Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен и ацетаминофен в сравнении с ибупрофеном и ацетаминофеном плюс гидрокодон для обезболивания после кесарева сечения (IVY)

13 июня 2019 г. обновлено: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ибупрофен и ацетаминофен в сравнении с ибупрофеном и ацетаминофеном плюс гидрокодон для обезболивания после кесарева сечения: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Послеродовые пациентки, родившиеся с помощью кесарева сечения, будут рандомизированы в группы НПВП и НПВП плюс опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К женщинам будут обращаться до выписки из больницы. Если они соответствуют критериям включения и дают согласие на участие в исследовании, они будут рандомизированы для одного из двух возможных режимов обезболивания. Их будут наблюдать через 1-2 недели и через 4-6 недель после выписки для оценки уровня боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, говорящие по-английски или по-испански, перенесшие кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ дать информированное согласие.
  • Сообщалось о текущем или предшествующем расстройстве, связанном с употреблением опиоидов или бензодиазепинов, включая положительный результат скрининга мочи на непрописанные опиоиды или бензодиазепины при поступлении или во время дородового наблюдения.
  • Текущее лечение метадоном, бупренорфином или бупренорфином плюс налоксон.
  • Известный алкоголизм.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
  • Известный креатинин> 1,5 во время родов или тяжелая протеинурия, приводящая к диагностике почечной недостаточности до родов.
  • Тяжелая язвенная болезнь
  • Тяжелая астма (если у пациента астма, но ранее он переносил НПВП, ей будет разрешено участвовать)
  • Известна мутация CYP450/CY92D6, придающая опиоидам статус сверхбыстрого метаболизатора.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов (анафилаксия).
  • Заключенные или помещенные в лечебные учреждения пациенты.
  • Невозможность дальнейшего амбулаторного наблюдения в нашей поликлинике.
  • расхождение швов раны или инфекция, диагностированная до выписки из больницы
  • раневой вакуум, помещенный перед выпиской из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ибупрофен плюс ацетаминофен
женщины, перенесшие кесарево сечение, будут выписаны домой с рецептами на ибупрофен и ацетаминофен.
Лекарство: Ибупрофен
НПВП
Лекарство: Ацетаминофен
обезболивающее
Экспериментальный: ибупрофен плюс ацетаминофен/гидрокодон
женщины, перенесшие кесарево сечение, будут выписаны домой с рецептами на ибупрофен и ацетаминофен/гидрокодон (Norco).
Лекарство: Ибупрофен
НПВП
Лекарство: Норко
ацетаминофен плюс опиоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: 2-4 недели после родов

уровень боли измеряется по объективным и субъективным шкалам.

1- Объективная шкала: визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ). Это линия длиной 100 мм, пациенты будут проинструктированы отметить точку на линии, которая представляет их уровень боли. Точка влево будет означать «меньше боли», а точка вправо будет означать «больше боли». После того, как пациент сделает выбор, исследовательская группа измерит, где находится выбранная точка (в см). минимальное измерение = 0 мм = без боли. максимальное измерение = 100 мм = самая сильная боль.
2-4 недели после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-4 недели после родов
удовлетворенность пациентов измеряется по следующей шкале: 1 (очень неудовлетворен) 2 (несколько не удовлетворен) 3 (нейтрально) 4 (удовлетворен) 5 (очень доволен)
2-4 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться