布洛芬和对乙酰氨基酚对比布洛芬和对乙酰氨基酚加氢可酮用于剖宫产术后镇痛 (IVY)
2019年6月13日 更新者：Jenifer Dinis Ballestas、The University of Texas Health Science Center, Houston
布洛芬和对乙酰氨基酚对比布洛芬和对乙酰氨基酚加氢可酮用于剖宫产术后镇痛：一项前瞻性随机对照试验
剖宫产分娩的产后患者将被随机分配到非甾体抗炎药与非甾体抗炎药加阿片类药物
研究概览
详细说明
出院前将联系女性，如果她们符合纳入标准并同意研究，她们将被随机分配到两种可能的镇痛方案中的一种。
他们将在出院后 1-2 周和 4-6 周进行随访，以评估疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 剖腹产的说英语或西班牙语的女性
排除标准：
- 无法或拒绝提供知情同意。
- 报告当前或之前的阿片类药物或苯二氮卓类药物使用障碍，包括入院时或产前护理期间非处方类阿片类药物或苯二氮卓类药物的尿液药物筛查呈阳性。
- 目前正在使用美沙酮、丁丙诺啡或丁丙诺啡加纳洛酮进行治疗。
- 已知的酒精中毒症。
- 严重的肾或肝功能损害。
- 分娩时已知肌酐 > 1.5 或严重蛋白尿导致分娩前诊断为肾病。
- 严重的消化性溃疡病
- 严重哮喘（如果患者患有哮喘但之前曾耐受非甾体抗炎药，她将被允许参加）
- 已知的 CYP450/CY92D6 突变赋予阿片类药物超快代谢状态。
- 对任何研究药物过敏（过敏反应）。
- 被监禁或机构化的患者。
- 无法在我们的门诊诊所进行门诊随访。
- 出院前诊断出伤口裂开或感染
- 出院前放置伤口真空吸尘器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布洛芬加对乙酰氨基酚
剖腹产的妇女将带着布洛芬和对乙酰氨基酚的处方出院回家
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非甾体抗炎药
镇痛药
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实验性的：布洛芬加对乙酰氨基酚/氢可酮
剖腹产的妇女出院时会开出布洛芬和对乙酰氨基酚/氢可酮 (Norco) 的处方
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非甾体抗炎药
对乙酰氨基酚加阿片类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：产后 2-4 周
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通过客观和主观量表测量的疼痛程度。 1- 客观量表：视觉模拟疼痛评分 (VAS)。 这是一条 100 毫米的线，将指示患者在代表其疼痛程度的线上标记一个点。 向左的点意味着“更少的疼痛”，向右的点意味着“更多的疼痛”。 患者做出选择后，研究团队将测量所选点的位置（以厘米为单位）。 最小测量值 =0mm = 无痛感。 最大测量值=100mm=最痛。 |
产后 2-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：产后 2-4 周
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患者满意度按以下量表衡量：1（非常不满意）2（有点不满意）3（中立）4（满意）5（非常满意）
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产后 2-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenifer Dinis, MD、UT Houston, McGovern Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年4月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月9日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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