Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen og Acetaminophen versus Ibuprofen og Acetaminophen Plus Hydrocodone til analgesi efter kejsersnit (IVY)

13. juni 2019 opdateret af: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen og Acetaminophen Versus Ibuprofen og Acetaminophen Plus Hydrocodone til analgesi efter kejsersnit: Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg

Postpartum-patienter, der fødes ved kejsersnit, vil blive randomiseret til NSAID versus NSAID plus opioid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive kontaktet før udskrivning fra hospitalet, hvis de opfylder inklusionskriterier og samtykke til undersøgelsen, vil de blive randomiseret til en af ​​to mulige smertestillende regimer. De vil blive fulgt 1-2 uger og 4-6 uger efter udskrivelsen for at vurdere smerteniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende kvinder, der fik et kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Rapporteret nuværende eller tidligere opioid- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse, inklusive urinmedicinsk screening positiv for et ikke-ordineret opioid eller benzodiazepin ved indlæggelse eller under prænatal pleje.
  • Nuværende behandling med metadon, buprenorphin eller buprenorphin plus naloxon.
  • Kendt alkoholisme lidelse.
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Kendt kreatinin > 1,5 på tidspunktet for fødslen eller svær proteinuri, der fører til diagnosticering af nyresygdom før fødslen.
  • Alvorlig mavesår
  • Svær astma (hvis patienten har astma, men tidligere har tolereret NSAID, vil hun få lov til at deltage)
  • Kendt CYP450/CY92D6-mutation, der giver opioid ultrahurtig metabolisatorstatus.
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne (anafylaksi).
  • Fængslede eller institutionaliserede patienter.
  • Manglende mulighed for opfølgning som ambulant i vores ambulatorium.
  • sårbrud eller infektion diagnosticeret før udskrivelse fra hospitalet
  • sårstøvsuger placeret før udskrivelse fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen plus acetaminophen
kvinder, der har fået et kejsersnit, vil blive udskrevet hjem med recepter på ibuprofen og acetaminophen
Medicin: Ibuprofen
NSAID
Medicin: Acetaminophen
smertestillende
Eksperimentel: ibuprofen plus acetaminophen/hydrocodon
kvinder, der har fået et kejsersnit, vil blive udskrevet hjem med recepter på ibuprofen og acetaminophen/hydrocodon (Norco)
Medicin: Ibuprofen
NSAID
Medicin: Norco
acetaminophen plus opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: 2-4 uger efter fødslen

smerteniveau målt ved objektive og subjektive skalaer.

1- Objektiv skala: visuel analog smertescore (VAS). Det er en 100 mm linje, patienter vil blive instrueret i at markere et punkt i linjen, der repræsenterer deres smerteniveau. Et punkt mod venstre vil betyde "mindre smerte" og et punkt mod højre vil betyde "mere smerte". Efter at patienten har foretaget et valg, vil forskerholdet måle, hvor det valgte punkt er (i cm). minimumsmål =0mm = ingen smerter. maksimalt mål=100mm=værste smerter.
2-4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2-4 uger efter fødslen
patienttilfredshed målt efter følgende skala: 1(meget utilfreds) 2(noget utilfreds) 3(neutral) 4(tilfreds) 5(meget tilfreds)
2-4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner