Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandeling bij hepatische encefalopathie bij patiënten met varicesbloeding na creatie van een intrahepatische portosystemische shunt (DM-PTHE)

8 december 2017 bijgewerkt door: Li Yang

Effect van dieetbehandeling op de incidentie van hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose en varicesbloedingen na transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntbehandeling

Hepatische encefalopathie is een ernstige complicatie van transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntbehandeling (TIPS) bij patiënten met cirrose en varicesbloedingen. Deze studie is speciaal ontworpen om te onderzoeken of een dieetstrategie de incidentie van encefalopathie na TIPS-behandeling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie (HE) is een ernstige complicatie van TIPS-behandeling bij patiënten met cirrose en varicesbloedingen. De totale incidentie van post-TIPS-encefalopathie varieert tussen 10% en 50%, en zelfs het percentage van de nieuwe of verslechterde HE werd geëvalueerd tot 13-36%. Er was geen bewijs voor een aanpak of medicatie voor de profylaxe van post-TIPS-encefalopathie, waaronder lactulose en rifaximine. Dieetmanagement is gebruikt als een belangrijk onderdeel van de profylaxe en behandelingsstrategie voor patiënten met metabole ziekten zoals diabetes en nefritis, wat steeds meer belangstelling van clinici heeft getrokken. Desalniettemin is er voorlopig nog geen standaardconsensus of zelfs maar aanbeveling voor patiënten na de TIPS-procedure, die de ondervoeding verergerde en de overleving beïnvloedde. Daarom is deze studie speciaal ontworpen om te onderzoeken of een strategie voor dieetbeheer, opgesteld op basis van de voedingsmanagementconsensus van hepatische encefalopathie (ISHEN-consensus), de incidentie van encefalopathie kan verminderen na TIPS-behandeling van de patiënt met cirrose en varicesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, +86
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gedecompenseerde levercirrose ongeacht de etiologie
  • acute varicesbloeding of met een voorgeschiedenis van varicesbloedingen aangetoond door endoscopie
  • een leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 mg/dl (51,3 mmol/l)
  • een creatininegehalte hoger dan 3 mg/dL (265umol/L)
  • ernstige disfunctie van hart en ademhalingssysteem
  • zwangerschap
  • ongecontroleerd neoplasma
  • actieve systemische infectie
  • geschiedenis van enige vorm van encefalopathie, geestesziekte, alcoholafhankelijkheid of enige andere status die de hersenfunctie beïnvloedt
  • diabetes of andere stofwisselingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: voedingsmanagement groep
strategie voor dieetbeheer voor encefalopathie
Voedingssupplement: strategie voor dieetbeheer voor encefalopathie
dieetmanagementstrategie voor encefalopathie betekent dieetmanagementstrategie vanuit de voedingsmanagementconsensus van hepatische encefalopathie.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Huidige gewone begeleiding voor patiënten na TIPS-plaatsing uitgevoerd door getrainde verpleegkundige op de intramurale afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van symptomatische hepatische encefalopathie in alle stadia binnen 1 jaar na inschrijving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertransplantatie-vrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
overlevingspercentage zonder levertransplantatie binnen 1 jaar na inschrijving
1 jaar
Incidentie van stentdisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vernauwing of zelfs volledige occlusie van de stent, aangetoond door beeldvormend onderzoek en/of gastro-intestinale endoscopie, met of zonder klinische symptomen.
1 jaar
Incidentie van portale hypertensie gerelateerde ernstige complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ernstige complicaties van portale hypertensie, in het bijzonder voor het niet onder controle krijgen van acute varicesbloedingen en klinisch significante herbloedingen.
1 jaar
Verandering van voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van menselijke lichaamscomponenten, geëvalueerd door score van de Inbody Test.
1 jaar
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de score van de veelgebruikte vragenlijst Short Form 36.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Yang

Medewerkers

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-PTHE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers moeten met andere deelnemers bespreken of ze de gegevens van het onderzoek al dan niet willen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren