Ibuprofeno e paracetamol versus ibuprofeno e paracetamol mais hidrocodona para analgesia após cesariana (IVY)
13 de junho de 2019 atualizado por: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ibuprofeno e acetaminofeno versus ibuprofeno e acetaminofeno mais hidrocodona para analgesia após cesariana: um estudo de controle prospectivo e randomizado
Pacientes pós-parto entregues por cesariana serão randomizadas para AINEs Vs AINEs mais opioides
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão abordadas antes da alta do hospital, se atenderem aos critérios de inclusão e consentimento para o estudo, serão randomizadas para um dos dois regimes analgésicos possíveis.
Eles serão acompanhados em 1-2 semanas e 4-6 semanas após a alta para avaliar o nível de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres falantes de inglês ou espanhol que tiveram uma cesariana
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
- Transtorno de uso atual ou anterior de opioides ou benzodiazepínicos, incluindo triagem de drogas na urina positiva para um opioide ou benzodiazepínico não prescrito na admissão ou durante o pré-natal.
- Tratamento atual com metadona, buprenorfina ou buprenorfina mais naloxona.
- Transtorno de alcoolismo conhecido.
- Insuficiência renal ou hepática grave.
- Creatinina conhecida > 1,5 no momento do parto ou proteinúria grave levando ao diagnóstico de doença renal antes do parto.
- Doença ulcerosa péptica grave
- Asma grave (se a paciente tiver asma, mas tolerou previamente os AINEs, ela poderá participar)
- Mutação CYP450/CY92D6 conhecida que confere status de metabolizador ultrarrápido de opioides.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (anafilaxia).
- Pacientes encarcerados ou institucionalizados.
- Impossibilidade de acompanhamento ambulatorial em nosso ambulatório.
- deiscência ou infecção da ferida diagnosticada antes da alta hospitalar
- aspirador de feridas colocado antes da alta do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ibuprofeno mais paracetamol
as mulheres que tiveram uma cesariana terão alta para casa com prescrições de ibuprofeno e acetaminofeno
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AINE
analgésico
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Experimental: ibuprofeno mais paracetamol/hidrocodona
as mulheres que tiveram uma cesariana terão alta para casa com prescrições de ibuprofeno e paracetamol/hidrocodona (Norco)
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AINE
paracetamol mais opioide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 2-4 semanas após o parto
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nível de dor medido por escalas objetivas e subjetivas. 1- Escala objetiva: escore visual analógico de dor (EVA). É uma linha de 100 mm, os pacientes serão instruídos a marcar um ponto na linha que represente seu nível de dor. Um ponto para a esquerda significará "menos dor" e um ponto para a direita significará "mais dor". Depois que o paciente fizer uma seleção, a equipe de pesquisa medirá onde está o ponto selecionado (em cm). medição mínima = 0mm = sem dor. medida máxima=100mm=pior dor. |
2-4 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 2-4 semanas após o parto
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satisfação do paciente medida pela seguinte escala: 1(muito insatisfeito) 2(um pouco insatisfeito) 3(neutro) 4(satisfeito) 5(muito satisfeito)
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2-4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .