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Ibuprofène et acétaminophène versus ibuprofène et acétaminophène plus hydrocodone pour l'analgésie après une césarienne (IVY)

13 juin 2019 mis à jour par: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofène et acétaminophène versus ibuprofène et acétaminophène plus hydrocodone pour l'analgésie après une césarienne : un essai prospectif contrôlé randomisé

Les patientes en post-partum accouchées par césarienne seront randomisées entre AINS et AINS plus opioïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront approchées avant leur sortie de l'hôpital, si elles répondent aux critères d'inclusion et consentent à l'étude, elles seront randomisées pour recevoir l'un des deux schémas analgésiques possibles. Ils seront suivis 1 à 2 semaines et 4 à 6 semaines après la sortie pour évaluer le niveau de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes anglophones ou hispanophones ayant subi une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Trouble lié à l'utilisation actuelle ou antérieure d'opioïdes ou de benzodiazépines, y compris un dépistage de drogue dans l'urine positif pour un opioïde ou une benzodiazépine non prescrit lors de l'admission ou pendant les soins prénataux.
  • Traitement actuel par méthadone, buprénorphine ou buprénorphine plus naloxone.
  • Trouble alcoolique connu.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Créatinine connue > 1,5 au moment de l'accouchement ou protéinurie sévère conduisant au diagnostic d'insuffisance rénale avant l'accouchement.
  • Ulcère peptique grave
  • Asthme sévère (si la patiente souffre d'asthme mais a déjà toléré les AINS, elle sera autorisée à participer)
  • Mutation connue du CYP450/CY92D6 conférant le statut de métaboliseur ultra-rapide des opioïdes.
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude (anaphylaxie).
  • Patients incarcérés ou institutionnalisés.
  • Impossibilité de suivre en ambulatoire dans notre clinique externe.
  • déhiscence de la plaie ou infection diagnostiquée avant la sortie de l'hôpital
  • aspirateur de plaie placé avant la sortie de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ibuprofène plus acétaminophène
les femmes qui ont eu une césarienne seront renvoyées chez elles avec des ordonnances d'ibuprofène et d'acétaminophène
Médicament: Ibuprofène
AINS
Médicament: Acétaminophène
analgésique
Expérimental: ibuprofène plus acétaminophène/hydrocodone
les femmes qui ont eu une césarienne seront renvoyées chez elles avec des ordonnances d'ibuprofène et d'acétaminophène/hydrocodone (Norco)
Médicament: Ibuprofène
AINS
Médicament: Norco
acétaminophène plus opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 2 à 4 semaines après l'accouchement

niveau de douleur mesuré par des échelles objectives et subjectives.

1- Echelle objective : score visuel analogique de la douleur (EVA). Il s'agit d'une ligne de 100 mm, les patients seront invités à marquer un point sur la ligne qui représente leur niveau de douleur. Un point vers la gauche signifiera "moins de douleur" et un point vers la droite signifiera "plus de douleur". Une fois que le patient a fait une sélection, l'équipe de recherche mesurera où se trouve le point sélectionné (en cm). mesure minimale = 0 mm = pas de douleur. mesure maximale = 100 mm = pire douleur.
2 à 4 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 2 à 4 semaines après l'accouchement
satisfaction du patient mesurée par l'échelle suivante : 1 (très insatisfait) 2 (plutôt insatisfait) 3 (neutre) 4 (satisfait) 5 (très satisfait)
2 à 4 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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