Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della dieta nell'encefalopatia epatica dei pazienti con sanguinamento da varici dopo la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico (DM-PTHE)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Li Yang

Effetto della gestione della dieta sull'incidenza dell'encefalopatia epatica dei pazienti con cirrosi e sanguinamento da varici dopo il trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare

L'encefalopatia epatica è una grave complicanza del trattamento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) nei pazienti con cirrosi e sanguinamento da varici. Questo studio è appositamente progettato per esplorare se la strategia di gestione della dieta potrebbe ridurre l'incidenza dell'encefalopatia dopo il trattamento con TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica (HE) è una grave complicanza del trattamento TIPS nei pazienti con cirrosi e sanguinamento da varici. L'incidenza complessiva dell'encefalopatia post-TIPS varia tra il 10% e il 50% e anche la percentuale di HE nuova o peggiorata è stata valutata fino al 13-36%. Nessun approccio o farmaco è stato evidenziato per la profilassi dell'encefalopatia post-TIPS, inclusi lattulosio e rifaximina. La gestione della dieta è stata utilizzata come una parte importante della strategia di profilassi e trattamento per i pazienti con malattie metaboliche come il diabete e la nefrite, che ha suscitato un crescente interesse da parte dei medici. Tuttavia, per ora non esiste ancora un consenso standard o addirittura una raccomandazione per i pazienti dopo la procedura TIPS, che ha peggiorato la malnutrizione e influenzato la sopravvivenza. Pertanto, questo studio è appositamente progettato per esplorare se la strategia di gestione della dieta, elaborata dal consenso sulla gestione nutrizionale dell'encefalopatia epatica (consenso ISHEN), possa ridurre l'incidenza dell'encefalopatia dopo il trattamento TIPS del paziente con cirrosi e sanguinamento da varici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, +86
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cirrosi epatica scompensata indipendentemente dall'eziologia
  • sanguinamento acuto da varici o con anamnesi di sanguinamento da varici evidenziata dall'endoscopia
  • un'età compresa tra i 18 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

  • un livello di bilirubina totale superiore a 3 mg/dL (51,3 mmol/L)
  • un livello di creatinina superiore a 3 mg/dL (265umol/L)
  • grave disfunzione del sistema cardiaco e respiratorio
  • gravidanza
  • neoplasia incontrollata
  • infezione sistemica attiva
  • storia di qualsiasi tipo di encefalopatia, malattia mentale, dipendenza da alcol o qualsiasi altro stato che influenza la funzione cerebrale
  • diabete o altre malattie metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di gestione nutrizionale
strategia di gestione della dieta per l'encefalopatia
Integratore alimentare: strategia di gestione della dieta per l'encefalopatia
strategia di gestione della dieta per l'encefalopatia significa strategia di gestione della dieta dal consenso sulla gestione nutrizionale dell'encefalopatia epatica.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Attuale orientamento ordinario per i pazienti dopo il posizionamento TIPS eseguito da un'infermiera qualificata nel reparto di degenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di encefalopatia epatica sintomatica in tutte le fasi entro 1 anno dall'arruolamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di sopravvivenza senza trapianto di fegato entro 1 anno dall'arruolamento
1 anno
Incidenza della disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Restringimento o addirittura occlusione completa dello stent, evidenziata dall'esame di imaging e/o dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, con o senza sintomi clinici.
1 anno
Incidenza di gravi complicazioni correlate all'ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di gravi complicanze dell'ipertensione portale, in particolare per il fallimento del controllo del sanguinamento acuto da varici e il risanguinamento clinicamente significativo.
1 anno
Modifica dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dei componenti del corpo umano, valutata in base al punteggio dell'Inbody Test.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute, valutata in base al punteggio del questionario ampiamente utilizzato Short Form 36.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Yang

Collaboratori

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-PTHE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori devono discutere con gli altri partecipanti se condividere o meno i dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi