Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætstyring på hepatisk encefalopati hos patienter med variceal blødning efter intrahepatisk portosystemisk shunt-oprettelse (DM-PTHE)

8. december 2017 opdateret af: Li Yang

Effekt af diætstyring på forekomsten af ​​hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose og variceal blødning efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntbehandling

Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikation af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) behandling hos patienter med cirrhose og variceal blødning. Denne undersøgelse er specielt designet til at undersøge, om diætstyringsstrategi kan reducere forekomsten af ​​encefalopati efter TIPS-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er en alvorlig komplikation af TIPS-behandling hos patienter med cirrhose og varicealblødning. Den samlede forekomst af post-TIPS encefalopati varierer mellem 10 % og 50 %, og endda procentdelen af ​​den nye eller forværrede HE blev evalueret op til 13-36 %. Ingen tilgang eller medicin blev påvist til profylakse af post-TIPS encefalopati, inklusive lactulose og rifaximin. Diætstyring er blevet brugt som en vigtig del af profylakse- og behandlingsstrategien for patienter med metaboliske sygdomme som diabetes og nefritis, hvilket har tiltrukket sig stigende interesse hos klinikere. Ikke desto mindre er der stadig ingen standardkonsensus eller endog anbefaling til patienter efter TIPS-proceduren indtil videre, hvilket forværrede underernæring og påvirkede overlevelse. Derfor er denne undersøgelse specielt designet til at undersøge, om diætstyringsstrategi, udarbejdet ud fra ernæringsstyringskonsensus om hepatisk encefalopati (ISHEN-konsensus), kunne reducere forekomsten af ​​encefalopati efter TIPS-behandling af patienten med cirrhose og varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, +86
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dekompenseret levercirrhose uanset ætiologien
  • akut varicealblødning eller med anamnese med varicealblødning påvist ved endoskopi
  • en alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • et samlet bilirubinniveau på mere end 3mg/dL (51,3mmol/L)
  • et kreatininniveau på mere end 3 mg/dL (265umol/L)
  • alvorlig dysfunktion af hjerte og åndedrætssystem
  • graviditet
  • ukontrolleret neoplasma
  • aktiv systemisk infektion
  • historie med enhver form for encefalopati, mental sygdom, alkoholafhængighed eller enhver anden status, der påvirker hjernens funktion
  • diabetes eller andre stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ernæringsledelsesgruppe
koststyringsstrategi for encefalopati
Kosttilskud: koststyringsstrategi for encefalopati
koststyringsstrategi for encefalopati betyder koststyringsstrategi fra ernæringsstyringskonsensus om hepatisk encefalopati.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Aktuel ordinær vejledning til patienter efter TIPS-anbringelse udført af uddannet sygeplejerske i døgnafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 år
forekomst af symptomatisk hepatisk encefalopati i alle stadier inden for 1 år efter indskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
overlevelsesrate fri for levertransplantation inden for 1 år efter tilmelding
1 år
Forekomst af stentdysfunktion
Tidsramme: 1 år
Indsnævring eller endda fuldstændig okklusion af stenten, påvist ved billeddiagnostisk undersøgelse og/eller øvre gastrointestinal endoskopi, med eller uden kliniksymptomer.
1 år
Forekomst af portalhypertension-relaterede alvorlige komplikationer
Tidsramme: 1 år
Forekomst af alvorlige komplikationer af portal hypertension, især for svigtende kontrol af akut variceal blødning og klinisk signifikant genblødning.
1 år
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
Analyse af menneskelige kropskomponenter, evalueret efter score fra Inbody Test.
1 år
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ud fra scoren fra det meget brugte spørgeskema Short Form 36.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Yang

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-PTHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne skal diskutere med andre deltagere, om de vil dele data fra undersøgelsen eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner