Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettbehandling på hepatisk encefalopati hos pasienter med variceal blødning etter intrahepatisk portosystemisk shuntoppretting (DM-PTHE)

8. desember 2017 oppdatert av: Li Yang

Effekt av diettbehandling på forekomst av leverencefalopati hos pasienter med skrumplever og variceal blødning etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntbehandling

Hepatisk encefalopati er en alvorlig komplikasjon av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) behandling hos pasienter med skrumplever og variceal blødning. Denne studien er spesielt utviklet for å undersøke om diettstyringsstrategi kan redusere forekomsten av encefalopati etter TIPS-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er en alvorlig komplikasjon av TIPS-behandling hos pasienter med skrumplever og varicealblødning. Den totale forekomsten av post-TIPS-encefalopati varierer mellom 10 % og 50 %, og til og med prosentandelen av den nye eller forverrede HE ble evaluert opp til 13-36 %. Ingen tilnærming eller medisinering ble dokumentert for profylakse av post-TIPS-encefalopati, inkludert laktulose og rifaksimin. Kostholdsstyring har blitt brukt som en viktig del av profylakse- og behandlingsstrategien for pasienter med metabolske sykdommer som diabetes og nefritt, noe som har vakt økende interesse hos klinikere. Likevel er det fortsatt ingen standard konsensus eller til og med anbefaling for pasienter etter TIPS-prosedyren foreløpig, noe som forverret underernæring og påvirket overlevelse. Derfor er denne studien spesielt utviklet for å undersøke om diettstyringsstrategi, utarbeidet fra ernæringsstyringskonsensusen om leverencefalopati (ISHEN-konsensus), kan redusere forekomsten av encefalopati etter TIPS-behandling av pasienten med skrumplever og varicealblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, +86
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med dekompensert levercirrhose uavhengig av etiologi
  • akutt variceal blødning eller med historie med variceal blødning dokumentert ved endoskopi
  • en alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • et totalt bilirubinnivå på mer enn 3mg/dL (51,3mmol/L)
  • et kreatininnivå større enn 3 mg/dL (265umol/L)
  • alvorlig dysfunksjon av hjerte og luftveier
  • svangerskap
  • ukontrollert neoplasma
  • aktiv systemisk infeksjon
  • historie med noen form for encefalopati, mental sykdom, alkoholavhengighet eller annen status som påvirker hjernens funksjon
  • diabetes eller andre metabolske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ernæringsledergruppe
kostholdsstrategi for encefalopati
Kosttilskudd: kostholdsstrategi for encefalopati
diettstyringsstrategi for encefalopati betyr diettstyringsstrategi fra ernæringsstyringskonsensus om hepatisk encefalopati.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Gjeldende ordinær veiledning for pasienter etter TIPS-plassering utført av utdannet sykepleier i døgnavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 år
forekomst av symptomatisk hepatisk encefalopati i alle stadier innen 1 år etter innmelding
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
overlevelsesrate fri for levertransplantasjon innen 1 år etter innmelding
1 år
Forekomst av stentdysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Innsnevring eller til og med fullstendig okklusjon av stenten, dokumentert ved bildeundersøkelse og/eller øvre gastrointestinal endoskopi, med eller uten klinikksymptomer.
1 år
Forekomst av portalhypertensjonsrelaterte alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Forekomst av alvorlige komplikasjoner av portal hypertensjon, spesielt for svikt i kontroll av akutt varicealblødning og klinisk signifikant reblødning.
1 år
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
Analyse av menneskekroppskomponenter, evaluert etter poengsum for Inbody Test.
1 år
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Helserelatert livskvalitet, vurdert etter poengsummen i det mye brukte spørreskjemaet Short Form 36.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Yang

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM-PTHE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne må diskutere med andre deltakere om de skal dele data fra studien eller ikke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere