Dietní opatření u jaterní encefalopatie pacientů s varixovým krvácením po vytvoření intrahepatálního portosystémového zkratu (DM-PTHE)
8. prosince 2017 aktualizováno: Li Yang
Vliv diety na výskyt jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou a varixovým krvácením po léčbě transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem
Jaterní encefalopatie je závažnou komplikací léčby transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) u pacientů s cirhózou a krvácením z varixů.
Tato studie je speciálně navržena tak, aby prozkoumala, zda by strategie dietního řízení mohla snížit výskyt encefalopatie po léčbě TIPS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatální encefalopatie (HE) je závažnou komplikací léčby TIPS u pacientů s cirhózou a krvácením z varixů.
Celková incidence post-TIPS encefalopatie se pohybuje mezi 10 % a 50 % a dokonce procento nově vzniklé nebo zhoršené HE bylo hodnoceno až na 13-36 %.
Nebyl prokázán žádný přístup nebo medikace pro profylaxi post-TIPS encefalopatie, včetně laktulózy a rifaximinu.
Dietní management se používá jako důležitá součást profylaxe a léčebné strategie u pacientů s metabolickými onemocněními, jako je diabetes a nefritida, což přitahuje rostoucí zájem lékařů.
Stále však neexistuje standardní konsenzus či dokonce doporučení pro pacienty po výkonu TIPS, který zhoršil malnutrici a ovlivnil přežití.
Tato studie je tedy speciálně navržena tak, aby prozkoumala, zda by strategie dietního řízení, sestavená na základě konsenzu nutričního managementu jaterní encefalopatie (ISHEN konsensus), mohla snížit výskyt encefalopatie po léčbě TIPS u pacienta s cirhózou a krvácením z varixů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, +86
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yongjun Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou bez ohledu na etiologii
- akutní varixové krvácení nebo s anamnézou varixového krvácení doloženého endoskopií
- věk mezi 18 a 75 lety
Kritéria vyloučení:
- celková hladina bilirubinu vyšší než 3 mg/dl (51,3 mmol/l)
- hladina kreatininu vyšší než 3 mg/dl (265 umol/l)
- těžká dysfunkce srdce a dýchacího systému
- těhotenství
- nekontrolovaný novotvar
- aktivní systémová infekce
- anamnéza jakéhokoli druhu encefalopatie, duševní choroby, závislosti na alkoholu nebo jakéhokoli jiného stavu, který ovlivňuje funkci mozku
- cukrovka nebo jiná metabolická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina nutričního managementu
dietní strategie pro encefalopatii
|
Strategie dietního řízení pro encefalopatii znamená strategii dietního řízení z konsenzu nutričního managementu jaterní encefalopatie.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Aktuální běžné poradenství pro pacienty po umístění TIPS prováděné vyškolenou sestrou na lůžkovém oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 1 rok
|
výskyt symptomatické jaterní encefalopatie ve všech stadiích do 1 roku po zařazení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez transplantace jater
Časové okno: 1 rok
|
míra přežití bez transplantace jater do 1 roku po zařazení
|
1 rok
|
|
Výskyt dysfunkce stentu
Časové okno: 1 rok
|
Zúžení nebo dokonce úplná okluze stentu, doložená zobrazovacím vyšetřením a/nebo endoskopií horní části gastrointestinálního traktu, s klinickými příznaky nebo bez nich.
|
1 rok
|
|
Výskyt závažných komplikací souvisejících s portální hypertenzí
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt závažných komplikací portální hypertenze, zejména pro selhání kontroly akutního varixového krvácení a klinicky významného opětovného krvácení.
|
1 rok
|
|
Změna nutričního stavu
Časové okno: 1 rok
|
Analýza složek lidského těla, hodnocená skóre Inbody Testu.
|
1 rok
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená skóre široce používaného dotazníku Short Form 36.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossle M. TIPS: 25 years later. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1081-93. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.014. Epub 2013 Jun 25.
- Somberg KA, Riegler JL, LaBerge JM, Doherty-Simor MM, Bachetti P, Roberts JP, Lake JR. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts: incidence and risk factors. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):549-55.
- Routhu M, Safka V, Routhu SK, Fejfar T, Jirkovsky V, Krajina A, Cermakova E, Hosak L, Hulek P. Observational cohort study of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS). Ann Hepatol. 2017 Jan-Feb;16(1):140-148. doi: 10.5604/16652681.1226932.
- Luo L, Fu S, Zhang Y, Wang J. Early diet intervention to reduce the incidence of hepatic encephalopathy in cirrhosis patients: post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) findings. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):497-503. doi: 10.6133/apjcn.092015.14.
- Nardelli S, Gioia S, Pasquale C, Pentassuglio I, Farcomeni A, Merli M, Salvatori FM, Nikolli L, Torrisi S, Greco F, Nicoletti V, Riggio O. Cognitive Impairment Predicts The Occurrence Of Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):523-8. doi: 10.1038/ajg.2016.29. Epub 2016 Mar 1.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Riggio O, Masini A, Efrati C, Nicolao F, Angeloni S, Salvatori FM, Bezzi M, Attili AF, Merli M. Pharmacological prophylaxis of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled study. J Hepatol. 2005 May;42(5):674-9. doi: 10.1016/j.jhep.2004.12.028.
- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Yang Z, Han G, Wu Q, Ye X, Jin Z, Yin Z, Qi X, Bai M, Wu K, Fan D. Patency and clinical outcomes of transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stents versus bare stents: a meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;25(11):1718-25. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06400.x.
- Masson S, Mardini HA, Rose JD, Record CO. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt insertion: a decade of experience. QJM. 2008 Jun;101(6):493-501. doi: 10.1093/qjmed/hcn037. Epub 2008 Apr 25.
- Suraweera D, Sundaram V, Saab S. Evaluation and Management of Hepatic Encephalopathy: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):509-19. doi: 10.5009/gnl15419.
- Berlioux P, Robic MA, Poirson H, Metivier S, Otal P, Barret C, Lopez F, Peron JM, Vinel JP, Bureau C. Pre-transjugular intrahepatic portosystemic shunts (TIPS) prediction of post-TIPS overt hepatic encephalopathy: the critical flicker frequency is more accurate than psychometric tests. Hepatology. 2014 Feb;59(2):622-9. doi: 10.1002/hep.26684.
- Kramer L, Bauer E, Gendo A, Funk G, Madl C, Pidlich J, Gangl A. Neurophysiological evidence of cognitive impairment in patients without hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):162-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05441.x.
- Abdelsayed GG. Diets in Encephalopathy. Clin Liver Dis. 2015 Aug;19(3):497-505. doi: 10.1016/j.cld.2015.05.001.
- Takuma Y, Nouso K, Makino Y, Hayashi M, Takahashi H. Clinical trial: oral zinc in hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1080-90. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04448.x. Epub 2010 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM-PTHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé musí prodiskutovat s ostatními účastníky, zda mají či nemají sdílet data studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .