帝王切開後の鎮痛のためのイブプロフェンおよびアセトアミノフェンとイブプロフェンおよびアセトアミノフェンとヒドロコドンの比較 (IVY)
2019年6月13日 更新者：Jenifer Dinis Ballestas、The University of Texas Health Science Center, Houston
帝王切開後の鎮痛に対するイブプロフェンとアセトアミノフェン対イブプロフェンとアセトアミノフェン＋ヒドロコドン：前向きランダム化対照試験
帝王切開で出産した産後患者は、NSAIDS 対 NSAIDS ＋オピオイドに無作為に割り付けられる
調査の概要
詳細な説明
女性は退院前に面接を受け、参加基準を満たし研究に同意した場合、2つの可能な鎮痛療法のうちの1つに無作為に割り当てられる。
痛みのレベルを評価するために、退院後 1 ～ 2 週間と 4 ～ 6 週間後に追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す帝王切開を受けた女性
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供することを拒否する。
- 現在または以前にオピオイドまたはベンゾジアゼピンの使用障害が報告されている。これには、入院時または出生前ケア中に処方されていないオピオイドまたはベンゾジアゼピンの尿薬物スクリーニング陽性が含まれる。
- メタドン、ブプレノルフィン、またはブプレノルフィンとナロキソンによる現在の治療。
- 既知のアルコール依存症。
- 重度の腎臓または肝臓障害。
- 出産時にクレアチニンが1.5を超えることがわかっている、または出産前に腎疾患の診断につながる重度のタンパク尿がある。
- 重度の消化性潰瘍疾患
- 重度の喘息（患者が喘息を患っているが、以前にNSAIDSに耐性があった場合は、参加が許可されます）
- オピオイドの超急速代謝ステータスを与える既知の CYP450/CY92D6 変異。
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー（アナフィラキシー）。
- 投獄または施設に収容されている患者。
- 当院の外来診療では外来でのフォローができない。
- 退院前に診断された創傷裂開または感染症
- 退院前に傷の真空パックを行った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェンとアセトアミノフェン
帝王切開を受けた女性はイブプロフェンとアセトアミノフェンの処方を受けて自宅に退院することになる
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NSAID
鎮痛剤
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実験的：イブプロフェンとアセトアミノフェン/ヒドロコドン
帝王切開を受けた女性はイブプロフェンとアセトアミノフェン/ヒドロコドン（Norco）の処方を受けて自宅に退院することになる
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NSAID
アセトアミノフェンとオピオイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：産後2～4週間
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客観的および主観的な尺度で測定される痛みのレベル。 1- 客観的スケール: 視覚的アナログ疼痛スコア (VAS)。 これは 100 mm の線で、患者は痛みのレベルを表す線上の点に印を付けるように指示されます。 左に向かうポイントは「痛みが少ない」ことを意味し、右に向かうポイントは「痛みが増える」ことを意味します。 患者が選択を行った後、研究チームは選択した点がどこにあるか (cm 単位) を測定します。 最小測定 = 0mm = 痛みなし。 最大測定値=100mm=最悪の痛み。 |
産後2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：産後2～4週間
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患者満足度は次の尺度で測定されます: 1(非常に不満) 2(やや不満) 3(どちらでもない) 4(満足) 5(非常に満足)
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産後2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenifer Dinis, MD、UT Houston, McGovern Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月9日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0777
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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