肝内門脈体循環シャント作成後の静脈瘤出血患者の肝性脳症に対する食事管理 (DM-PTHE)
2017年12月8日 更新者：Li Yang
経頸静脈肝内門脈体循環シャント治療後の肝硬変および静脈瘤出血患者の肝性脳症の発生に対する食事管理の影響
肝性脳症は、肝硬変および静脈瘤出血患者における経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 治療の深刻な合併症です。
この研究は、食事管理戦略がTIPS治療後の脳症の発生率を低下させることができるかどうかを調査するために特別に設計されています.
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症 (HE) は、肝硬変および静脈瘤出血患者における TIPS 治療の深刻な合併症です。
TIPS 後の脳症の全体的な発生率は 10% から 50% の範囲であり、新しいまたは悪化した HE の割合でさえ 13-36% まで評価されました。
ラクツロースやリファキシミンを含むTIPS後脳症の予防のためのアプローチや薬物療法は証明されていません。
食事管理は、糖尿病や腎炎などの代謝性疾患患者の予防および治療戦略の重要な部分として使用されており、臨床医の関心が高まっています。
それにもかかわらず、現在のところ、栄養失調を悪化させ、生存に影響を与えるTIPS処置後の患者に対する標準的なコンセンサスや推奨さえまだありません.
したがって、この研究は、肝性脳症の栄養管理コンセンサス（ISHENコンセンサス）から作成された食事管理戦略が、肝硬変および静脈瘤出血患者のTIPS治療後の脳症の発生率を低下させることができるかどうかを調査するために特別に設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、+86
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Yongjun Zhu, Doctor
- 電話番号：+86 13281121937
- メール：hp545204493@126.com
-
主任研究者：
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因に関係なく、非代償性肝硬変の患者
- -急性静脈瘤出血、または内視鏡検査によって証明された静脈瘤出血の病歴がある
- 18歳から75歳までの年齢
除外基準:
- 総ビリルビン値が3mg/dL（51.3mmol/L）以上
- 3mg/dL(265umol/L)以上のクレアチニンレベル
- 心臓および呼吸器系の重度の機能障害
- 妊娠
- コントロールされていない新生物
- 活動的な全身感染症
- あらゆる種類の脳症、精神疾患、アルコール依存症、または脳機能に影響を与えるその他の状態の病歴
- 糖尿病またはその他の代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養管理グループ
脳症の食事管理戦略
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脳症の食事管理戦略とは、肝性脳症の栄養管理コンセンサスからの食事管理戦略を意味する。
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NO_INTERVENTION：対照群
入院部門の訓練を受けた看護師によるTIPS配置後の患者に対する現在の通常のガイダンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝性脳症の発生率
時間枠：1年
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-登録後1年以内のすべての段階での症候性肝性脳症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植のない生存率
時間枠：1年
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登録後1年以内の肝移植なしの生存率
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1年
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ステント機能障害の発生率
時間枠：1年
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臨床症状の有無にかかわらず、画像検査および/または上部消化管内視鏡検査によって証明される、ステントの狭小化または完全な閉塞さえあります。
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1年
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門脈圧亢進症関連の重篤な合併症の発生率
時間枠：1年
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門脈圧亢進症の重篤な合併症の発生率、特に急性静脈瘤出血および臨床的に重大な再出血の制御の失敗。
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1年
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栄養状態の変化
時間枠：1年
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インボディテストのスコアで評価する人体成分分析。
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1年
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生活の質の変化
時間枠：1年
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健康関連の生活の質。広く使用されているアンケートの簡易フォーム 36 のスコアによって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Yang, MD、Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Somberg KA, Riegler JL, LaBerge JM, Doherty-Simor MM, Bachetti P, Roberts JP, Lake JR. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts: incidence and risk factors. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):549-55.
- Routhu M, Safka V, Routhu SK, Fejfar T, Jirkovsky V, Krajina A, Cermakova E, Hosak L, Hulek P. Observational cohort study of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS). Ann Hepatol. 2017 Jan-Feb;16(1):140-148. doi: 10.5604/16652681.1226932.
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- Nardelli S, Gioia S, Pasquale C, Pentassuglio I, Farcomeni A, Merli M, Salvatori FM, Nikolli L, Torrisi S, Greco F, Nicoletti V, Riggio O. Cognitive Impairment Predicts The Occurrence Of Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):523-8. doi: 10.1038/ajg.2016.29. Epub 2016 Mar 1.
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- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Yang Z, Han G, Wu Q, Ye X, Jin Z, Yin Z, Qi X, Bai M, Wu K, Fan D. Patency and clinical outcomes of transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stents versus bare stents: a meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;25(11):1718-25. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06400.x.
- Masson S, Mardini HA, Rose JD, Record CO. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt insertion: a decade of experience. QJM. 2008 Jun;101(6):493-501. doi: 10.1093/qjmed/hcn037. Epub 2008 Apr 25.
- Suraweera D, Sundaram V, Saab S. Evaluation and Management of Hepatic Encephalopathy: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):509-19. doi: 10.5009/gnl15419.
- Berlioux P, Robic MA, Poirson H, Metivier S, Otal P, Barret C, Lopez F, Peron JM, Vinel JP, Bureau C. Pre-transjugular intrahepatic portosystemic shunts (TIPS) prediction of post-TIPS overt hepatic encephalopathy: the critical flicker frequency is more accurate than psychometric tests. Hepatology. 2014 Feb;59(2):622-9. doi: 10.1002/hep.26684.
- Kramer L, Bauer E, Gendo A, Funk G, Madl C, Pidlich J, Gangl A. Neurophysiological evidence of cognitive impairment in patients without hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):162-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05441.x.
- Abdelsayed GG. Diets in Encephalopathy. Clin Liver Dis. 2015 Aug;19(3):497-505. doi: 10.1016/j.cld.2015.05.001.
- Takuma Y, Nouso K, Makino Y, Hayashi M, Takahashi H. Clinical trial: oral zinc in hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1080-90. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04448.x. Epub 2010 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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