssig hjerteekografi.
|
Mens rutinemæssig hjerteekografi udføres på patienter med forkalket aortaklap, optages en 30 sekunders sløjfe.
|
|
Native valves_30 og 60 sekunder sløjfer
Patient med forkalket aortastenose på naturlig klap: registrering af en 30 sekunders loop og en 60 sekunders loop under rutinemæssig hjerteekografi.
|
Mens rutinemæssig hjerteekografi udføres på patienter med forkalket aortaklap, optages en 30 sekunders sløjfe.
|
|
Bioprotese_30 sekunders sløjfer
Patient med forkalket aortastenose på bioprotese: registrering af en 30 sekunders loop under rutinemæssig hjerteekografi.
|
Mens rutinemæssig hjerteekografi udføres på patienter med forkalket aortaklap, optages en 30 sekunders sløjfe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af CARDIAWAVEs behandlingsalgoritme 'ventilsporing'.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARYEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .