Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie dietetyczne w encefalopatii wątrobowej u pacjentów z krwawieniem żylakowym po wytworzeniu przecieku wrotno-systemowego wewnątrzwątrobowego (DM-PTHE)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Li Yang

Wpływ postępowania dietetycznego na częstość występowania encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym leczeniu zastawki wrotnej

Encefalopatia wątrobowa jest ciężkim powikłaniem leczenia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków. To badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania, czy strategia zarządzania dietą może zmniejszyć częstość występowania encefalopatii po leczeniu TIPS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) jest ciężkim powikłaniem leczenia TIPS u pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków. Ogólna częstość występowania encefalopatii po TIPS waha się od 10% do 50%, a nawet odsetek nowych lub pogorszonych HE oceniono na 13-36%. Nie udowodniono żadnego podejścia ani leczenia w profilaktyce encefalopatii po TIPS, w tym laktulozy i ryfaksyminy. Zarządzanie dietą jest ważnym elementem profilaktyki i strategii leczenia pacjentów z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i zapalenie nerek, co wzbudza coraz większe zainteresowanie klinicystów. Niemniej jednak nadal nie ma standardowego konsensusu ani nawet rekomendacji dla pacjentów po zabiegu TIPS, który pogłębił niedożywienie i wpłynął na przeżywalność. W związku z tym badanie to zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania, czy strategia zarządzania dietą, opracowana na podstawie konsensusu dotyczącego postępowania żywieniowego w przypadku encefalopatii wątrobowej (konsensus ISHEN), może zmniejszyć częstość występowania encefalopatii po leczeniu TIPS pacjenta z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, +86
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby niezależnie od etiologii
  • ostre krwawienie z żylaków lub krwawienia z żylaków w wywiadzie potwierdzone w badaniu endoskopowym
  • w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • całkowity poziom bilirubiny powyżej 3 mg/dl (51,3 mmol/l)
  • poziom kreatyniny większy niż 3 mg/dL (265umol/L)
  • ciężka dysfunkcja serca i układu oddechowego
  • ciąża
  • niekontrolowany nowotwór
  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • historia jakiejkolwiek encefalopatii, choroby psychicznej, uzależnienia od alkoholu lub jakiegokolwiek innego stanu, który wpływa na funkcjonowanie mózgu
  • cukrzyca lub inne choroby metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa zarządzania żywieniem
Strategia zarządzania dietą w przypadku encefalopatii
Suplement diety: Strategia zarządzania dietą w przypadku encefalopatii
strategia zarządzania dietą dla encefalopatii oznacza strategię zarządzania dietą z konsensusu dotyczącego zarządzania odżywianiem encefalopatii wątrobowej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Aktualne zwykłe wytyczne dla pacjentów po założeniu TIPS wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę na oddziale szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 1 rok
częstości występowania objawowej encefalopatii wątrobowej we wszystkich stadiach w ciągu 1 roku po włączeniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik przeżycia bez przeszczepu wątroby w ciągu 1 roku po włączeniu
1 rok
Częstość dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Zwężenie lub nawet całkowite zamknięcie stentu, potwierdzone w badaniu obrazowym i/lub endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, z objawami klinicznymi lub bez.
1 rok
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania ciężkich powikłań nadciśnienia wrotnego, zwłaszcza w przypadku niepowodzenia w opanowaniu ostrego krwawienia z żylaków i istotnego klinicznie nawrotu krwawienia.
1 rok
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza składników ludzkiego ciała, oceniana na podstawie wyniku testu Inbody.
1 rok
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą powszechnie stosowanego kwestionariusza Short Form 36.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Yang

Współpracownicy

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-PTHE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze muszą przedyskutować z innymi uczestnikami, czy udostępnić dane z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj