Manejo de la dieta en la encefalopatía hepática de pacientes con sangrado por várices después de la creación de una derivación portosistémica intrahepática (DM-PTHE)
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Li Yang
Efecto del manejo de la dieta sobre la incidencia de encefalopatía hepática en pacientes con cirrosis y hemorragia varicosa después del tratamiento con derivación portosistémica intrahepática transyugular
La encefalopatía hepática es una complicación grave del tratamiento con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en pacientes con cirrosis y hemorragia por várices.
Este estudio está especialmente diseñado para explorar si la estrategia de manejo de la dieta podría disminuir la incidencia de encefalopatía después del tratamiento con TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación grave del tratamiento con TIPS en pacientes con cirrosis y hemorragia por várices.
La incidencia global de encefalopatía post-TIPS oscila entre el 10% y el 50%, e incluso el porcentaje de EH nuevos o empeorados se evaluó hasta el 13-36%.
No se evidenció ningún abordaje o medicación para la profilaxis de la encefalopatía post-TIPS, incluyendo lactulosa y rifaximina.
El manejo de la dieta se ha utilizado como una parte importante de la estrategia de profilaxis y tratamiento para pacientes con enfermedades metabólicas como diabetes y nefritis, lo que ha atraído un interés creciente de los médicos.
Sin embargo, todavía no existe un consenso estándar o incluso una recomendación para los pacientes después del procedimiento TIPS por ahora, lo que empeoró la desnutrición y afectó la supervivencia.
Por lo tanto, este estudio está especialmente diseñado para explorar si la estrategia de manejo de la dieta, elaborada a partir del consenso de manejo nutricional de la encefalopatía hepática (consenso ISHEN), podría disminuir la incidencia de encefalopatía después del tratamiento con TIPS del paciente con cirrosis y sangrado por várices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, +86
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Yongjun Zhu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13281121937
- Correo electrónico: hp545204493@126.com
-
Investigador principal:
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirrosis hepática descompensada independientemente de la etiología
- hemorragia aguda por várices o con antecedentes de hemorragia por várices evidenciada por endoscopia
- una edad entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- un nivel de bilirrubina total superior a 3 mg/dl (51,3 mmol/l)
- un nivel de creatinina superior a 3 mg/dL (265umol/L)
- disfunción grave del corazón y del sistema respiratorio
- el embarazo
- neoplasia no controlada
- infección sistémica activa
- antecedentes de cualquier tipo de encefalopatía, enfermedad mental, dependencia del alcohol o cualquier otro estado que influya en la función cerebral
- diabetes o cualquier otra enfermedad metabólica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de manejo nutricional
estrategia de manejo de la dieta para la encefalopatía
|
estrategia de manejo de la dieta para la encefalopatía significa estrategia de manejo de la dieta del consenso de manejo nutricional de la encefalopatía hepática.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Orientación ordinaria actual para pacientes después de la colocación de TIPS realizada por una enfermera capacitada en el departamento de pacientes hospitalizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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incidencia de encefalopatía hepática sintomática en todas las etapas dentro de 1 año después de la inscripción
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de supervivencia libre de trasplante de hígado dentro de 1 año después de la inscripción
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1 año
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Incidencia de disfunción del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Estrechamiento o incluso oclusión completa del stent, evidenciado por examen de imagen y/o endoscopia digestiva alta, con o sin síntomas clínicos.
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1 año
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Incidencia de complicaciones graves relacionadas con la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de complicaciones graves de la hipertensión portal, especialmente por falta de control del sangrado varicoso agudo y resangrado clínicamente significativo.
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1 año
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Cambio de Estado Nutricional
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de componentes del cuerpo humano, evaluado por puntuación del Inbody Test.
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1 año
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Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante la puntuación del cuestionario Short Form 36, ampliamente utilizado.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Takuma Y, Nouso K, Makino Y, Hayashi M, Takahashi H. Clinical trial: oral zinc in hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1080-90. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04448.x. Epub 2010 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM-PTHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores deben discutir con otros participantes si compartir o no los datos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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