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Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen und Paracetamol plus Hydrocodon zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt (IVY)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zu Ibuprofen und Paracetamol plus Hydrocodon zur Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Postpartale Patienten, die per Kaiserschnitt entbunden werden, werden randomisiert NSAIDS vs. NSAIDS plus Opioid zugeteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus angesprochen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, werden sie randomisiert einem von zwei möglichen Analgetikaschemata zugeteilt. Sie werden 1-2 Wochen und 4-6 Wochen nach der Entlassung beobachtet, um das Schmerzniveau zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachige Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gemeldete aktuelle oder frühere Opioid- oder Benzodiazepin-Konsumstörung, einschließlich Urin-Drogentest positiv auf ein nicht verschriebenes Opioid oder Benzodiazepin bei der Aufnahme oder während der Schwangerschaftsvorsorge.
  • Aktuelle Behandlung mit Methadon, Buprenorphin oder Buprenorphin plus Naloxon.
  • Bekannte Alkoholismusstörung.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Bekannter Kreatininwert > 1,5 zum Zeitpunkt der Entbindung oder schwere Proteinurie, die zur Diagnose einer Nierenerkrankung vor der Entbindung führt.
  • Schwere Magengeschwürerkrankung
  • Schweres Asthma (wenn die Patientin Asthma hat, aber zuvor NSAR vertragen hat, darf sie teilnehmen)
  • Bekannte CYP450/CY92D6-Mutation, die den Status eines Opioid-Ultra-Rapid-Metabolisierers verleiht.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Anaphylaxie).
  • Inhaftierte oder stationäre Patienten.
  • Eine ambulante Nachsorge in unserer Ambulanz ist nicht möglich.
  • Wunddehiszenz oder Infektion, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus diagnostiziert wurde
  • Wundsauger vor der Entlassung aus dem Krankenhaus platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen plus Paracetamol
Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, werden mit Rezepten für Ibuprofen und Paracetamol nach Hause entlassen
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAID
Arzneimittel: Paracetamol
Analgetikum
Experimental: Ibuprofen plus Paracetamol/Hydrocodon
Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten, werden mit Rezepten für Ibuprofen und Paracetamol/Hydrocodon (Norco) nach Hause entlassen.
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAID
Arzneimittel: Norco
Paracetamol plus Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Geburt

Schmerzniveau gemessen anhand objektiver und subjektiver Skalen.

1- Objektive Skala: visueller analoger Schmerzscore (VAS). Es handelt sich um eine 100-mm-Linie. Die Patienten werden angewiesen, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr Schmerzniveau darstellt. Ein Punkt nach links bedeutet „weniger Schmerz“ und ein Punkt nach rechts bedeutet „mehr Schmerz“. Nachdem der Patient eine Auswahl getroffen hat, misst das Forschungsteam, wo sich der ausgewählte Punkt befindet (in cm). Mindestmaß = 0 mm = kein Schmerz. maximale Messung = 100 mm = schlimmster Schmerz.
2-4 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der folgenden Skala: 1 (sehr unzufrieden) 2 (eher unzufrieden) 3 (neutral) 4 (zufrieden) 5 (sehr zufrieden)
2-4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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