Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета при печеночной энцефалопатии у пациентов с варикозным кровотечением после создания внутрипеченочного портосистемного шунта (DM-PTHE)

8 декабря 2017 г. обновлено: Li Yang

Влияние диетотерапии на частоту развития печеночной энцефалопатии у пациентов с циррозом печени и варикозным кровотечением после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования

Печеночная энцефалопатия является тяжелым осложнением трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) у пациентов с циррозом печени и варикозным кровотечением. Это исследование специально разработано для изучения того, может ли стратегия управления диетой снизить частоту энцефалопатии после лечения TIPS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия (ГЭ) является тяжелым осложнением лечения TIPS у пациентов с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен. Общая частота энцефалопатии после TIPS колеблется от 10% до 50%, и даже процент нового или обострения HE оценивается до 13-36%. Для профилактики энцефалопатии после TIPS, включая лактулозу и рифаксимин, не было продемонстрировано никаких подходов или лекарств. Диетическое управление используется как важная часть стратегии профилактики и лечения пациентов с метаболическими заболеваниями, такими как диабет и нефрит, что вызывает все больший интерес клиницистов. Тем не менее, до сих пор нет стандартного консенсуса или даже рекомендаций для пациентов после процедуры TIPS, что усугубило недоедание и повлияло на выживаемость. Таким образом, это исследование специально разработано для изучения того, может ли стратегия управления диетой, составленная на основе консенсуса по питанию при печеночной энцефалопатии (консенсус ISHEN), снизить частоту энцефалопатии после лечения TIPS у пациента с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, +86
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Yongjun Zhu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13281121937
          • Электронная почта: hp545204493@126.com
        • Главный следователь:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с декомпенсированным циррозом печени независимо от этиологии
  • острое варикозное кровотечение или наличие в анамнезе варикозного кровотечения, подтвержденного эндоскопией
  • возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • общий уровень билирубина более 3 мг/дл (51,3 ммоль/л)
  • уровень креатинина выше 3 мг/дл (265 мкмоль/л)
  • тяжелая дисфункция сердца и дыхательной системы
  • беременность
  • неконтролируемое новообразование
  • активная системная инфекция
  • История любого вида энцефалопатии, психических заболеваний, алкогольной зависимости или любого другого состояния, влияющего на функцию мозга.
  • диабет или любые другие метаболические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа управления питанием
Стратегия диетотерапии при энцефалопатии
Диетическая добавка: Стратегия диетотерапии при энцефалопатии
Стратегия управления диетой при энцефалопатии означает стратегию управления питанием, основанную на консенсусе по управлению питанием при печеночной энцефалопатии.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Текущее обычное руководство для пациентов после установки TIPS, выполненной обученной медсестрой в стационарном отделении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 1 год
частота симптоматической печеночной энцефалопатии на всех стадиях в течение 1 года после включения в исследование
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации печени
Временное ограничение: 1 год
выживаемость без трансплантации печени в течение 1 года после включения в исследование
1 год
Частота дисфункции стента
Временное ограничение: 1 год
Сужение или даже полная окклюзия стента, подтвержденная визуализирующим исследованием и/или эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, с клиническими симптомами или без них.
1 год
Частота тяжелых осложнений, связанных с портальной гипертензией
Временное ограничение: 1 год
Частота тяжелых осложнений портальной гипертензии, особенно при неэффективности контроля острого варикозного кровотечения и клинически значимого повторного кровотечения.
1 год
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 1 год
Анализ компонентов человеческого тела, оцениваемый по баллам теста Inbody.
1 год
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по баллам широко используемой анкеты Short Form 36.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Yang

Соавторы

West China Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-PTHE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи должны обсудить с другими участниками, следует ли делиться данными исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться