Et potensielt register over hjerteekkografiske sløyfer (ARYEL)
CARDIAWAVE, et fransk oppstartsselskap grunnlagt i 2014, har som mål å utvikle en ny ikke-invasiv terapi for å behandle pasienter som lider av aortaklaffstenose (AS) som ikke er kandidater til validert behandling av AS, dvs. TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) eller SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement). Denne terapien består i å fokusere ultralyd på aortaklaffen transthorakalt og bruke høy energi for å myke opp forkalkning fra målklaffen. For å gjøre det, utvikler vi en enhet som kan levere høyenergi-ultralyd til en målrettet ventil takket være synkroniseringen av pasientens hjerter live avbildning og terapi i sanntid.
Live imaging vil bruke en algoritme for å realisere 'ventilsporing': en automatisk deteksjon av aortaklaffens posisjon og form like raskt som bildeopptakstid. For å utvikle og validere denne 'klaffsporing'-algoritmen, krever CARDIAWAVE hjerteekkografiske looper av pasienter med aortaklaffforkalkning, med 30 sekunder eller 60 sekunders registrering.
Målet med denne studien er å utvikle og validere 'ventilsporing'-behandlingsalgoritmen til CARDIAWAVE.
ARYEL er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med bekreftet diagnose av aortaklaffforkalkning på naturlig klaffe eller bioprotese
- Pasienter med planlagt hjerte-transthorax ekkografi for oppfølging av 'Aortaklaffforkalkning'
- Pasienter som har signert skjema for informert samtykke
- Pasienter tilknyttet fransk trygd eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot ekkografisk gel
- Pasienter med "fiendtlig thorax": alvorlig kutan bestrålingsskade eller større thorax deformitet.
- Lav ekkogenitet
- Pasienter med mild eller høy mengde perikardisk effusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Native valves_30 sekunder løkker
Pasient med forkalket aortastenose på naturlig ventil: registrering av en 30 sekunders sløyfe under rutinemessig hjerteekografi.
|
Mens rutinemessig hjerteekografi utføres på pasienter med forkalket aortaklaff, registreres en sløyfe på 30 sekunder.
|
|
Native valves_30 og 60 sekunder løkker
Pasient med forkalket aortastenose på naturlig ventil: registrering av en 30 sekunders sløyfe og en 60 sekunders sløyfe under rutinemessig hjerteekografi.
|
Mens rutinemessig hjerteekografi utføres på pasienter med forkalket aortaklaff, registreres en sløyfe på 30 sekunder.
|
|
Bioprotese_30 sekunder løkker
Pasient med forkalket aortastenose på bioprotese: registrering av en 30 sekunders sløyfe under rutinemessig hjerteekografi.
|
Mens rutinemessig hjerteekografi utføres på pasienter med forkalket aortaklaff, registreres en sløyfe på 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av 'ventilsporing'-behandlingsalgoritmen til CARDIAWAVE.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARYEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .