Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen en paracetamol versus ibuprofen en paracetamol plus hydrocodon voor analgesie na keizersnede (IVY)

13 juni 2019 bijgewerkt door: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen en paracetamol versus ibuprofen en paracetamol plus hydrocodon voor analgesie na keizersnede: een prospectieve, gerandomiseerde controleproef

Postpartumpatiënten die via een keizersnede worden bevallen, worden gerandomiseerd naar NSAID's versus NSAID's plus opioïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zullen worden benaderd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, als ze voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven voor de studie, zullen ze worden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke pijnstillende regimes. Ze worden 1-2 weken en 4-6 weken na ontslag gevolgd om het pijnniveau te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels- of Spaanssprekende vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gerapporteerde huidige of eerdere stoornis in het gebruik van opioïden of benzodiazepines, inclusief urinetest positief voor een niet-voorgeschreven opioïde of benzodiazepine bij opname of tijdens prenatale zorg.
  • Huidige behandeling met methadon, buprenorfine of buprenorfine plus naloxon.
  • Bekende stoornis van alcoholisme.
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Bekende creatinine > 1,5 op het moment van bevalling of ernstige proteïnurie leidend tot de diagnose nierziekte voorafgaand aan de bevalling.
  • Ernstige maagzweerziekte
  • Ernstige astma (als de patiënt astma heeft maar eerder NSAID's heeft verdragen, mag ze deelnemen)
  • Bekende CYP450/CY92D6-mutatie die de status van opioïde ultrasnelle metaboliseerder verleent.
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (anafylaxie).
  • Gedetineerde of geïnstitutionaliseerde patiënten.
  • Onvermogen om als polikliniek op te volgen in onze polikliniek.
  • wonddehiscentie of infectie gediagnosticeerd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
  • wondvacuüm geplaatst voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ibuprofen plus paracetamol
vrouwen die een keizersnede hebben gehad, worden naar huis ontslagen met recepten voor ibuprofen en paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen
NSAID
Geneesmiddel: Paracetamol
pijnstiller
Experimenteel: ibuprofen plus paracetamol/hydrocodon
vrouwen die een keizersnede hebben gehad, worden naar huis ontslagen met recepten voor ibuprofen en paracetamol / hydrocodon (Norco)
Geneesmiddel: Ibuprofen
NSAID
Geneesmiddel: Norco
paracetamol plus opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 2-4 weken na de bevalling

pijnniveau gemeten door objectieve en subjectieve schalen.

1- Objectieve schaal: visuele analoge pijnscore (VAS). Het is een lijn van 100 mm, patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​punt in de lijn te markeren dat hun pijnniveau weergeeft. Een punt naar links betekent "minder pijn" en een punt naar rechts betekent "meer pijn". Nadat de patiënt een keuze heeft gemaakt, meet het onderzoeksteam waar het geselecteerde punt zich bevindt (in cm). minimale meting = 0 mm = geen pijn. maximale meting = 100 mm = ergste pijn.
2-4 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-4 weken na de bevalling
patiënttevredenheid gemeten aan de hand van de volgende schaal: 1(zeer ontevreden) 2(enigszins ontevreden) 3(neutraal) 4(tevreden) 5(zeer tevreden)
2-4 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren