Ibuprofen och Acetaminophen kontra Ibuprofen och Acetaminophen Plus Hydrocodone för smärtlindring efter kejsarsnitt (IVY)
13 juni 2019 uppdaterad av: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ibuprofen och paracetamol kontra ibuprofen och paracetamol plus hydrokodon för analgesi efter kejsarsnitt: en prospektiv, randomiserad kontrollprövning
Postpartumpatienter som förlossas med kejsarsnitt kommer att randomiseras till NSAID kontra NSAID plus opioid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att kontaktas före utskrivning från sjukhuset, om de uppfyller inklusionskriterier och samtycke till studien kommer de att randomiseras till en av två möjliga smärtlindrande kurer.
De kommer att följas 1-2 veckor och 4-6 veckor efter utskrivning för att bedöma smärtnivån.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande kvinnor som genomgått kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
- Rapporterad nuvarande eller tidigare störning vid användning av opioid eller bensodiazepiner, inklusive urinläkemedelsscreening positiv för en icke ordinerad opioid eller bensodiazepin vid inläggning eller under mödravård.
- Nuvarande behandling med metadon, buprenorfin eller buprenorfin plus naloxon.
- Känd alkoholismstörning.
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Känt kreatinin > 1,5 vid tidpunkten för förlossningen eller svår proteinuri som leder till diagnos av njursjukdom före förlossningen.
- Svår magsår
- Svår astma (om patienten har astma men tidigare har tolererat NSAID kommer hon att få delta)
- Känd CYP450/CY92D6 mutation som ger opioid ultrasnabb metaboliserare status.
- Allergi mot något av studieläkemedlen (anafylaxi).
- Fängslade eller institutionaliserade patienter.
- Oförmåga att följa upp som öppenvård i vår poliklinik.
- såravfall eller infektion som diagnostiserats före utskrivning från sjukhuset
- sårvaccin placerad före utskrivning från sjukhuset
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ibuprofen plus paracetamol
kvinnor som genomgått kejsarsnitt kommer att skrivas ut hem med recept på ibuprofen och paracetamol
|
NSAID
analgetikum
|
|
Experimentell: ibuprofen plus acetaminofen/hydrokodon
Kvinnor som genomgått kejsarsnitt kommer att skrivas ut hem med recept på ibuprofen och paracetamol/hydrokodon (Norco)
|
NSAID
paracetamol plus opioid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 2-4 veckor efter förlossningen
|
smärtnivå mätt med objektiva och subjektiva skalor. 1- Objektiv skala: visuell analog smärtpoäng (VAS). Det är en 100 mm linje, patienter kommer att instrueras att markera en punkt i linjen som representerar deras smärtnivå. En punkt åt vänster kommer att betyda "mindre smärta" och en punkt åt höger kommer att betyda "mer smärta". Efter att patienten gjort ett urval kommer forskargruppen att mäta var den valda punkten är (i cm). minsta mått =0 mm = ingen smärta. maxmått=100mm=värsta smärta. |
2-4 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2-4 veckor efter förlossningen
|
patientnöjdhet mätt med följande skala: 1(mycket missnöjd) 2(något missnöjd) 3(neutral) 4(nöjd) 5(mycket nöjd)
|
2-4 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-17-0777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .