Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen og Acetaminophen Versus Ibuprofen og Acetaminophen Plus Hydrocodone for smertestillende etter keisersnitt (IVY)

13. juni 2019 oppdatert av: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen og paracetamol versus ibuprofen og paracetamol pluss hydrokodon for analgesi etter keisersnitt: en prospektiv, randomisert kontrollforsøk

Postpartumpasienter som fødes med keisersnitt vil bli randomisert til NSAID kontra NSAID pluss opioid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli kontaktet før utskrivning fra sykehuset, hvis de oppfyller inklusjonskriterier og samtykke til studien, vil de bli randomisert til ett av to mulige smertestillende regimer. De vil bli fulgt 1-2 uker og 4-6 uker etter utskrivning for å vurdere smertenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende kvinner som hadde keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  • Rapportert nåværende eller tidligere opioid- eller benzodiazepinbruksforstyrrelse, inkludert urinlegemiddelscreening positiv for et ikke-foreskrevet opioid eller benzodiazepin ved innleggelse eller under svangerskapsomsorg.
  • Gjeldende behandling med metadon, buprenorfin eller buprenorfin pluss nalokson.
  • Kjent alkoholisme lidelse.
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Kjent kreatinin > 1,5 ved fødsel eller alvorlig proteinuri som fører til diagnose av nyresykdom før fødsel.
  • Alvorlig magesårsykdom
  • Alvorlig astma (hvis pasienten har astma, men tidligere har tolerert NSAID, vil hun få delta)
  • Kjent CYP450/CY92D6-mutasjon som gir opioid ultrarask metabolisatorstatus.
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene (anafylaksi).
  • Innsatte eller institusjonaliserte pasienter.
  • Manglende evne til å følge opp som poliklinisk i vår poliklinikk.
  • såravbrudd eller infeksjon diagnostisert før utskrivning fra sykehuset
  • sårstøvsuger plassert før utskrivning fra sykehuset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen pluss paracetamol
kvinner som har tatt keisersnitt vil bli skrevet ut hjem med resepter på ibuprofen og acetaminophen
Legemiddel: Ibuprofen
NSAID
Legemiddel: Paracetamol
smertestillende
Eksperimentell: ibuprofen pluss acetaminofen/hydrokodon
kvinner som har tatt keisersnitt vil bli skrevet ut med resepter på ibuprofen og acetaminophen/hydrokodon (Norco)
Legemiddel: Ibuprofen
NSAID
Legemiddel: Norco
paracetamol pluss opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 2-4 uker etter fødsel

smertenivå målt ved objektive og subjektive skalaer.

1- Objektiv skala: visuell analog smertescore (VAS). Det er en 100 mm linje, pasienter vil bli bedt om å markere et punkt i linjen som representerer deres smertenivå. Et punkt mot venstre vil bety "mindre smerte" og et punkt mot høyre vil bety "mer smerte". Etter at pasienten har foretatt et valg, vil forskerteamet måle hvor det valgte punktet er (i cm). minimumsmål =0mm = ingen smerte. maks mål=100mm=verste smerte.
2-4 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-4 uker etter fødsel
pasienttilfredshet målt ved følgende skala: 1(veldig misfornøyd) 2(noe misfornøyd) 3(nøytral) 4(fornøyd) 5(veldig fornøyd)
2-4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere