Sydämen kaikukuvasilmukoiden tuleva rekisteri (ARYEL)
Vuonna 2014 perustettu ranskalainen start-up CARDIAWAVE pyrkii kehittämään uuden non-invasiivisen hoidon aorttaläppästenoosista (AS) kärsiville potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita AS:n validoituun hoitoon, ts. TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) tai SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement). Tämä hoito koostuu ultraäänen keskittämisestä aorttaläppään transtorakaalisesti ja suuren energian käyttämisestä kohdeläpän kalkkeutumisen pehmentämiseen. Tätä varten kehitämme laitteen, joka pystyy toimittamaan korkean energian ultraääniä kohdistettuun venttiiliin potilaan sydämen reaaliaikaisen kuvantamisen ja hoidon synkronoinnin ansiosta.
Elävä kuvantaminen käyttää algoritmia "venttiiliseurannan" toteuttamiseen: automaattinen aorttaläpän asennon ja muodon havaitseminen yhtä nopeasti kuin kuvanottoaika. Tämän "läpänseuranta"-algoritmin kehittämiseksi ja validoimiseksi CARDIAWAVE vaatii aorttaläpän kalkkeutumisesta kärsivien potilaiden sydämen kaikusilmukoita 30 tai 60 sekunnin tallennuksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida CARDIAWAVEn "venttiiliseurannan" prosessointialgoritmi.
ARYEL on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi aorttaläpän kalkkeutumisesta natiiviläppä tai bioproteesi
- Potilaat, joille suunnitellaan sydämen transthorakaalinen kaikututkimus "aorttaläpän kalkkeutumisen" seurantaa varten
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ilmoitetun suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia kaikukuvausgeelille
- Potilaat, joilla on "vihamielinen rintakehä": vakava ihon säteilyvaurio tai suuri rintakehän epämuodostuma.
- Alhainen kaikukyky
- Potilaat, joilla on lievä tai runsas perikardieffuusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natiiviventtiilit_30 sekunnin silmukat
Potilas, jolla on kalkkeutunut aorttastenoosi natiiviläppä: tallenne 30 sekunnin silmukasta rutiininomaisen sydämen kaikukuvauksen aikana.
|
Kun rutiininomaista sydämen kaikututkimusta tehdään potilaille, joilla on kalkkeutunut aorttaläppä, kirjataan 30 sekunnin silmukka.
|
|
Natiiviventtiilit_30 ja 60 sekunnin silmukat
Potilas, jolla on kalkkeutunut aorttastenoosi natiiviläppä: tallenne 30 sekunnin silmukasta ja 60 sekunnin silmukasta rutiininomaisen sydämen kaikukuvauksen aikana.
|
Kun rutiininomaista sydämen kaikututkimusta tehdään potilaille, joilla on kalkkeutunut aorttaläppä, kirjataan 30 sekunnin silmukka.
|
|
Bioproteesi_30 sekunnin silmukat
Potilas, jolla on kalkkeutunut aortan ahtauma bioproteesilla: tallenne 30 sekunnin silmukasta rutiininomaisen sydämen kaikukuvauksen aikana.
|
Kun rutiininomaista sydämen kaikututkimusta tehdään potilaille, joilla on kalkkeutunut aorttaläppä, kirjataan 30 sekunnin silmukka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CARDIAWAVEn "venttiiliseurannan" käsittelyalgoritmin validointi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARYEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .