간내 문맥전신 단락술 후 정맥류 출혈 환자의 간성뇌증에 대한 식이요법 (DM-PTHE)
2017년 12월 8일 업데이트: Li Yang
간경화 및 정맥류 출혈 환자의 경정맥간내 문맥전신단락 치료 후 식이요법이 간성뇌증 발생에 미치는 영향
간성 뇌병증은 간경화와 정맥류 출혈이 있는 환자에서 경경정맥간내 문맥전신 단락술(TIPS) 치료의 심각한 합병증입니다.
이 연구는 식단 관리 전략이 TIPS 치료 후 뇌병증 발병률을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 특별히 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간성 뇌병증(HE)은 간경화 및 정맥류 출혈이 있는 환자에서 TIPS 치료의 심각한 합병증입니다.
TIPS 후 뇌병증의 전반적인 발생률은 10%에서 50% 사이이며, 새로운 HE 또는 악화된 HE의 백분율도 13-36%까지 평가되었습니다.
락툴로오스 및 리팍시민을 포함하는 TIPS 후 뇌병증의 예방을 위한 접근 또는 약물 치료가 입증되지 않았습니다.
식이요법 관리는 당뇨병, 신염과 같은 대사성 질환 환자의 예방 및 치료 전략의 중요한 부분으로 사용되어 임상의의 관심이 높아지고 있습니다.
그럼에도 불구하고 현재 TIPS 시술 후 환자에 대한 표준 합의나 권장 사항이 없어 영양실조가 악화되고 생존에 영향을 미쳤다.
따라서 본 연구는 간성뇌증의 영양관리 합의(ISHEN 합의)에서 도출된 식이관리 전략이 간경화 및 정맥류 출혈이 있는 환자의 TIPS 치료 후 뇌병증 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 탐색하기 위해 특별히 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, +86
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Yongjun Zhu, Doctor
- 전화번호: +86 13281121937
- 이메일: hp545204493@126.com
-
수석 연구원:
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원인에 관계없이 비대상성 간경변증 환자
- 급성 정맥류 출혈 또는 내시경으로 입증된 정맥류 출혈의 병력이 있는 경우
- 18세에서 75세 사이의 나이
제외 기준:
- 총 빌리루빈 수치가 3mg/dL(51.3mmol/L) 이상
- 3mg/dL(265umol/L) 이상의 크레아티닌 수치
- 심장 및 호흡계의 심각한 기능 장애
- 임신
- 조절되지 않는 신생물
- 활성 전신 감염
- 모든 종류의 뇌병증, 정신 질환, 알코올 의존 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 기타 상태의 병력
- 당뇨병 또는 기타 대사 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양관리그룹
뇌병증에 대한 식단 관리 전략
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뇌증에 대한 식이관리 전략은 간성뇌증의 영양관리 합의에서 나온 식이관리 전략을 의미한다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
입원환자 부서에서 숙련된 간호사가 수행한 TIPS 배치 후 환자에 대한 현재 일반 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증의 발병률
기간: 일년
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등록 후 1년 이내에 모든 단계에서 증후성 간뇌증 발생
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 없는 생존율
기간: 일년
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등록 후 1년 이내에 간이식 없이 생존율
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일년
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스텐트 기능 장애의 발생률
기간: 일년
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임상 증상이 있거나 없는 영상 검사 및/또는 상부 위장관 내시경으로 입증되는 스텐트의 협착 또는 완전한 폐색.
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일년
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문맥 고혈압 관련 심각한 합병증의 발생률
기간: 일년
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특히 급성 정맥류 출혈의 조절 실패 및 임상적으로 유의미한 재출혈의 경우 문맥압항진증의 심각한 합병증 발생률.
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일년
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영양 상태의 변화
기간: 일년
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Inbody Test의 점수로 평가되는 인체 성분 분석.
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일년
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삶의 질 변화
기간: 일년
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널리 사용되는 설문지 Short Form 36의 점수로 평가되는 건강 관련 삶의 질.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM-PTHE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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