Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen a acetaminofen versus ibuprofen a acetaminofen plus hydrokodon pro analgezii po císařském řezu (IVY)

13. června 2019 aktualizováno: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen a acetaminofen versus ibuprofen a acetaminofen plus hydrokodon pro analgezii po císařském řezu: prospektivní, randomizovaná kontrolní studie

Pacientky po porodu císařským řezem budou randomizovány do skupin s nesteroidními protizánětlivými léky vs. NSAID plus opiáty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou osloveny před propuštěním z nemocnice, pokud splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se studiem, budou randomizovány do jednoho ze dvou možných analgetických režimů. Budou sledováni 1-2 týdny a 4-6 týdnů po propuštění, aby se posoudila míra bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící ženy, které měly císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  • Hlášená současná nebo předchozí porucha užívání opioidů nebo benzodiazepinů, včetně pozitivního screeningu léků v moči na nepředepsané opioidy nebo benzodiazepiny při přijetí nebo během prenatální péče.
  • Současná léčba metadonem, buprenorfinem nebo buprenorfinem plus naloxonem.
  • Známá porucha alkoholismu.
  • Těžké poškození ledvin nebo jater.
  • Známý kreatinin > 1,5 v době porodu nebo závažná proteinurie vedoucí k diagnóze onemocnění ledvin před porodem.
  • Těžké peptické vředové onemocnění
  • Těžké astma (pokud má pacient astma, ale dříve toleroval NSAID, bude jí umožněno se zúčastnit)
  • Známá mutace CYP450/CY92D6 propůjčující status ultrarychlého metabolizátora opioidů.
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků (anafylaxe).
  • Věznění nebo institucionalizovaní pacienti.
  • Nemožnost ambulantního sledování v naší ambulanci.
  • dehiscence rány nebo infekce diagnostikovaná před propuštěním z nemocnice
  • vysavač na rány umístěný před propuštěním z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ibuprofen plus acetaminofen
ženy, které měly císařský řez, budou propuštěny domů s recepty na ibuprofen a acetaminofen
Lék: Ibuprofen
NSAID
Lék: Acetaminofen
analgetikum
Experimentální: ibuprofen plus acetaminofen/hydrokodon
ženy, které měly císařský řez, budou propuštěny domů s recepty na ibuprofen a acetaminofen/hydrokodon (Norco)
Lék: Ibuprofen
NSAID
Lék: Norco
acetaminofen plus opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 2-4 týdny po porodu

míra bolesti měřená objektivními a subjektivními stupnicemi.

1- Objektivní škála: vizuální analogové skóre bolesti (VAS). Je to čára 100 mm, pacienti budou instruováni, aby si na čáře označili bod, který představuje úroveň jejich bolesti. Bod směrem doleva bude znamenat „méně bolesti“ a bod směrem doprava bude znamenat „více bolesti“. Poté, co pacient provede výběr, výzkumný tým změří, kde se vybraný bod nachází (v cm). minimální rozměr = 0 mm = žádná bolest. maximální měření=100mm=nejhorší bolest.
2-4 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-4 týdny po porodu
spokojenost pacientů měřená pomocí následující škály: 1 (velmi nespokojen) 2 (spíše nespokojen) 3 (neutrální) 4 (spokojen) 5 (velmi spokojen)
2-4 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit