Prospektivní registr srdečních echografických smyček (ARYEL)
CARDIAWAVE, francouzský start-up založený v roce 2014, si klade za cíl vyvinout novou neinvazivní terapii pro léčbu pacientů trpících stenózou aortální chlopně (AS), kteří nejsou kandidáty na validovanou léčbu AS, tzn. TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) nebo SAVR (chirurgická náhrada aortální chlopně). Tato terapie spočívá v zaměření ultrazvuku na aortální chlopeň transtorakálně a využití vysoké energie ke změkčení kalcifikace z cílové chlopně. Za tímto účelem vyvíjíme zařízení schopné dodávat vysoce energetické ultrazvuky do cílené chlopně díky synchronizaci živého zobrazování a terapie srdce pacientů v reálném čase.
Živé zobrazování bude používat algoritmus k realizaci „sledování chlopně“: automatickou detekci polohy a tvaru aortální chlopně tak rychle, jako je doba pořízení snímku. Aby bylo možné vyvinout a ověřit tento algoritmus „sledování chlopní“, vyžaduje CARDIAWAVE srdeční echografické smyčky pacientů s kalcifikací aortální chlopně se záznamem 30 nebo 60 sekund.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit procesní algoritmus „sledování ventilů“ CARDIAWAVE.
ARYEL je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rouen, Francie, 76000
- Hopital Charles Nicolle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou kalcifikace aortální chlopně na nativní chlopni nebo bioprotéze
- Pacienti s plánovanou srdeční transtorakální echografií pro sledování „kalcifikace aortální chlopně“
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří jsou členy francouzského sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na echografický gel
- Pacienti s „nepřátelským hrudníkem“: vážné poranění kůže ozářením nebo velká deformita hrudníku.
- Nízká echogenita
- Pacienti s mírným nebo vysokým výskytem perikardiálního výpotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nativní ventily_30 sekundové smyčky
Pacient s kalcifikovanou aortální stenózou na nativní chlopni: záznam 30sekundové kličky během rutinní srdeční echografie.
|
Zatímco se u pacientů s kalcifikovanou aortální chlopní provádí rutinní srdeční echografie, zaznamenává se 30sekundová smyčka.
|
|
Nativní ventily_30 a 60 sekundové smyčky
Pacient s kalcifikovanou aortální stenózou na nativní chlopni: záznam 30sekundové kličky a 60sekundové kličky během rutinní echografie srdce.
|
Zatímco se u pacientů s kalcifikovanou aortální chlopní provádí rutinní srdeční echografie, zaznamenává se 30sekundová smyčka.
|
|
Bioprotéza_30 sekundové smyčky
Pacient s kalcifikovanou aortální stenózou na bioprotéze: záznam 30sekundové kličky během rutinní srdeční echografie.
|
Zatímco se u pacientů s kalcifikovanou aortální chlopní provádí rutinní srdeční echografie, zaznamenává se 30sekundová smyčka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověření algoritmu zpracování 'sledování ventilů' CARDIAWAVE.
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Po ukončení studia až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARYEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .