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Ibuprofene e paracetamolo rispetto a ibuprofene e paracetamolo più idrocodone per l'analgesia dopo taglio cesareo (IVY)

13 giugno 2019 aggiornato da: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofene e paracetamolo rispetto a ibuprofene e paracetamolo più idrocodone per l'analgesia dopo taglio cesareo: uno studio di controllo prospettico randomizzato

I pazienti dopo il parto partoriti con taglio cesareo saranno randomizzati a FANS Vs FANS più oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne verranno contattate prima della dimissione dall'ospedale, se soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per lo studio, verranno randomizzate a uno dei due possibili regimi analgesici. Saranno seguiti a 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo la dimissione per valutare il livello del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di lingua inglese o spagnola che hanno avuto un taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  • Segnalato disturbo da uso attuale o precedente di oppioidi o benzodiazepine, compreso lo screening farmacologico delle urine positivo per un oppioide o benzodiazepine non prescritti al momento del ricovero o durante l'assistenza prenatale.
  • Trattamento in corso con metadone, buprenorfina o buprenorfina più naloxone.
  • Disturbo da alcolismo noto.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Creatinina nota > 1,5 al momento del parto o proteinuria grave che porta alla diagnosi di malattia renale prima del parto.
  • Ulcera peptica grave
  • Asma grave (se la paziente ha l'asma ma ha precedentemente tollerato i FANS, potrà partecipare)
  • Mutazione nota CYP450/CY92D6 che conferisce lo stato di metabolizzatore ultrarapido degli oppioidi.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (anafilassi).
  • Pazienti detenuti o istituzionalizzati.
  • Incapacità di seguire come paziente ambulatoriale nel nostro ambulatorio.
  • deiscenza della ferita o infezione diagnosticata prima della dimissione dall'ospedale
  • ferita vac collocato prima della dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ibuprofene più paracetamolo
le donne che hanno avuto un taglio cesareo saranno dimesse a casa con prescrizioni per ibuprofene e paracetamolo
Droga: Ibuprofene
FANS
Droga: Acetaminofene
analgesico
Sperimentale: ibuprofene più paracetamolo/idrocodone
le donne che hanno avuto un taglio cesareo saranno dimesse a casa con prescrizioni per ibuprofene e paracetamolo/idrocodone (Norco)
Droga: Ibuprofene
FANS
Droga: Norco
paracetamolo più oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il parto

livello di dolore misurato da scale oggettive e soggettive.

1- Scala oggettiva: punteggio analogico visivo del dolore (VAS). È una linea di 100 mm, i pazienti verranno istruiti a contrassegnare un punto nella linea che rappresenta il loro livello di dolore. Un punto verso sinistra significherà "meno dolore" e un punto verso destra significherà "più dolore". Dopo che il paziente ha effettuato una selezione, il team di ricerca misurerà dove si trova il punto selezionato (in cm). misura minima =0mm = nessun dolore. misura massima=100mm=peggior dolore.
2-4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il parto
soddisfazione del paziente misurata dalla seguente scala: 1 (molto insoddisfatto) 2 (abbastanza insoddisfatto) 3 (neutrale) 4 (soddisfatto) 5 (molto soddisfatto)
2-4 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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