Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen i acetaminofen kontra ibuprofen i acetaminofen plus hydrokodon w analgezji po cięciu cesarskim (IVY)

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ibuprofen i acetaminofen w porównaniu z ibuprofenem i acetaminofenem plus hydrokodon w analgezji po cięciu cesarskim: prospektywna, randomizowana próba kontrolna

Pacjentki po porodzie, urodzone przez cesarskie cięcie, zostaną losowo przydzielone do grupy NSAIDS vs NSAIDS plus opioid

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety będą zgłaszane przed wypisem ze szpitala, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch możliwych schematów przeciwbólowych. Będą obserwowani po 1-2 tygodniach i 4-6 tygodniach po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku, które miały cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Zgłoszone obecnie lub w przeszłości zaburzenie związane z używaniem opioidów lub benzodiazepin, w tym pozytywny wynik badania moczu na obecność nie przepisanego opioidu lub benzodiazepiny przy przyjęciu lub podczas opieki prenatalnej.
  • Obecne leczenie metadonem, buprenorfiną lub buprenorfiną plus nalokson.
  • Znane zaburzenie alkoholowe.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Znane stężenie kreatyniny > 1,5 w chwili porodu lub ciężki białkomocz prowadzący do rozpoznania choroby nerek przed porodem.
  • Ciężka choroba wrzodowa
  • Ciężka astma (jeśli pacjentka ma astmę, ale wcześniej tolerowała NLPZ, zostanie dopuszczona do udziału)
  • Znana mutacja CYP450/CY92D6 nadająca status ultraszybkiego metabolizatora opioidów.
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków (anafilaksja).
  • Pacjenci uwięzieni lub zinstytucjonalizowani.
  • Brak możliwości kontynuacji leczenia ambulatoryjnego w naszej przychodni.
  • rozejście się rany lub zakażenie rozpoznane przed wypisem ze szpitala
  • próżnia do rany umieszczona przed wypisem ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ibuprofen plus acetaminofen
kobiety, które miały cesarskie cięcie, zostaną wypisane do domu z receptami na ibuprofen i acetaminofen
Lek: Ibuprofen
NLPZ
Lek: Paracetamol
przeciwbólowy
Eksperymentalny: ibuprofen plus acetaminofen/hydrokodon
kobiety, które miały cesarskie cięcie, zostaną wypisane do domu z receptami na ibuprofen i acetaminofen/hydrokodon (Norco)
Lek: Ibuprofen
NLPZ
Lek: Norko
paracetamol plus opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po porodzie

poziom bólu mierzony obiektywnymi i subiektywnymi skalami.

1- Skala obiektywna: wizualna analogowa ocena bólu (VAS). Jest to linia 100 mm, pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć punkt na linii, który reprezentuje ich poziom bólu. Punkt w lewo będzie oznaczał „mniejszy ból”, a punkt w prawo – „więcej bólu”. Po dokonaniu przez pacjenta wyboru zespół badawczy zmierzy, gdzie znajduje się wybrany punkt (w cm). minimalny pomiar = 0 mm = brak bólu. maksymalny pomiar=100mm=najgorszy ból.
2-4 tygodnie po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po porodzie
satysfakcja pacjenta mierzona następującą skalą: 1 (bardzo niezadowolony) 2 (raczej niezadowolony) 3 (neutralny) 4 (zadowolony) 5 (bardzo zadowolony)
2-4 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenifer Dinis, MD, UT Houston, McGovern Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj