Ruokavalion hallinta maksaenkefalopatiassa potilailla, joilla on suonikohjuverenvuoto intrahepaattisen portosysteemisen shuntin luomisen jälkeen (DM-PTHE)
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Li Yang
Ruokavalion hallinnan vaikutus maksaenkefalopatian ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on kirroosi ja suonikohjuverenvuoto transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shunttihoidon jälkeen
Maksan enkefalopatia on transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) hoidon vakava komplikaatio potilailla, joilla on kirroosi ja suonikohjuvuoto.
Tämä tutkimus on erityisesti suunniteltu tutkimaan, voisiko ruokavalion hallintastrategia vähentää enkefalopatian ilmaantuvuutta TIPS-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia (HE) on TIPS-hoidon vakava komplikaatio potilailla, joilla on kirroosi ja suonikohjuvuoto.
TIPS:n jälkeisen enkefalopatian yleinen ilmaantuvuus vaihtelee välillä 10 % - 50 %, ja jopa uuden tai paheneneen HE:n prosenttiosuus arvioitiin 13-36 %:iin.
TIPS:n jälkeisen enkefalopatian, mukaan lukien laktuloosin ja rifaksimiinin, ennaltaehkäisyyn ei osoitettu mitään lähestymistapaa tai lääkitystä.
Ruokavalion hallintaa on käytetty tärkeänä osana aineenvaihduntasairauksien, kuten diabeteksen ja nefriittien, ennaltaehkäisy- ja hoitostrategiaa, mikä on herättänyt kasvavaa kiinnostusta kliinikoissa.
Tästä huolimatta TIPS-toimenpiteen jälkeen ei toistaiseksi ole olemassa tavanomaista yksimielisyyttä tai edes suositusta potilaille, mikä pahensi aliravitsemusta ja vaikutti eloonjäämiseen.
Näin ollen tämä tutkimus on erityisesti suunniteltu tutkimaan, voisiko hepaattisen enkefalopatian ravitsemushallinnan konsensuksesta (ISHEN-konsensus) laadittu ruokavalionhallintastrategia vähentää enkefalopatian ilmaantuvuutta TIPS-hoidon jälkeen potilailla, joilla on kirroosi ja suonitulehdus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, +86
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjun Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13281121937
- Sähköposti: hp545204493@126.com
-
Päätutkija:
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dekompensoitunutta maksakirroosia sairastaville potilaille etiologiasta riippumatta
- akuutti suonikohjuverenvuoto tai aiempi suonikohjuvuoto, joka on todistettu endoskopialla
- ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kokonaisbilirubiinitaso yli 3 mg/dl (51,3 mmol/l)
- kreatiniinitaso yli 3 mg/dl (265umol/l)
- sydämen ja hengityselinten vakava toimintahäiriö
- raskaus
- hallitsematon kasvain
- aktiivinen systeeminen infektio
- aiempi enkefalopatia, mielisairaus, alkoholiriippuvuus tai mikä tahansa muu tila, joka vaikuttaa aivojen toimintaan
- diabetesta tai muita aineenvaihduntasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ravitsemusjohtamisryhmä
enkefalopatian ruokavalionhallintastrategia
|
enkefalopatian ruokavalion hallintastrategia tarkoittaa ruokavalion hallintastrategiaa maksaenkefalopatian ravitsemushallinnan konsensuksesta.
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Nykyinen normaali opastus potilaille TIPS-sijoituksen jälkeen, jonka suorittaa koulutettu sairaanhoitaja osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaenkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
oireisen hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus kaikissa vaiheissa 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaste ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eloonjäämisaste ilman maksansiirtoa yhden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
|
1 vuosi
|
|
Stentin toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin kaventuminen tai jopa täydellinen tukkeutuminen, joka on todistettu kuvantamistutkimuksella ja/tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla, kliinisillä oireilla tai ilman.
|
1 vuosi
|
|
Portaalihypertensioon liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Portaaliverenpainetaudin vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus, erityisesti akuutin suonikohjut ja kliinisesti merkittävän verenvuodon hallinnan epäonnistuminen.
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihmiskehon komponenttien analyysi, joka on arvioitu Inbody Testin pistemäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna laajalti käytetyn kyselylomakkeen Lyhytlomake 36 pisteillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossle M. TIPS: 25 years later. J Hepatol. 2013 Nov;59(5):1081-93. doi: 10.1016/j.jhep.2013.06.014. Epub 2013 Jun 25.
- Somberg KA, Riegler JL, LaBerge JM, Doherty-Simor MM, Bachetti P, Roberts JP, Lake JR. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts: incidence and risk factors. Am J Gastroenterol. 1995 Apr;90(4):549-55.
- Routhu M, Safka V, Routhu SK, Fejfar T, Jirkovsky V, Krajina A, Cermakova E, Hosak L, Hulek P. Observational cohort study of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS). Ann Hepatol. 2017 Jan-Feb;16(1):140-148. doi: 10.5604/16652681.1226932.
- Luo L, Fu S, Zhang Y, Wang J. Early diet intervention to reduce the incidence of hepatic encephalopathy in cirrhosis patients: post-Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) findings. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):497-503. doi: 10.6133/apjcn.092015.14.
- Nardelli S, Gioia S, Pasquale C, Pentassuglio I, Farcomeni A, Merli M, Salvatori FM, Nikolli L, Torrisi S, Greco F, Nicoletti V, Riggio O. Cognitive Impairment Predicts The Occurrence Of Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt. Am J Gastroenterol. 2016 Apr;111(4):523-8. doi: 10.1038/ajg.2016.29. Epub 2016 Mar 1.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Riggio O, Masini A, Efrati C, Nicolao F, Angeloni S, Salvatori FM, Bezzi M, Attili AF, Merli M. Pharmacological prophylaxis of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled study. J Hepatol. 2005 May;42(5):674-9. doi: 10.1016/j.jhep.2004.12.028.
- Riggio O, Ridola L, Angeloni S, Cerini F, Pasquale C, Attili AF, Fanelli F, Merli M, Salvatori FM. Clinical efficacy of transjugular intrahepatic portosystemic shunt created with covered stents with different diameters: results of a randomized controlled trial. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):267-72. doi: 10.1016/j.jhep.2010.02.033. Epub 2010 Apr 27.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Yang Z, Han G, Wu Q, Ye X, Jin Z, Yin Z, Qi X, Bai M, Wu K, Fan D. Patency and clinical outcomes of transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stents versus bare stents: a meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;25(11):1718-25. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06400.x.
- Masson S, Mardini HA, Rose JD, Record CO. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt insertion: a decade of experience. QJM. 2008 Jun;101(6):493-501. doi: 10.1093/qjmed/hcn037. Epub 2008 Apr 25.
- Suraweera D, Sundaram V, Saab S. Evaluation and Management of Hepatic Encephalopathy: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):509-19. doi: 10.5009/gnl15419.
- Berlioux P, Robic MA, Poirson H, Metivier S, Otal P, Barret C, Lopez F, Peron JM, Vinel JP, Bureau C. Pre-transjugular intrahepatic portosystemic shunts (TIPS) prediction of post-TIPS overt hepatic encephalopathy: the critical flicker frequency is more accurate than psychometric tests. Hepatology. 2014 Feb;59(2):622-9. doi: 10.1002/hep.26684.
- Kramer L, Bauer E, Gendo A, Funk G, Madl C, Pidlich J, Gangl A. Neurophysiological evidence of cognitive impairment in patients without hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):162-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05441.x.
- Abdelsayed GG. Diets in Encephalopathy. Clin Liver Dis. 2015 Aug;19(3):497-505. doi: 10.1016/j.cld.2015.05.001.
- Takuma Y, Nouso K, Makino Y, Hayashi M, Takahashi H. Clinical trial: oral zinc in hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1080-90. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04448.x. Epub 2010 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-PTHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoiden on keskusteltava muiden osallistujien kanssa, jakaako tutkimustietoja vai ei.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset enkefalopatian ruokavalionhallintastrategia
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat