Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni ja asetaminofeeni versus ibuprofeeni ja asetaminofeeni plus hydrokodoni kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen (IVY)

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofeeni ja asetaminofeeni versus ibuprofeeni ja asetaminofeeni plus hydrokodoni kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrollikoe

Keisarileikkauksella synnyttäneet potilaat satunnaistetaan ryhmään NSAID vs NSAID plus opioidi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia ​​lähestytään ennen sairaalasta kotiutumista. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen, heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta analgeettisesta hoito-ohjelmasta. Niitä seurataan 1-2 viikon ja 4-6 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen kivun tason arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia tai espanjaa puhuvat naiset, joille tehtiin keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raportoitu nykyinen tai aikaisempi opioidien tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, mukaan lukien virtsan lääkeseulonta positiiviselle opioidille tai bentsodiatsepiinille vastaanoton yhteydessä tai synnytystä edeltävän hoidon aikana.
  • Nykyinen hoito metadonilla, buprenorfiinilla tai buprenorfiinilla ja naloksonilla.
  • Tunnettu alkoholismihäiriö.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu kreatiniini > 1,5 synnytyksen aikana tai vaikea proteinuria, joka johtaa munuaissairauden diagnoosiin ennen synnytystä.
  • Vaikea peptinen haavasairaus
  • Vaikea astma (jos potilaalla on astma, mutta hän on aiemmin sietänyt tulehduskipulääkkeitä, hän saa osallistua)
  • Tunnettu CYP450/CY92D6-mutaatio, joka antaa opioidien erittäin nopean metaboloijan aseman.
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (anafylaksia).
  • Vangitut tai laitoshoidossa olevat potilaat.
  • Kyvyttömyys seurata avohoitoa poliklinikallamme.
  • haavan irtoaminen tai infektio, joka on diagnosoitu ennen sairaalasta kotiutumista
  • haavarokote asetettu ennen sairaalasta kotiutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ibuprofeeni plus asetaminofeeni
naiset, joille tehtiin C-leikkaus, kotiutetaan kotiin ibuprofeenin ja asetaminofeenin reseptillä
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID
Lääke: Asetaminofeeni
kipulääke
Kokeellinen: ibuprofeeni plus asetaminofeeni/hydrokodoni
naiset, joilla oli C-leikkaus, kotiutetaan kotiin ibuprofeenin ja asetaminofeenin/hydrokodonin (Norco) reseptillä.
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID
Lääke: Norco
asetaminofeeni plus opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen

kivun taso mitattuna objektiivisilla ja subjektiivisilla asteikoilla.

1- Objektiivinen asteikko: visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS). Se on 100 mm:n viiva, ja potilaita neuvotaan merkitsemään viivalla piste, joka edustaa heidän kiputasoaan. Piste vasemmalle tarkoittaa "vähemmän kipua" ja piste oikealle tarkoittaa "enemmän kipua". Kun potilas on tehnyt valinnan, tutkimusryhmä mittaa, missä valittu piste on (cm). minimimitta = 0 mm = ei kipua. maksimimitta = 100 mm = pahin kipu.
2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen
potilastyytyväisyys mitattuna seuraavalla asteikolla: 1 (erittäin tyytymätön) 2 (jokseenkin tyytymätön) 3 (neutraali) 4 (tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen)
2-4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa