Ibuprofeno y acetaminofeno versus ibuprofeno y acetaminofeno más hidrocodona para la analgesia después de una cesárea (IVY)
13 de junio de 2019 actualizado por: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ibuprofeno y acetaminofeno versus ibuprofeno y acetaminofeno más hidrocodona para la analgesia después de una cesárea: un ensayo de control prospectivo y aleatorizado
Las pacientes posparto que dieron a luz por cesárea se asignarán al azar a AINE frente a AINE más opioides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se abordará a las mujeres antes del alta del hospital, si cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento para el estudio, se las asignará aleatoriamente a uno de dos regímenes analgésicos posibles.
Se les hará un seguimiento de 1 a 2 semanas y de 4 a 6 semanas después del alta para evaluar el nivel de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa o española que tuvieron una cesárea
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado.
- Trastorno por uso de opioides o benzodiazepinas actual o previo informado, incluida la detección positiva de drogas en la orina para un opioide o benzodiazepina no recetados al momento de la admisión o durante la atención prenatal.
- Tratamiento actual con metadona, buprenorfina o buprenorfina más naloxona.
- Trastorno de alcoholismo conocido.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Creatinina conocida > 1,5 en el momento del parto o proteinuria grave que lleve al diagnóstico de enfermedad renal antes del parto.
- Enfermedad de úlcera péptica grave
- Asma grave (si la paciente tiene asma pero ha tolerado previamente los AINE, se le permitirá participar)
- Mutación conocida en CYP450/CY92D6 que confiere el estado de metabolizador ultrarrápido de opioides.
- Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio (anafilaxia).
- Pacientes encarcelados o institucionalizados.
- Imposibilidad de seguimiento como paciente ambulatorio en nuestra clínica ambulatoria.
- dehiscencia de la herida o infección diagnosticada antes del alta del hospital
- aspiradora para heridas colocada antes del alta del hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ibuprofeno mas paracetamol
las mujeres que tuvieron una cesárea serán dadas de alta con recetas de ibuprofeno y paracetamol
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AINE
analgésico
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Experimental: ibuprofeno más paracetamol/hidrocodona
las mujeres que tuvieron una cesárea serán dadas de alta con recetas de ibuprofeno y paracetamol/hidrocodona (Norco)
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AINE
acetaminofén más opioide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2-4 semanas posparto
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nivel de dolor medido por escalas objetivas y subjetivas. 1- Escala objetiva: escala analógica visual del dolor (EVA). Es una línea de 100 mm, se indicará a los pacientes que marquen un punto en la línea que represente su nivel de dolor. Un punto hacia la izquierda significará "menos dolor" y un punto hacia la derecha significará "más dolor". Después de que el paciente haga una selección, el equipo de investigación medirá dónde está el punto seleccionado (en cm). medida mínima = 0 mm = sin dolor. medida máxima=100mm=peor dolor. |
2-4 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2-4 semanas posparto
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satisfacción del paciente medida por la siguiente escala: 1 (muy insatisfecho) 2 (algo insatisfecho) 3 (neutral) 4 (satisfecho) 5 (muy satisfecho)
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2-4 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .